Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelbiverkningar av Atorvastatin hos kranskärlspatienter (MUSE)

1 januari 2020 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Muskelbiverkningar av atorvastatin hos kranskärlspatienter (MUSE) - en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att uppskatta effekten av atorvastatin på muskelsymptomintensiteten hos kranskärlspatienter med subjektiva statinassocierade muskelsymtom (SAMS) och att fastställa sambandet med blodnivåer av atorvastatin och dess metaboliter, för att erhålla en objektiv markör för sann SAMS. En randomiserad studie kommer att omfatta 80 kranskärlspatienter med SAMS under pågående atorvastatinbehandling eller tidigare muskelsymtom som ledde till utsättning av atorvastatin. Patienterna kommer att randomiseras till 7-veckors behandling med atorvastatin 40 mg/dag under den första perioden och matchad placebo under den andra 7-veckorsperioden, eller placebo under den första perioden och atorvastatin under den andra perioden. En kontrollgrupp (n=40) utan muskelsymtom kommer att ha 7 veckors öppen behandling med atorvastatin 40 mg/dag. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod, och muskelintensiteten kommer att bedömas av patienterna varje vecka. Det primära resultatet är skillnaden i aggregerade medelvärden för Visual Analogue Scale (VAS) mellan de senaste tre veckorna av atorvastatinbehandling och placebobehandling. Huvudsyftet är att utveckla en objektiv markör för sann SAMS, genom att jämföra SAMS associerad med blindad atorvastatinbehandling med blodkoncentrationer av atorvastatin och dess metaboliter. Diagnostik och diskrimineringsprestanda kommer att bestämmas. Studien ger ny klinisk kunskap om SAMS hos kranskärlspatienter och kan bidra till mer personlig statinbehandling och övervakning, färre biverkningar och följaktligen förbättrad adherens och lipidhantering i framtida praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken Trust, Drammen hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Hospital of Vestfold Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Första eller återkommande diagnos (hjärtinfarkt) eller behandlingar (Percutaneous Coronary Intervention [PCI] eller Coronary Artery Bypass Graft Operation [CABG]) för en kranskärlssjukdom (CHD) minst 6 månader före studiestart och ordinerat atorvastatin (oberoende av dos)
  • Rapportera muskelbesvär (dvs. smärta, svaghet, ömhet, stelhet eller kramp) som de tillskriver atorvastatinbehandling eller utsättande av atorvastatin på grund av muskelklagomål
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienten enligt International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Första eller återkommande diagnos (hjärtinfarkt) eller behandlingar (PCI eller CABG) för en CHD-händelse a) de senaste 12 månaderna före studiestart hos högriskpatienter (dvs. minst ett av följande komorbida tillstånd: systolisk hjärtsvikt, >1 tidigare hjärtinfarkt, njursvikt, diabetes och rökare) och b) de senaste 6 månaderna före studiestart hos lågriskpatienter utan något av de komorbida tillstånd som nämns ovan och hos patienter som inte tar statin alls

    . Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom och patienter med familjär hyperkolesterolemi

  • Patienten har några kontraindikationer för atorvastatin som anges i produktresumén (dvs. känd överkänslighet mot ingredienserna, akut leversvikt/ Alanine Aminotransferas > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet i blod vid studiestart, graviditet och amning)
  • Anamnes med tidigare rabdomyolys, myopati eller leversvikt på grund av statinbehandling med kreatinkinas > 10 gånger den övre gränsen för normalområdet eller Alanine Aminotransferas > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Alla tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom, demens) eller situation, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utsätta försökspersonen för en betydande risk, förvirra studieresultaten, avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien eller göra informerat samtycke omöjligt
  • Kort förväntad livslängd (<12 månader) på grund av andra medicinska tillstånd
  • Att inte förstå norska.
  • Kvinnor i fertil ålder definieras som alla premenopausala kvinnor.
  • Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Atorvastatin 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
Oral tablett tillverkad och märkt hos Krageroe Tablettproduksjon AS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Matchad placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Oral tablett tillverkad och märkt hos KrageroeTalettproduksjon AS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell medelskillnad i muskelsymtomintensitet mätt med 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) Visual Analogue Scale (VAS) poäng mellan behandlingsperioder med statin och placebo
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Individuell medelskillnad i muskelsymptom (dvs. smärta, värk, ömhet, stelhet, kramp och/eller svaghet) intensitet mellan behandlingsperioderna med statin och placebo, rapporterat av patienterna under de senaste tre veckorna (dvs. vecka 4-7) mätt med 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) Visual Analogue Scale (VAS) poäng med aggregerade data från varje subskala
16 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som rapporterar muskelsymtom på atorvastatinbehandling och inte på placebo (dikotom klassificering av Statin Associated Muscle Symptom)
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Korrelationen mellan individuell muskelsymtomintensitet mellan behandlingsperioder med statin och placebo under de senaste tre veckorna mätt med 0 till 10 VAS-poäng aggregerat från varje subskala, och nivåer av atorvastatin och metaboliter
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Sensitivitet, specificitet och area under kurvan för blodkoncentrationer av moderläkemedlet och de aktiva metaboliterna av atorvastatin för klassificering av sanna statinassocierade muskelsymtom (SAMS)
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Individuell medelskillnad i sannolikhet för avbrott av statin mellan behandlingsperioder med statin och placebo under de senaste tre veckorna (dvs vecka 4-7) mätt med 0 till 10 VAS-poäng med aggregerade data från varje subskala.
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning mättes varje vecka med självrapporterade frågeformulärsmetoder under studieperioderna
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning mäts med självrapporterade frågeformulär (numerisk skala: <4/7, 5/7, 6/7 eller 7/7) varje vecka under behandlingsperioderna. Låg statinvidhäftning kommer att definieras genom att ta statiner mindre än 42 av 49 dagar under den 7 veckor långa behandlingsperioden
16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning mätt med pillerantal av returnerade förpackningar
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning mätt med pillerantal av returnerade förpackningar. Låg statinvidhäftning kommer att definieras av totalt >=8 returnerade piller under behandlingsperioderna
16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning uppmätt med direkt vätskekromatografi-tandem masspektrometrimetoder
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Statinvidhäftning uppmätt med direkt vätskekromatografi-tandem masspektrometrimetoder. Låg statinvidhäftning definierad av dosnormaliserade statin- och metaboliterkoncentrationer < 0,10 (nmol/L)/mg
16 veckor efter randomisering
Nivåer av atorvastatin och dess metaboliter i blodplasma och vita blodkroppar i slutet av studien
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Antal patienter med nyuppkomna symtom på koronar hjärtsjukdom, oacceptabla muskelsymtom som leder till utsättning från behandlingsarmen och förhöjda nivåer av kreatinkinas (CK) och/eller alaninaminotransferas (ALT) i blodet
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Säkerhetsmål: i. Nyuppkomna symtom på koronar hjärtsjukdom. ii Oacceptabla muskelsymtom som leder till utsättning från behandlingsarmen.iii förhöjda nivåer av kreatinkinas (CK) och/eller alaninaminotransferas (ALT) i blodet
16 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Utredare

  • Huvudutredare: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK 2018/2302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 5 år efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statin biverkning

Kliniska prövningar på Atorvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera