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Effets secondaires musculaires de l'atorvastatine chez les patients coronariens (MUSE)

1 janvier 2020 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Effets secondaires musculaires de l'atorvastatine chez les patients coronariens (MUSE) - un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à estimer l'effet de l'atorvastatine sur l'intensité des symptômes musculaires chez les patients coronariens présentant des symptômes musculaires subjectifs associés aux statines (SAMS) et à déterminer l'association avec les taux sanguins d'atorvastatine et de ses métabolites, afin d'obtenir un marqueur objectif du vrai SAMS. Une étude randomisée inclura 80 patients coronariens atteints de SAMS au cours d'un traitement par atorvastatine en cours ou de symptômes musculaires antérieurs ayant conduit à l'arrêt de l'atorvastatine. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement de 7 semaines avec de l'atorvastatine 40 mg/jour au cours de la première période et un placebo apparié au cours de la deuxième période de 7 semaines, ou un placebo au cours de la première période et de l'atorvastatine au cours de la deuxième période. Un groupe contrôle (n=40) sans symptômes musculaires aura 7 semaines de traitement ouvert avec atorvastatine 40 mg/jour. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après chaque période de traitement, et l'intensité des symptômes musculaires sera évaluée par les patients chaque semaine. Le critère de jugement principal est la différence des scores moyens agrégés de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les trois dernières semaines de traitement par l'atorvastatine et le traitement par placebo. L'objectif principal est de développer un marqueur objectif du véritable SAMS, en comparant le SAMS associé à un traitement à l'atorvastatine en aveugle avec les concentrations sanguines d'atorvastatine et de ses métabolites. Les performances de diagnostic et de discrimination seront déterminées. L'étude fournit de nouvelles connaissances cliniques sur le SAMS chez les patients coronariens et pourrait contribuer à un traitement et à une surveillance plus personnalisés des statines, à moins d'effets secondaires et, par conséquent, à une meilleure adhérence et à une meilleure gestion des lipides dans la pratique future.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
        • Vestre Viken Trust, Drammen hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • Hospital of Vestfold Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Premier diagnostic ou diagnostic récurrent (infarctus du myocarde) ou traitements (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou opération de pontage aortocoronarien [PAC]) pour un événement de maladie coronarienne (CHD) au moins 6 mois avant le début de l'étude et l'atorvastatine prescrite (indépendamment de dose)
  • Signalement des plaintes musculaires (c.-à-d. douleur, faiblesse, sensibilité, raideur ou crampe) qu'ils attribuent au traitement par l'atorvastatine ou à l'arrêt de l'atorvastatine en raison de douleurs musculaires
  • Consentement éclairé signé et coopération attendue du patient conformément au Conseil international pour l'harmonisation/Bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  • Premier diagnostic ou diagnostic récurrent (infarctus du myocarde) ou traitements (ICP ou CABG) pour un événement coronarien les a) 12 derniers mois avant le début de l'étude chez les patients à haut risque (c'est-à-dire au moins une des affections comorbides suivantes : insuffisance cardiaque systolique, > 1 antécédent infarctus du myocarde, insuffisance rénale, diabète et fumeurs) et b) les 6 derniers mois avant le début de l'étude chez les patients à faible risque sans aucune des conditions comorbides mentionnées ci-dessus et chez les patients qui ne prennent pas du tout de statine

    . Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique et patients atteints d'hypercholestérolémie familiale

