Escopolamina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Entrega de ICF firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 40 años (ambos incluidos).
4. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. método de doble barrera) durante 4 semanas después de recibir la última dosis del tratamiento.
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango de 18 a 30 inclusive.
6. Gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas cardiovasculares o respiratorios significativos según lo evaluado por el PI o la persona designada calificada.
7. Resultados de pruebas de laboratorio de hematología, bioquímica, análisis de orina y drogas y alcohol que el PI o la persona designada calificada determine que no son clínicamente significativos.
8. Capacidad para tomar medicamentos intranasales (solo para las cohortes 1-4 y 6-15) y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.

9. Para mujeres en edad fértil: voluntad de proporcionar una muestra para la prueba de embarazo en cada visita. La prueba debe ser negativa.

   Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son quirúrgicamente estériles (es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos) o quirúrgicamente estériles (es decir, aquellas que se sometieron a una histerectomía con o sin ovariectomía, ligadura de trompas de Falopio, y ablación endometrial).

10. Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento de estilo de vida:

    1. Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después del tratamiento.
    2. Consumo de cafeína limitado a 300 mg el día del tratamiento (dos tazas de 8 onzas).
    3. Abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
    4. Abstenerse de cualquier tipo de nicotina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y hasta la finalización del día de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
2. Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.

3. Prescrito actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos y utilizado dentro de los períodos de lavado especificados a continuación:

   • alcaloides de belladona (lavado 2 semanas),
   • antihistamínicos (incluida la meclizina) (lavado de 2 semanas),
   • antidepresivos tricíclicos (lavado 2 semanas),
   • relajantes musculares (lavado de 4 días) y
   • descongestionantes nasales (lavado de 4 días) (solo para las cohortes 1-4 y 6-16).
4. Hospitalización o cirugía significativa que requiera ingreso hospitalario en los últimos seis meses.
5. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.
6. Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.
7. Consumo de nicotina en los 30 días anteriores a la visita de selección.

8. Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o la persona designada calificada las considera clínicamente significativas:

   1. Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
   2. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
   3. Antecedentes de retención urinaria o hipertrofia prostática benigna (HPB) sintomática clínicamente significativa.
   4. Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias.
   5. Cirugía nasal, del seno nasal o de la mucosa nasal (solo para las cohortes 1-4 y 6-16).