Skopolamiini terveissä vapaaehtoisissa
Avoin, annosta nostava, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus skopolamiinin turvallisuus- ja farmakokineettisten profiilien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä yksittäinen kliininen tutkimus on avoin tutkimus DPI-386-nenägeelin (intranasaalinen skopolamiinigeeli) ja IV Scopolamiinin turvallisuuden ja farmakokinetiikan tunnistamiseksi. Tutkimus edellyttää, että koehenkilöt saavat joko useita annoksia 0,2 mg tai kerta-annoksena 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg tai 1,2 mg DPI-386-nenägeeliä tai 0,4 mg/ml IV skopolamiinia määrättyä hoitoa kohti kohortti. Useita PK-verinäytteitä kerätään kohorttimäärityksestä riippuen. Elintoiminnot ja EKG:t kerätään. Tehoa ei testata. Koehenkilöitä seurataan vähintään kahdeksan tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Mukaan voi ilmoittautua jopa 160 koehenkilöä sukupuolen mukaan jaoteltuina.
Seulonta suoritetaan vasta sen jälkeen, kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Seulonta sisältää hematologian, biokemian, virtsan analyysin, alkoholin ja huumeiden seulonnan, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot ja EKG:n, ja lääketieteellisen historian tarkastelun PI:n tai pätevän henkilön toimesta, seerumin raskaustestin soveltuvin osin ja suostumuksen noudattaa tutkimuksen elämäntapavaatimuksia .
Aiheen tiedot tallennetaan lähdeasiakirjoihin ja asianmukaiseen eCRF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote on yhdistelmävalmiste, joka koostuu: (a) injektiopullosta, joka on esitäytetty DPI-386-nenägeelillä, ja (b) nenägeelipumpulla, joka on kiinnitetty injektiopulloon valmistusprosessin aikana. Kohorteissa 1–4, 9–10, 13 ja 14 kukin 0,12 grammaa geeliä sisältää vaikuttavana aineena 0,2 mg skopolamiinia HBr sekä apuaineina natriumsitraattia, sitruunahappoa, natriummetabisulfiittia, glyseriiniä, bentsalkoniumalkoholikloridia ja polyvinyylikloridia. ja puhdistettua vettä. Kohorteille 1–4, 9, 10 ja 13–16 jokainen injektiopullo DPI-386-nenägeeliä on moniannosvalmiste, joka riittää kuuteen yksittäiseen annokseen. Jokainen pumppaustoiminto on suunniteltu antamaan yksittäinen 0,12 g:n annos. DPI-386-nenägeeli kohorteille 1 - 4, 13 ja 14 on formuloitu sisältämään 0,2 mg skopolamiini HBr:a 0,12 g annosta kohden, ja jokainen annos on siksi kuvattu "0,2 mg / 0,12 g". Kohortissa 6 annos on "0,8 mg / 0,12 g", ja kohortissa 7 annos on "1,0 mg / 0,12 g" ja kohortissa 8 annos on "1,2 mg / 0,12 g" ja kohortissa 11 annos. on "0,4 mg / 0,12 g", ja kohortin 12 ja 15 annos on "0,6 mg / 0,12 g", annettuna yhtenä annoksena, ja kohortin 16 annos on "0,6 mg / 0,12 g" modifioidussa muodossa. apuaineformulaatio, toimitetaan yhtenä annoksena.
Vain kohortti 16: Jokainen 0,12 grammaa geeliä sisältää aktiivisena aineena 0,6 mg skopolamiinia HBr sekä muunneltua apuainemuotoa natriumsitraattia, sitruunahappoa, natriummetabisulfiittia, glyseriiniä, bentsalkoniumkloridia 100, polyvinyylialkoholia 18:aa ja puhdistettua vettä. .
Tutkimushenkilöstön on esivalmistettava jokainen injektiopullo/pumppuyksikkö ennen ensimmäisen annoksen antamista. Koehenkilöt antavat lääkkeen itse tutkimushenkilöstön ohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Saifuki
- Puhelinnumero: 562-304-1740
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18–40-vuotiaat (mukaan lukien).
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. kaksoisestemenetelmä) 4 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18-30.
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria, jolla ei ole lähihistoriaa tai tällä hetkellä diagnosoitu merkittäviä sydän- ja verisuoni- tai hengitystieongelmia PI:n tai pätevän edustajan arvioiden mukaan.
- Hematologian, biokemian, virtsan analyysin sekä lääke- ja alkoholilaboratoriotestien tulokset, jotka PI:n tai pätevän henkilön mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Kyky käyttää intranasaalista lääkitystä (vain kohorteille 1–4 ja 6–15) ja halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja aikarajoituksia.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus antaa näyte raskaustestiä varten jokaisella käynnillä. Testin tulee olla negatiivinen.
Huomautus: Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai kirurgisesti steriilejä (eli ne, joille on tehty kohdunpoisto joko munanpoistolla tai ilman munanjohtimien sidontaa, ja endometriumin ablaatio).
Sopimus noudattaa seuraavia elämäntapaohjeita:
- Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden käyttöä seitsemän päivän ajan ennen hoitopäivää, sen aikana ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen.
- Kofeiinin saanti rajoitettu 300 mg:aan hoitopäivänä (kaksi 8 unssin kuppia).
- Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Vältä kaikenlaista nikotiinia 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja hoitopäivän loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.
Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääketyypeistä ja käytetty alla määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana:
- belladonna-alkaloidit (pesu 2 viikkoa),
- antihistamiinit (mukaan lukien meklisiini) (huuhtelu 2 viikkoa),
- trisykliset masennuslääkkeet (poistohoito 2 viikkoa),
- lihasrelaksantit (pesu 4 päivää) ja
- nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet (huuhtelu 4 päivää) (vain kohorteille 1–4 ja 6–16).
- Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen 30 päivän aikana.
- olet luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.
- Nikotiinin käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen kahden vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairaustiloista on koettu yli kaksi vuotta sitten ja PI tai pätevä edustaja pitää niitä kliinisesti merkittävinä:
- Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Virtsaretentio tai kliinisesti merkittävä oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH).
- Aiempi kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö.
- Nenän, nenäonteloiden tai nenän limakalvon leikkaus (vain kohorteille 1–4 ja 6–16).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Scopolamiini
0,2 mg skopolamiini HBr annosta kohti
|
IV Skopolamiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Skopolamiini
4,0 µg/kg; 15 minuutin IV-infuusio
|
IV Skopolamiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile Scopolamine HBr:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Osallistumisaika kunkin aiheen osalta on noin kaksi viikkoa.
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat pöytäkirjassa luetelluista erityisen kiinnostavista tapahtumista.
|
Osallistumisaika kunkin aiheen osalta on noin kaksi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPI-386-DE-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .