Scopolamina in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di ICF firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
4. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. metodo a doppia barriera) per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento.
5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 inclusi.
6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi cardiovascolari o respiratori significativi come valutato dal PI o da un designato qualificato.
7. Risultati dei test di laboratorio di ematologia, biochimica, analisi delle urine e droghe e alcol che sono determinati dal PI o da un designato qualificato come non significativi dal punto di vista clinico.
8. Capacità di assumere farmaci intranasali (solo per le coorti 1-4 e 6-15) e disponibilità a rispettare il programma dello studio e i limiti di tempo.

9. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione per il test di gravidanza ad ogni visita. Il test deve essere negativo.

   Nota: le donne potenzialmente non fertili sono definite come quelle che sono sterili non chirurgicamente (cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi) o chirurgicamente sterili (cioè quelle che hanno subito un'isterectomia con o senza ovariectomia, legatura delle tube di Falloppio, e ablazione endometriale).

10. Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

    1. Astenersi dal consumo di pompelmo e qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo il giorno del trattamento.
    2. Assunzione di caffeina limitata a 300 mg il giorno del trattamento (due tazze da 8 once).
    3. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
    4. Astenersi da qualsiasi tipo di nicotina nei 30 giorni precedenti la visita di screening e fino al completamento della giornata di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza su siero positivo allo screening.
2. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.

3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci e utilizzato entro i periodi di sospensione specificati di seguito:

   • alcaloidi della belladonna (washout 2 settimane),
   • antistaminici (compresa la meclizina) (washout 2 settimane),
   • antidepressivi triciclici (washout 2 settimane),
   • miorilassanti (washout 4 giorni) e
   • decongestionanti nasali (washout 4 giorni) (solo per le coorti 1-4 e 6-16).
4. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richieda il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.
7. Uso di nicotina entro 30 giorni prima della visita di screening.

8. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o da un designato qualificato:

   1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
   2. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
   3. Storia di ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica benigna (BPH) sintomatica clinicamente significativa.
   4. Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave.
   5. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale (solo per le coorti 1-4 e 6-16).