Atorvastatiinin lihassivuvaikutukset sepelvaltimopotilailla (MUSE)
keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Atorvastatiinin lihassivuvaikutukset sepelvaltimopotilailla (MUSE) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atorvastatiinin vaikutusta lihasoireiden intensiteettiin sepelvaltimopotilailla, joilla on subjektiivisia statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS) ja määrittää yhteys atorvastatiinin ja sen metaboliittien veren tasoihin, jotta saadaan objektiivinen merkki todelliselle SAMS:lle.
Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 80 sepelvaltimopotilasta, joilla on SAMS meneillään olevan atorvastatiinihoidon aikana tai aiempia lihasoireita, jotka johtivat atorvastatiinihoidon lopettamiseen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 7 viikon hoitoa atorvastatiinilla 40 mg/vrk ensimmäisellä jaksolla ja vastaavalla lumelääkkeellä toisella 7 viikon jaksolla tai lumelääkettä ensimmäisellä jaksolla ja atorvastatiinilla toisella jaksolla.
Kontrolliryhmälle (n=40), jolla ei ole lihasoireita, on 7 viikon avoin hoito atorvastatiinilla 40 mg/vrk.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson jälkeen, ja potilaat arvioivat lihasoireiden voimakkuuden viikoittain.
Ensisijainen tulos on ero aggregoiduissa keskimääräisissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä kolmen viimeisen viikon atorvastatiinihoidon ja lumelääkehoidon välillä.
Päätarkoituksena on kehittää objektiivinen merkki todelliselle SAMS:lle vertaamalla sokkoutettuun atorvastatiinihoitoon liittyvää SAMS:ää atorvastatiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksiin veressä.
Diagnostiikka- ja erottelukyky määritellään.
Tutkimus tarjoaa uutta kliinistä tietoa SAMS:stä sepelvaltimopotilailla ja voi osaltaan edistää yksilöllisempää statiinihoitoa ja -seurantaa, vähentää sivuvaikutuksia ja näin ollen parantaa hoitoon sitoutumista ja lipidien hallintaa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norja, 3004
- Vestre Viken Trust, Drammen hospital
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Hospital of Vestfold Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ensimmäinen tai toistuva diagnoosi (sydäninfarkti) tai hoidot (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) sepelvaltimotautitapahtuman (CHD) vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja määrätty atorvastatiinia (riippumatta annos)
- Lihasvaivoista ilmoittaminen (esim. kipu, heikkous, arkuus, jäykkyys tai kouristukset), jotka johtuvat atorvastatiinihoidosta tai atorvastatiinihoidon lopettamisesta lihasvaivojen vuoksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö kansainvälisen harmonisointineuvoston/hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäinen tai toistuva diagnoosi (sydäninfarkti) tai hoidot (PCI tai CABG) sepelvaltimotautitapahtumalle a) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista suuren riskin potilailla (eli vähintään yksi seuraavista komorbiditiloista: systolinen sydämen vajaatoiminta, >1 edellinen sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes ja tupakoitsijat) ja b) viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista pieniriskisillä potilailla, joilla ei ole mitään yllä mainituista samanaikaisista sairauksista, ja potilailla, jotka eivät käytä statiineja ollenkaan
. Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti ja potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
- Potilaalla on atorvastatiinin vasta-aiheita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (esim. tunnettu yliherkkyys aineosille, akuutti maksan vajaatoiminta/alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa veren normaalin yläraja tutkimuksen alussa, raskaus ja imetys)
- Aiempi rabdomyolyysi, myopatia tai maksan vajaatoiminta johtuen statiinihoidosta kreatiinikinaasihoidolla, joka on > 10 kertaa normaalin yläraja tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Mikä tahansa ehto (esim. psykiatrinen sairaus, dementia) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tehdä tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
- Lyhyt elinajanodote (<12 kuukautta) muista sairauksista johtuen
- Ei voi ymmärtää norjaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikille premenopausaalisille naisille.
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Atorvastatiini 40 mg kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti on valmistettu ja merkitty Krageroe Tablettproduksjon AS:ssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Sopiva lumetabletti kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti on valmistettu ja merkitty KrageroeTablettproduksjon AS:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen keskimääräinen ero lihasoireiden voimakkuudessa mitattuna arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä statiini- ja lumehoitojaksojen välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yksilöllinen keskimääräinen ero lihasoireissa (esim.
kipu, särky, arkuus, jäykkyys, kouristukset ja/tai heikkous) voimakkuus statiini- ja lumelääkehoitojaksojen välillä, jotka potilaat ovat raportoineet viimeisen kolmen viikon aikana (ts.
viikko 4-7) mitattuna arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä kustakin ala-asteikosta kootuilla tiedoilla
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat lihasoireista atorvastatiinihoidon eikä lumelääkehoidon aikana (dikotominen statiiniin liittyvien lihasoireiden luokittelu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Korrelaatio yksittäisten lihasoireiden intensiteetin välillä statiini- ja lumelääkehoitojaksojen välillä viimeisen kolmen viikon aikana mitattuna 0-10 VAS-pisteillä jokaiselta ala-asteikolta aggregoidulla atorvastatiinin ja metaboliittien tasoilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Alkuperälääkkeen ja atorvastatiinin aktiivisten metaboliittien veripitoisuuksien herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala todellisten statiiniin liittyvien lihasoireiden (SAMS) luokittelua varten
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Yksilöllinen keskimääräinen ero statiinihoidon keskeyttämisen todennäköisyydessä statiini- ja lumelääkehoitojaksojen välillä viimeisen kolmen viikon aikana (eli viikko 4-7) mitattuna 0-10 VAS-pisteillä kunkin ala-asteikon aggregoiduilla tiedoilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Statiineihin sitoutumista mitattiin viikoittain itseraportoiduilla kyselymenetelmillä tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Statiineihin sitoutuminen mitattuna itseraportoiduilla kyselylomakkeilla (numeerinen asteikko: <4/7, 5/7, 6/7 tai 7/7) viikoittain hoitojaksojen aikana.
Matala statiiniin sitoutuminen määritellään ottamalla statiineja alle 42 päivää 49 päivästä 7 viikon hoitojakson aikana
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Statiinien tarttuvuus mitattuna palautettujen pakkausten pillerimäärillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Statiinien tarttuvuus mitattuna palautettujen pakkausten pillerimäärillä.
Alhainen statiinisidonnaisuus määräytyy hoitojaksojen aikana yhteensä >=8 palautetun pillerin perusteella
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Statiinin tarttuvuus mitattuna suoralla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Statiinin tarttuvuus mitattuna suoralla nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla.
Matala statiiniin sitoutuminen, joka määritellään annoksella normalisoiduilla statiini- ja metaboliittipitoisuuksilla < 0,10 (nmol/l)/mg
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Atorvastatiinin ja sen metaboliittien tasot veriplasmassa ja valkosoluissa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia sepelvaltimotaudin oireita, sietämättömiä lihasoireita, jotka johtavat hoitohaaraan, ja kohonneet kreatiinikinaasin (CK) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepisteet: i. Uudet sepelvaltimotaudin oireet.
ii Sietämättömät lihasoireet, jotka johtavat hoitoryhmän keskeyttämiseen.iii
kohonneet kreatiinikinaasin (CK) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot veressä
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 2018/2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .