Escopolamina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de ICF assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, dos 18 aos 40 anos (inclusive).
4. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (p. método de barreira dupla) por 4 semanas após receber a última dose do tratamento.
5. Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa de 18 a 30 inclusive.
6. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas cardiovasculares ou respiratórios significativos, conforme avaliado pelo IP ou pessoa designada qualificada.
7. Resultados de testes laboratoriais de hematologia, bioquímica, urinálise e drogas e álcool que são determinados pelo PI ou designado qualificado como não sendo clinicamente significativos.
8. Capacidade de tomar medicação intranasal (somente para Coortes 1-4 e 6-15) e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.

9. Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra para o teste de gravidez a cada visita. O teste deve ser negativo.

   Nota: Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas que são estéreis não cirurgicamente (ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos) ou estéreis cirurgicamente (ou seja, aquelas que foram submetidas a histerectomia com ou sem ooforectomia, ligadura das trompas de falópio, e ablação endometrial).

10. Acordo para aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

    1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após o dia de tratamento.
    2. Ingestão de cafeína limitada a 300 mg no dia do tratamento (duas xícaras de 8 onças).
    3. Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo.
    4. Abster-se de qualquer tipo de nicotina dentro de 30 dias antes da visita de triagem e até o final do dia de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, lactação ou teste de gravidez sérico positivo na triagem.
2. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou a outros anticolinérgicos.

3. Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos e usado dentro dos períodos de washout especificados abaixo:

   • alcalóides de beladona (washout 2 semanas),
   • anti-histamínicos (incluindo meclizina) (lavagem 2 semanas),
   • antidepressivos tricíclicos (washout 2 semanas),
   • relaxantes musculares (washout 4 dias) e
   • descongestionantes nasais (washout 4 dias) (apenas para Coortes 1-4 e 6-16).
4. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos seis meses.
5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.
6. Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.
7. Uso de nicotina nos 30 dias anteriores à visita de triagem.

8. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de dois anos e for considerada clinicamente significativa pelo IP ou pessoa designada qualificada:

   1. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
   2. História de glaucoma de ângulo estreito.
   3. História de retenção urinária ou hipertrofia benigna da próstata (HPB) sintomática clinicamente significativa.
   4. História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias.
   5. Cirurgia nasal, do seio nasal ou da mucosa nasal (somente para Coortes 1-4 e 6-16).