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Effetti collaterali muscolari dell'atorvastatina nei pazienti coronarici (MUSE)

1 gennaio 2020 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

MUscle Side-Effects of Atorvastatin in Coronary Patients (MUSE) - uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a stimare l'effetto dell'atorvastatina sull'intensità dei sintomi muscolari nei pazienti coronarici con sintomi muscolari soggettivi associati alle statine (SAMS) e determinare l'associazione con i livelli ematici di atorvastatina e dei suoi metaboliti, per ottenere un marcatore obiettivo per la vera SAMS. Uno studio randomizzato includerà 80 pazienti coronarici con SAMS durante la terapia con atorvastatina in corso o precedenti sintomi muscolari che hanno portato all'interruzione di atorvastatina. I pazienti saranno randomizzati a un trattamento di 7 settimane con atorvastatina 40 mg/die nel primo periodo e placebo abbinato nel secondo periodo di 7 settimane, o placebo nel primo periodo e atorvastatina nel secondo periodo. Un gruppo di controllo (n=40) senza sintomi muscolari avrà 7 settimane di trattamento aperto con atorvastatina 40 mg/die. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo ogni periodo di trattamento e l'intensità dei sintomi muscolari sarà valutata settimanalmente dai pazienti. L'outcome primario è la differenza nei punteggi medi aggregati della Visual Analogue Scale (VAS) tra le ultime tre settimane di trattamento con atorvastatina e il trattamento con placebo. Lo scopo principale è quello di sviluppare un marcatore obiettivo per la vera SAMS, confrontando la SAMS associata al trattamento in cieco con atorvastatina con le concentrazioni ematiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti. Saranno determinate le prestazioni diagnostiche e di discriminazione. Lo studio fornisce nuove conoscenze cliniche sulla SAMS nei pazienti coronarici e può contribuire a un trattamento e un monitoraggio più personalizzati delle statine, a minori effetti collaterali e di conseguenza a una migliore aderenza e gestione dei lipidi nella pratica futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken Trust, Drammen hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Hospital of Vestfold Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Prima o ricorrente diagnosi (infarto del miocardio) o trattamenti (intervento coronarico percutaneo [PCI] o operazione di bypass coronarico [CABG]) per un evento di malattia coronarica (CHD) almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e atorvastatina prescritta (indipendentemente dal dose)
  • Segnalazione di disturbi muscolari (es. dolore, debolezza, dolorabilità, rigidità o crampi) che attribuiscono alla terapia con atorvastatina o all'interruzione di atorvastatina a causa di disturbi muscolari
  • Consenso informato firmato e collaborazione attesa del paziente secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione/buona pratica clinica e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Prima o ricorrente diagnosi (infarto del miocardio) o trattamenti (PCI o CABG) per un evento coronarico a) ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio in pazienti ad alto rischio (ovvero almeno una delle seguenti condizioni di comorbidità: insufficienza cardiaca sistolica, >1 precedente infarto del miocardio, insufficienza renale, diabete e fumatori) e b) negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio in pazienti a basso rischio senza alcuna delle condizioni di comorbilità sopra menzionate e in pazienti che non assumono affatto una statina

    . Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica e pazienti con ipercolesterolemia familiare

  • Il paziente presenta controindicazioni per atorvastatina elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (ad es. ipersensibilità nota agli ingredienti, insufficienza epatica acuta/alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del range normale nel sangue all'inizio dello studio, gravidanza e allattamento)
  • Anamnesi di precedente rabdomiolisi, miopatia o insufficienza epatica dovuta a trattamento con statine con creatina chinasi > 10 volte il limite superiore del range normale o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore del range normale.
  • Qualsiasi condizione (es. malattia psichiatrica, demenza) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio, interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o rendere impossibile il consenso informato
  • Breve aspettativa di vita (<12 mesi) a causa di altre condizioni mediche
  • Non essere in grado di capire il norvegese.
  • Donne in età fertile definite come tutte le donne in premenopausa.
  • Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Atorvastatina 40 mg una volta al giorno
Droga: Atorvastatina 40 mg
Compressa orale fabbricata ed etichettata presso Kragero Tablettproduksjon AS
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Compressa placebo abbinata una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale fabbricata ed etichettata presso KrageroTablettproduksjon AS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media individuale nell'intensità dei sintomi muscolari misurata con un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) della Visual Analogue Scale (VAS) tra i periodi di trattamento con statina e placebo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
Differenza media individuale nei sintomi muscolari (es. dolore, indolenzimento, dolorabilità, rigidità, crampi e/o debolezza) intensità tra i periodi di trattamento con statine e placebo, riportati dai pazienti nelle ultime tre settimane (es. settimana 4-7) misurato con un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) della Visual Analogue Scale (VAS) con dati aggregati da ciascuna sottoscala
16 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che riferiscono sintomi muscolari durante il trattamento con atorvastatina e non con placebo (classificazione dicotomica dei sintomi muscolari associati alle statine)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
La correlazione tra l'intensità dei sintomi muscolari individuali tra i periodi di trattamento con statina e placebo nelle ultime tre settimane misurata con un punteggio VAS da 0 a 10 aggregato da ciascuna sottoscala e i livelli di atorvastatina e metaboliti
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Sensibilità, specificità e area sotto la curva delle concentrazioni ematiche del farmaco progenitore e dei metaboliti attivi dell'atorvastatina per la classificazione dei veri sintomi muscolari associati alle statine (SAMS)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Differenza media individuale nella probabilità di interruzione della statina tra i periodi di trattamento con statina e placebo nelle ultime tre settimane (cioè settimana 4-7) misurata con punteggio VAS da 0 a 10 con dati aggregati da ciascuna sottoscala.
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza alle statine misurata settimanalmente con metodi di questionario auto-riferiti durante i periodi di studio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza alle statine misurata con questionari auto-riportati (scala numerica: <4/7, 5/7, 6/7 o 7/7) settimanalmente durante i periodi di trattamento. La bassa aderenza alle statine sarà definita assumendo statine meno di 42 su 49 giorni durante il periodo di trattamento di 7 settimane
16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza alle statine misurata con il conteggio delle pillole dei pacchi restituiti
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza alle statine misurata con il conteggio delle pillole dei pacchi restituiti. La bassa aderenza alle statine sarà definita da un totale di >=8 pillole restituite durante i periodi di trattamento
16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza statina misurata con metodi di spettrometria di massa tandem-cromatografia liquida diretta
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza statina misurata con metodi di spettrometria di massa tandem-cromatografia liquida diretta. Bassa aderenza alle statine definita da concentrazioni di statine e metaboliti dose-normalizzate < 0,10 (nmol/L)/mg
16 settimane dopo la randomizzazione
Livelli di atorvastatina e dei suoi metaboliti nel plasma sanguigno e nei globuli bianchi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con sintomi di malattia coronarica di nuova insorgenza, sintomi muscolari intollerabili che hanno portato all'interruzione del braccio di trattamento e livelli elevati di creatina chinasi (CK) e/o alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza: i. Sintomi di malattia coronarica di nuova insorgenza. ii Sintomi muscolari intollerabili che portano all'interruzione del braccio di trattamento.iii livelli elevati di creatina chinasi (CK) e/o alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
16 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Investigatori

  • Investigatore principale: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2018/2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 5 anni dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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