Скополамин у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного ICF.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно).
4. Мужчины и женщины должны согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции (например, метод двойного барьера) в течение 4 недель после получения последней дозы препарата.
5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 включительно.
6. С хорошим общим состоянием здоровья, о чем свидетельствует история болезни, без недавнего анамнеза или текущего диагноза серьезных сердечно-сосудистых или респираторных проблем, по оценке PI или квалифицированного назначенного лица.
7. Результаты лабораторных анализов крови, биохимии, мочи и наркотиков и алкоголя, которые признаны ИП или уполномоченным лицом клинически незначимыми.
8. Способность принимать интраназальные препараты (только для когорт 1-4 и 6-15) и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.

9. Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец для теста на беременность при каждом посещении. Тест должен быть отрицательным.

   Примечание. Женщины, не способные к деторождению, определяются как стерильные без хирургического вмешательства (т. и абляция эндометрия).

10. Соглашение придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:

    1. Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после дня лечения.
    2. Потребление кофеина ограничено 300 мг в день лечения (две чашки по 8 унций).
    3. Воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
    4. Воздержитесь от любого типа никотина в течение 30 дней до визита для скрининга и до завершения дня лечения.

Критерий исключения:

1. Беременность, лактация или положительный сывороточный тест на беременность при скрининге.
2. Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.

3. В настоящее время прописан любой из следующих типов лекарств и используется в течение указанных ниже периодов вымывания:

   • алкалоиды красавки (вымывание 2 недели),
   • антигистаминные препараты (включая меклизин) (вымывание 2 недели),
   • трициклические антидепрессанты (вымывание 2 недели),
   • миорелаксанты (вымывание 4 дня) и
   • назальные деконгестанты (вымывание через 4 дня) (только для когорт 1–4 и 6–16).
4. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних шести месяцев.
5. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.
6. Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.
7. Употребление никотина в течение 30 дней до визита для скрининга.

8. Наличие какого-либо из следующих заболеваний в течение последних двух лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более двух лет назад и считается клинически значимым PI или уполномоченным лицом:

   1. Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
   2. История узкоугольной глаукомы.
   3. Задержка мочи в анамнезе или клинически значимая симптоматическая доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ).
   4. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
   5. Хирургия носа, носовых пазух или слизистой оболочки носа (только для когорт 1–4 и 6–16).