Muskel-Nebenwirkungen von Atorvastatin bei Koronarpatienten (MUSE)
1. Januar 2020 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Muskelnebenwirkungen von Atorvastatin bei Koronarpatienten (MUSE) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Atorvastatin auf die Intensität der Muskelsymptome bei Koronarpatienten mit subjektiven Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SAMS) abzuschätzen und den Zusammenhang mit den Blutspiegeln von Atorvastatin und seinen Metaboliten zu bestimmen, um einen objektiven Marker für echte SAMS zu erhalten.
In eine randomisierte Studie werden 80 Koronarpatienten mit SAMS während einer laufenden Atorvastatin-Therapie oder früherer Muskelsymptome, die zum Absetzen von Atorvastatin geführt haben, eingeschlossen.
Die Patienten werden randomisiert einer 7-wöchigen Behandlung mit Atorvastatin 40 mg/Tag im ersten Zeitraum und passendem Placebo im zweiten 7-wöchigen Zeitraum oder Placebo im ersten Zeitraum und Atorvastatin im zweiten Zeitraum zugeteilt.
Eine Kontrollgruppe (n=40) ohne Muskelsymptome erhält eine 7-wöchige offene Behandlung mit Atorvastatin 40 mg/Tag.
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsperiode entnommen, und die Intensität der Muskelsymptome wird wöchentlich von den Patienten bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den aggregierten Mittelwerten der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den letzten drei Wochen der Atorvastatin-Behandlung und der Placebo-Behandlung.
Der Hauptzweck besteht darin, einen objektiven Marker für echte SAMS zu entwickeln, indem SAMS im Zusammenhang mit einer verblindeten Behandlung mit Atorvastatin mit Blutkonzentrationen von Atorvastatin und seinen Metaboliten verglichen werden.
Die Diagnose- und Diskriminationsleistung wird bestimmt.
Die Studie liefert neue klinische Erkenntnisse über SAMS bei Koronarpatienten und kann zu einer personalisierteren Statinbehandlung und -überwachung, weniger Nebenwirkungen und folglich zu einer verbesserten Adhärenz und einem verbesserten Lipidmanagement in der zukünftigen Praxis beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
- Vestre Viken Trust, Drammen hospital
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
- Hospital of Vestfold Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erstmalige oder wiederkehrende Diagnose (Myokardinfarkt) oder Behandlungen (Perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]) für ein Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mindestens 6 Monate vor Studienbeginn und Verschreibung von Atorvastatin (unabhängig davon Dosis)
- Meldung von Muskelbeschwerden (d. h. Schmerzen, Schwäche, Empfindlichkeit, Steifheit oder Krämpfe), die sie auf eine Atorvastatin-Therapie oder ein Absetzen von Atorvastatin aufgrund von Muskelbeschwerden zurückführen
- Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit des Patienten gemäß International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice und nationalen/lokalen Vorschriften
Ausschlusskriterien:
Erstmalige oder wiederkehrende Diagnose (Myokardinfarkt) oder Behandlungen (PCI oder CABG) für ein KHK-Ereignis a) in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn bei Hochrisikopatienten (d. h. mindestens eine der folgenden komorbiden Erkrankungen: systolische Herzinsuffizienz, > 1 Vorgeschichte Herzinfarkt, Nierenversagen, Diabetes und Raucher) und b) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn bei Niedrigrisikopatienten ohne eine der oben genannten Begleiterkrankungen und bei Patienten, die überhaupt kein Statin einnehmen
. Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie
- Der Patient hat Kontraindikationen für Atorvastatin, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (d. h. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe, akutes Leberversagen/ Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normbereichs im Blut bei Studienbeginn, Schwangerschaft und Stillzeit)
- Vorgeschichte einer früheren Rhabdomyolyse, Myopathie oder Leberversagen aufgrund einer Statinbehandlung mit Kreatinkinase > 10-mal Obergrenze des Normalbereichs oder Alanin-Aminotransferase > 3-mal Obergrenze des Normalbereichs.
- Jeder Zustand (z. psychiatrische Erkrankung, Demenz) oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder eine Einverständniserklärung unmöglich machen könnten
- Kurze Lebenserwartung (<12 Monate) aufgrund anderer Erkrankungen
- Norwegisch nicht verstehen können.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle prämenopausalen Frauen.
- Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Atorvastatin 40 mg einmal täglich
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Orale Tablette, hergestellt und etikettiert bei Krageroe Tablettproduksjon AS
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Einmal täglich eine passende Placebo-Tablette
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Orale Tablette hergestellt und etikettiert bei KrageroeTablettproduksjon AS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individueller mittlerer Unterschied in der muskulären Symptomintensität, gemessen mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Behandlungsperioden mit Statin und Placebo
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Individuelle mittlere Differenz der Muskelsymptome (d.h.
Schmerzen, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit, Krämpfe und/oder Schwäche) Intensität zwischen den Behandlungsperioden mit Statin und Placebo, die von den Patienten in den letzten drei Wochen berichtet wurden (d. h.
Woche 4–7) gemessen mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) auf der visuellen Analogskala (VAS) mit aggregierten Daten von jeder Subskala
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16 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die über Muskelsymptome unter Atorvastatin-Behandlung und nicht unter Placebo berichten (dichotome Statin-assoziierte Muskelsymptom-Klassifikation)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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16 Wochen nach Randomisierung
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Die Korrelation zwischen der Intensität individueller muskulärer Symptome zwischen den Behandlungsperioden mit Statin und Placebo in den letzten drei Wochen, gemessen mit einem VAS-Score von 0 bis 10, aggregiert von jeder Subskala, und den Spiegeln von Atorvastatin und Metaboliten
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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16 Wochen nach Randomisierung
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Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve der Blutkonzentrationen der Muttersubstanz und der aktiven Metaboliten von Atorvastatin für die Klassifizierung echter Statin-assoziierter Muskelsymptome (SAMS)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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16 Wochen nach Randomisierung
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Individueller mittlerer Unterschied in der Wahrscheinlichkeit eines Statinabbruchs zwischen Behandlungsperioden mit Statin und Placebo in den letzten drei Wochen (d. h. Woche 4-7), gemessen mit 0 bis 10 VAS-Score mit aggregierten Daten aus jeder Subskala.
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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16 Wochen nach Randomisierung
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Die Statin-Adhärenz wurde während der Studienzeiträume wöchentlich mit selbstberichteten Fragebogenmethoden gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Die Statin-Adhärenz wurde während der Behandlungsperioden wöchentlich mit Fragebögen zur Selbstauskunft (numerische Skala: <4/7, 5/7, 6/7 oder 7/7) gemessen.
Eine niedrige Statin-Adhärenz wird definiert durch die Einnahme von Statinen an weniger als 42 von 49 Tagen während der 7-wöchigen Behandlungsdauer
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16 Wochen nach Randomisierung
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Die Statin-Adhärenz wurde anhand der Pillenzahl der zurückgegebenen Packungen gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Die Statin-Adhärenz wurde anhand der Pillenzahl der zurückgegebenen Packungen gemessen.
Eine niedrige Statin-Adhärenz wird durch insgesamt >= 8 zurückgegebene Pillen während der Behandlungsperioden definiert
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16 Wochen nach Randomisierung
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Statin-Adhärenz gemessen mit direkten Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Statin-Adhärenz gemessen mit direkten Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden.
Geringe Statin-Adhärenz, definiert durch dosisnormalisierte Statin- und Metabolitenkonzentrationen < 0,10 (nmol/l)/mg
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16 Wochen nach Randomisierung
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Spiegel von Atorvastatin und seinen Metaboliten im Blutplasma und in den weißen Blutkörperchen am Studienende
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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16 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten mit neu auftretenden Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, unerträglichen Muskelsymptomen, die zum Abbruch des Behandlungsarms führen, und erhöhten Werten von Kreatinkinase (CK) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Sicherheitsendpunkte: i. Neu auftretende Symptome einer koronaren Herzkrankheit.
ii Unerträgliche Muskelsymptome, die zum Abbruch des Behandlungsarms führen.iii
erhöhte Werte von Kreatinkinase (CK) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) im Blut
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16 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 2018/2302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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