Muskelbivirkninger af Atorvastatin hos koronarpatienter (MUSE)
1. januar 2020 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Muskelbivirkninger af atorvastatin hos koronarpatienter (MUSE) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiet har til formål at estimere effekten af atorvastatin på muskelsymptomintensiteten hos koronarpatienter med subjektive statin-associerede muskelsymptomer (SAMS) og at bestemme sammenhængen med blodniveauer af atorvastatin og dets metabolitter for at opnå en objektiv markør for sand SAMS.
Et randomiseret studie vil omfatte 80 koronarpatienter med SAMS under igangværende atorvastatinbehandling eller tidligere muskelsymptomer, der førte til seponering af atorvastatin.
Patienterne vil blive randomiseret til 7-ugers behandling med atorvastatin 40 mg/dag i den første periode og matchet placebo i den anden 7-ugers periode, eller placebo i den første periode og atorvastatin i den anden periode.
En kontrolgruppe (n=40) uden muskelsymptomer vil have 7 ugers åben behandling med atorvastatin 40 mg/dag.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter hver behandlingsperiode, og muskelsymptomintensiteten vil blive vurderet af patienterne ugentligt.
Det primære resultat er forskellen i aggregeret gennemsnitlig Visual Analogue Scale (VAS)-score mellem de sidste tre ugers behandling med atorvastatin og placebobehandling.
Hovedformålet er at udvikle en objektiv markør for ægte SAMS ved at sammenligne SAMS forbundet med blindet atorvastatinbehandling med blodkoncentrationer af atorvastatin og dets metabolitter.
Diagnostisk og diskriminerende ydeevne vil blive bestemt.
Studiet giver ny klinisk viden om SAMS hos koronarpatienter og kan bidrage til mere personlig statinbehandling og monitorering, færre bivirkninger og dermed forbedret adhærens og lipidhåndtering i fremtidig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Vestre Viken Trust, Drammen hospital
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Hospital of Vestfold Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Første eller tilbagevendende diagnose (myokardieinfarkt) eller behandlinger (Percutaneous Coronary Intervention [PCI] eller Coronary Artery Bypass Graft Operation [CABG]) for en koronar hjertesygdom (CHD) hændelse mindst 6 måneder før studiestart og ordineret atorvastatin (uanset dosis)
- Rapportering af muskelplager (dvs. smerte, svaghed, ømhed, stivhed eller kramper), som de tilskriver atorvastatinbehandling eller seponering af atorvastatin på grund af muskelklager
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten i henhold til International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice og nationale/lokale regler
Ekskluderingskriterier:
Første eller tilbagevendende diagnose (myokardieinfarkt) eller behandlinger (PCI eller CABG) for en CHD-hændelse a) de seneste 12 måneder før studiestart hos højrisikopatienter (dvs. mindst én af følgende komorbide tilstande: systolisk hjertesvigt, >1 tidligere myokardieinfarkt, nyresvigt, diabetes og rygere) og b) de seneste 6 måneder før studiestart hos lavrisikopatienter uden nogen af de ovennævnte komorbide tilstande og hos patienter, der slet ikke tager statin
. Patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom og patienter med familiær hyperkolesterolæmi
- Patienten har nogen kontraindikationer for atorvastatin anført i produktresuméet (dvs. kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne, akut leversvigt/alaninaminotransferase > 3 gange øvre grænse for normalområdet i blod ved studiestart, graviditet og amning)
- Anamnese med tidligere rhabdomyolyse, myopati eller leversvigt på grund af statinbehandling med kreatinkinase > 10 gange øvre grænse af normalområdet eller alaninaminotransferase > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
- Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, demens) eller situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller gøre informeret samtykke umuligt.
- Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af andre medicinske tilstande
- Ikke at kunne forstå norsk.
- Kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle præmenopausale kvinder.
- Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Atorvastatin 40 mg én gang dagligt
|
Oral tablet fremstillet og mærket hos Krageroe Tablettproduksjon AS
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Matchet placebotablet én gang dagligt
|
Oral tablet fremstillet og mærket hos KrageroeTablettproduksjon AS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel gennemsnitsforskel i muskelsymptomintensitet målt med en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score mellem behandlingsperioder med statin og placebo
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Individuel gennemsnitsforskel i muskelsymptomer (dvs.
smerte, ømhed, ømhed, stivhed, kramper og/eller svaghed) intensitet mellem behandlingsperioder med statin og placebo, rapporteret af patienterne i løbet af de sidste tre uger (dvs.
uge 4-7) målt med en 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score med aggregerede data fra hver underskala
|
16 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der rapporterer muskelsymptomer på atorvastatinbehandling og ikke på placebo (dikotom statinassocieret muskelsymptomklassificering)
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
16 uger efter randomisering
|
|
|
Korrelationen mellem individuel muskelsymptomintensitet mellem behandlingsperioder med statin og placebo over de sidste tre uger målt med 0 til 10 VAS-score aggregeret fra hver underskala og niveauer af atorvastatin og metabolitter
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
16 uger efter randomisering
|
|
|
Sensitivitet, specificitet og areal under kurven for blodkoncentrationer af moderlægemidlet og de aktive metabolitter af atorvastatin til klassificering af sande statinassocierede muskelsymptomer (SAMS)
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
16 uger efter randomisering
|
|
|
Individuel gennemsnitlig forskel i sandsynligheden for seponering af statin mellem behandlingsperioder med statin og placebo over de sidste tre uger (dvs. uge 4-7) målt med 0 til 10 VAS-score med aggregerede data fra hver subskala.
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
16 uger efter randomisering
|
|
|
Statinoverholdelse målt ugentligt med selvrapporterede spørgeskemametoder i undersøgelsesperioderne
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Statinoverholdelse målt med selvrapporterede spørgeskemaer (numerisk skala: <4/7, 5/7, 6/7 eller 7/7) ugentligt i behandlingsperioderne.
Lav statinadhærens vil blive defineret ved at tage statiner mindre end 42 af 49 dage i løbet af 7 ugers behandlingsperiode
|
16 uger efter randomisering
|
|
Statinvedhæftelse målt med pilleantal af returnerede pakker
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Statinvedhæftelse målt med pilleantal af returnerede pakker.
Lav statinadhærens vil blive defineret af i alt >=8 returnerede piller i behandlingsperioderne
|
16 uger efter randomisering
|
|
Statinadhærens målt med direkte væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Statinadhærens målt med direkte væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder.
Lav statinadhærens defineret ved dosisnormaliserede statin- og metabolitterkoncentrationer < 0,10 (nmol/L)/mg
|
16 uger efter randomisering
|
|
Niveauer af atorvastatin og dets metabolitter i blodplasma og hvide blodlegemer ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
16 uger efter randomisering
|
|
|
Antal patienter med nyopståede symptomer på koronar hjertesygdom, utålelige muskelsymptomer, der fører til seponering fra behandlingsarmen og forhøjede niveauer af kreatinkinase (CK) og/eller alaninaminotransferase (ALT) i blodet
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Sikkerhedsendepunkter: i. Nyopståede symptomer på koronar hjertesygdom.
ii Utålelige muskelsymptomer, der fører til seponering fra behandlingsarmen.iii
forhøjede niveauer af kreatinkinase (CK) og/eller alaninaminotransferase (ALT) i blodet
|
16 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 2018/2302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 5 år efter studiets afslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .