冠状動脈患者におけるアトルバスタチンの筋肉副作用 (MUSE)
2020年1月1日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
冠状動脈患者（MUSE）におけるアトルバスタチンの筋肉副作用 - 無作為対照試験
この研究の目的は、主観的なスタチン関連筋肉症状 (SAMS) を有する冠状動脈患者の筋肉症状強度に対するアトルバスタチンの効果を推定し、アトルバスタチンとその代謝産物の血中濃度との関連を決定して、真の SAMS の客観的なマーカーを取得することです。
無作為化試験には、進行中のアトルバスタチン治療中またはアトルバスタチンの中止につながった以前の筋肉症状中の 80 人の SAMS 患者が含まれます。
患者は、最初の期間にアトルバスタチン 40 mg/日を使用した 7 週間の治療に無作為に割り付けられ、次の 7 週間の期間に対応するプラセボ、または最初の期間にプラセボと 2 番目の期間にアトルバスタチンが投与されます。
筋肉症状のない対照群 (n=40) は、アトルバスタチン 40 mg/日で 7 週間の開放治療を受けます。
血液サンプルは、ベースライン時および各治療期間後に収集され、筋肉症状の強度は患者によって毎週評価されます。
主な結果は、アトルバスタチン治療の最後の 3 週間とプラセボ治療の合計平均 Visual Analogue Scale (VAS) スコアの差です。
主な目的は、盲検化されたアトルバスタチン治療に関連するSAMSを、アトルバスタチンおよびその代謝物の血中濃度と比較することにより、真のSAMSの客観的なマーカーを開発することです。
診断および識別のパフォーマンスが決定されます。
この研究は、冠状動脈患者のSAMSに関する新しい臨床知識を提供し、より個別化されたスタチン治療とモニタリング、副作用の減少、そして結果として将来の診療におけるアドヒアランスと脂質管理の改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- Vestre Viken Trust, Drammen hospital
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- Hospital of Vestfold Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -最初または再発の診断（心筋梗塞）または治療（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植手術[CABG]） 研究開始の少なくとも6か月前の冠状動脈性心臓病（CHD）イベントおよびアトルバスタチンの処方（用量）
- 筋肉の苦情を報告する（つまり、 痛み、脱力感、圧痛、こわばり、けいれんなど）がアトルバスタチン療法または筋肉の不調によるアトルバスタチンの中止に起因すると考える
- -国際調和協議会/グッドクリニカルプラクティスおよび国/地域の規制に従って、インフォームドコンセントに署名し、患者の期待される協力
除外基準:
-CHDイベントの最初または再発の診断（心筋梗塞）または治療（PCIまたはCABG） a）高リスク患者の研究開始の過去12か月前（つまり、次の併存疾患の少なくとも1つ：収縮性心不全、> 1以前心筋梗塞、腎不全、糖尿病、および喫煙者）およびb）上記の併存疾患のない低リスク患者およびスタチンをまったく服用していない患者における研究開始前の過去6か月
.症候性末梢動脈疾患患者および家族性高コレステロール血症患者
- 患者は、製品特性の概要に記載されているアトルバスタチンの禁忌を持っています（つまり、 成分に対する既知の過敏症、急性肝不全/アラニンアミノトランスフェラーゼ試験開始時の血液中の正常範囲の上限の3倍以上、妊娠中および授乳中)
- -クレアチンキナーゼによるスタチン治療による以前の横紋筋融解症、ミオパシー、または肝不全の病歴 正常範囲の上限の10倍以上またはアラニンアミノトランスフェラーゼ正常範囲の上限の3倍以上。
- 任意の条件 (例: -精神疾患、認知症）または状況、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、研究への被験者の参加を著しく妨げる、またはインフォームドコンセントを実行不可能にする
- 他の病状による短い余命（12か月未満）
- ノルウェー語が理解できない。
- すべての閉経前の女性として定義される出産の可能性のある女性。
- 別のランダム化臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
アトルバスタチン40mgを1日1回
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Krageroe Tablettproduksjon AS で製造およびラベル付けされた経口錠剤
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回
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KrageroeTablettproduksjon AS で製造およびラベル付けされた経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチンとプラセボによる治療期間の間の 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアで測定された筋肉症状強度の個人平均差
時間枠：無作為化後16週間
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筋肉症状の個人平均差（すなわち
過去 3 週間に患者から報告された、スタチンとプラセボによる治療期間間の痛み、うずき、圧痛、こわばり、けいれん、および/または衰弱) の強度 (すなわち、
4-7 週目) 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で測定され、各サブスケールから集計されたデータを使用した Visual Analogue Scale (VAS) スコア
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無作為化後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボではなくアトルバスタチン治療で筋肉症状を報告した患者の割合 (二分スタチン関連筋肉症状分類)
時間枠：無作為化後16週間
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無作為化後16週間
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各サブスケールから集計された 0 ～ 10 の VAS スコアで測定された、過去 3 週間のスタチンとプラセボによる治療期間間の個々の筋肉症状強度と、アトルバスタチンおよび代謝産物のレベルとの相関関係
時間枠：無作為化後16週間
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無作為化後16週間
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真のスタチン関連筋症状 (SAMS) の分類のための親薬物およびアトルバスタチンの活性代謝物の血中濃度の感度、特異性、および曲線下面積
時間枠：無作為化後16週間
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無作為化後16週間
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過去 3 週間 (つまり 4 ～ 7 週目) のスタチンとプラセボによる治療期間間のスタチン中止可能性の個々の平均差は、各サブスケールから集計されたデータを使用して 0 ～ 10 の VAS スコアで測定されました。
時間枠：無作為化後16週間
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無作為化後16週間
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研究期間中、自己申告の質問票法で毎週測定されたスタチンのアドヒアランス
時間枠：無作為化後16週間
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スタチンのアドヒアランスは、治療期間中に毎週、自己申告のアンケート (数値スケール: <4/7、5/7、6/7、または 7/7) で測定されました。
低スタチンアドヒアランスは、7週間の治療期間中に49日のうち42日未満のスタチンを服用することによって定義されます
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無作為化後16週間
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返品されたパッケージの錠剤数で測定されたスタチンの遵守
時間枠：無作為化後16週間
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返品されたパッケージの錠剤数で測定されたスタチンの遵守。
低いスタチンアドヒアランスは、治療期間中の合計 >=8 ピルの返品によって定義されます
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無作為化後16週間
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直接液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定されたスタチンの付着
時間枠：無作為化後16週間
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直接液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定されたスタチンの付着。
-用量正規化スタチンおよび代謝物濃度<0.10（nmol / L）/ mgによって定義される低スタチンアドヒアランス
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無作為化後16週間
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試験終了時の血漿および白血球中のアトルバスタチンおよびその代謝物のレベル
時間枠：無作為化後16週間
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無作為化後16週間
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新たに発症した冠状動脈性心疾患の症状、治療群からの中止につながる耐え難い筋肉の症状、および血液中のクレアチンキナーゼ (CK) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇したレベルを有する患者の数
時間枠：無作為化後16週間
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安全性評価項目： i. 新たに発症した冠状動脈性心疾患の症状。
ii 治療群からの中止につながる耐え難い筋肉の症状.iii
血中のクレアチンキナーゼ (CK) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベル上昇
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無作為化後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：john munkhaugen, MD, PhD、Vestre Viken Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REK 2018/2302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 5 年以内に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。