  • Le patient présente des contre-indications à l'atorvastatine répertoriées dans le résumé des caractéristiques du produit (c'est-à-dire hypersensibilité connue aux ingrédients, insuffisance hépatique aiguë/alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale dans le sang au début de l'étude, grossesse et allaitement)
  • Antécédents de rhabdomyolyse, myopathie ou insuffisance hépatique due à un traitement par statine avec créatine kinase> 10 fois la limite supérieure de la plage normale ou alanine aminotransférase> 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Toute condition (par ex. maladie psychiatrique, démence) ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude, interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ou rendre le consentement éclairé impossible
  • Espérance de vie courte (<12 mois) en raison d'autres conditions médicales
  • Ne pas comprendre le norvégien.
  • Les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes préménopausées.
  • Participation à un autre essai clinique randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Atorvastatine 40 mg une fois par jour
Médicament: Atorvastatine 40mg
Comprimé oral fabriqué et étiqueté chez Krageroe Tablettproduksjon AS
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Comprimé placebo apparié une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral fabriqué et étiqueté chez KrageroeTablettproduksjon AS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne individuelle de l'intensité des symptômes musculaires mesurée avec un score de 0 (aucun symptôme) à 10 (les pires symptômes imaginables) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les périodes de traitement avec une statine et un placebo
Délai: 16 semaines après la randomisation
Différence moyenne individuelle des symptômes musculaires (c.-à-d. douleur, courbatures, sensibilité, raideur, crampe et/ou faiblesse) intensité entre les périodes de traitement par statine et placebo, rapportée par les patients au cours des trois dernières semaines (c.-à-d. semaine 4-7) mesuré avec un score de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des données agrégées de chaque sous-échelle
16 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui signalent des symptômes musculaires sous traitement par atorvastatine et non sous placebo (classification dichotomique des symptômes musculaires associés aux statines)
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
La corrélation entre l'intensité des symptômes musculaires individuels entre les périodes de traitement avec une statine et un placebo au cours des trois dernières semaines mesurée avec un score VAS de 0 à 10 agrégé de chaque sous-échelle, et les niveaux d'atorvastatine et de métabolites
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe des concentrations sanguines du médicament parent et des métabolites actifs de l'atorvastatine pour la classification des véritables symptômes musculaires associés aux statines (SAMS)
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Différence moyenne individuelle de probabilité d'arrêt de la statine entre les périodes de traitement avec une statine et un placebo au cours des trois dernières semaines (c'est-à-dire la semaine 4 à 7) mesurée avec un score EVA de 0 à 10 avec des données agrégées de chaque sous-échelle.
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Adhésion aux statines mesurée chaque semaine avec des méthodes de questionnaire autodéclarées pendant les périodes d'étude
Délai: 16 semaines après la randomisation
Adhésion aux statines mesurée à l'aide de questionnaires autodéclarés (échelle numérique : <4/7, 5/7, 6/7 ou 7/7) chaque semaine pendant les périodes de traitement. Une faible adhésion aux statines sera définie par la prise de statines moins de 42 jours sur 49 au cours de la période de traitement de 7 semaines
16 semaines après la randomisation
Adhésion aux statines mesurée avec le nombre de pilules des emballages retournés
Délai: 16 semaines après la randomisation
Adhésion aux statines mesurée avec le nombre de pilules des emballages retournés. Une faible adhésion aux statines sera définie par un total de> = 8 pilules retournées pendant les périodes de traitement
16 semaines après la randomisation
Adhérence des statines mesurée avec des méthodes de chromatographie liquide directe et de spectrométrie de masse en tandem
Délai: 16 semaines après la randomisation
Adhérence des statines mesurée avec des méthodes de chromatographie liquide directe et de spectrométrie de masse en tandem. Faible observance des statines définie par des concentrations de statine et de métabolites normalisées en fonction de la dose < 0,10 (nmol/L)/mg
16 semaines après la randomisation
Niveaux d'atorvastatine et de ses métabolites dans le plasma sanguin et les globules blancs à la fin de l'étude
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Nombre de patients présentant des symptômes de maladie coronarienne d'apparition récente, des symptômes musculaires intolérables entraînant l'arrêt du groupe de traitement et des taux élevés de créatine kinase (CK) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang
Délai: 16 semaines après la randomisation
Critères d'innocuité : i. Symptômes de maladie coronarienne d'apparition récente. ii Symptômes musculaires intolérables entraînant l'arrêt du bras de traitement.iii taux élevés de créatine kinase (CK) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang
16 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Collaborateurs

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (RÉEL)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2018/2302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 5 ans suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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