Skopolamina u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą ICF.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
4. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (np. metodą podwójnej bariery) przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.
5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 włącznie.
6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy poważnych problemów sercowo-naczyniowych lub oddechowych, zgodnie z oceną PI lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
7. Wyniki badań laboratoryjnych z zakresu hematologii, biochemii, analizy moczu oraz testów na obecność narkotyków i alkoholu, które zostały określone przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną jako nieistotne klinicznie.
8. Zdolność do przyjmowania leków donosowych (tylko dla kohort 1-4 i 6-15) oraz gotowość do przestrzegania harmonogramu badania i ograniczeń czasowych.

9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki do testu ciążowego przy każdej wizycie. Test musi być negatywny.

   Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety niepłodne po zabiegach chirurgicznych (tj. bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. kobiety, które przeszły histerektomię z wycięciem jajników lub bez, podwiązanie jajowodów, i ablacja endometrium).

10. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

    1. Powstrzymaj się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po dniu leczenia.
    2. Spożycie kofeiny ograniczone do 300 mg w dniu leczenia (dwa kubki o pojemności 8 uncji).
    3. Powstrzymaj się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    4. Powstrzymaj się od wszelkiego rodzaju nikotyny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i do końca dnia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, laktacja lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
2. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.

3. Obecnie przepisany dowolny z następujących rodzajów leków i stosowany w określonych poniżej okresach wymywania:

   • alkaloidy belladonny (wymywanie 2 tyg.),
   • leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna) (wymywanie 2 tyg.),
   • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (wymywanie 2 tyg.),
   • środki zwiotczające mięśnie (wymywanie 4 dni) i
   • leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (wymywanie 4 dni) (tylko dla kohort 1-4 i 6-16).
4. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Używanie nikotyny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

8. Posiadanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeśli którykolwiek z poniższych schorzeń wystąpił ponad dwa lata temu i został uznany za istotny klinicznie przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną:

   1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
   2. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
   3. Zatrzymanie moczu w wywiadzie lub klinicznie istotny objawowy łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH).
   4. Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji.
   5. Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa (tylko dla kohort 1-4 i 6-16).