Skopolamin u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného ICF.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně).
4. Muži a ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (např. metoda dvojité bariéry) po dobu 4 týdnů po podání poslední dávky léčby.
5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 včetně.
6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy významných kardiovaskulárních nebo respiračních problémů, které posoudil PI nebo kvalifikovaná osoba.
7. Výsledky hematologie, biochemie, analýzy moči a laboratorních testů na drogy a alkohol, které určí PI nebo kvalifikovaná osoba jako klinicky nevýznamné.
8. Schopnost užívat intranazální léky (pouze pro kohorty 1-4 a 6-15) a ochota dodržovat rozvrh studie a časová omezení.

9. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek pro těhotenský test při každé návštěvě. Test musí být negativní.

   Poznámka: Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které jsou nechirurgicky sterilní (tj. bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo chirurgicky sterilní (tj. ženy, které podstoupily hysterektomii s ooforektomií nebo bez ní, podvázání vejcovodů, a ablace endometria).

10. Souhlasíte s dodržováním následujících podmínek pro dodržování životního stylu:

    1. Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po dni léčby.
    2. Příjem kofeinu omezen na 300 mg v den léčby (dva šálky o objemu 8 uncí).
    3. Před první dávkou studovaného léku se 24 hodin zdržte alkoholu.
    4. Zdržte se jakéhokoli typu nikotinu během 30 dnů před screeningovou návštěvou a do konce dne léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
2. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.

3. V současné době je předepsán kterýkoli z následujících typů léků a užívá se v rámci níže uvedených vymývacích období:

   • alkaloidy belladonna (vymývací 2 týdny),
   • antihistaminika (včetně meklizinu) (vyplachování 2 týdny),
   • tricyklická antidepresiva (vymývací 2 týdny),
   • myorelaxancia (vymývací 4 dny) a
   • nosní dekongestanty (vyplachování 4 dny) (pouze pro kohorty 1-4 a 6-16).
4. Hospitalizace nebo významná operace vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.
5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.
6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.
7. Užívání nikotinu do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

8. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo kvalifikovaným zástupcem za klinicky významné:

   1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
   2. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
   3. Anamnéza retence moči nebo klinicky významná symptomatická benigní hypertrofie prostaty (BPH).
   4. Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek.
   5. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice (pouze pro kohorty 1–4 a 6–16).