관상 동맥 환자에서 아토르바스타틴의 근육 부작용 (MUSE)
2020년 1월 1일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
관상 동맥 환자(MUSE)에서 아토르바스타틴의 근육 부작용 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 주관적 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)이 있는 관상 동맥 환자의 근육 증상 강도에 대한 아토르바스타틴의 효과를 평가하고 진정한 SAMS에 대한 객관적인 마커를 얻기 위해 아토르바스타틴 및 그 대사물의 혈중 수치와의 연관성을 결정하는 것입니다.
무작위 연구에는 아토르바스타틴 치료를 진행하는 동안 또는 아토르바스타틴의 중단을 초래한 이전 근육 증상 동안 SAMS가 있는 80명의 관상 동맥 환자가 포함됩니다.
환자는 첫 번째 기간에 아토르바스타틴 40mg/일로 7주 치료를 받고 두 번째 7주 기간에 위약 또는 첫 번째 기간에는 위약을, 두 번째 기간에는 아토르바스타틴으로 무작위 배정됩니다.
근육 증상이 없는 대조군(n=40)은 아토르바스타틴 40mg/일로 7주간 개방 치료를 받게 됩니다.
기준선과 각 치료 기간 후에 혈액 샘플을 수집하고 매주 환자가 근육 증상 강도를 평가합니다.
1차 결과는 아토르바스타틴 치료와 위약 치료의 마지막 3주 간의 총 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 차이입니다.
주요 목적은 맹검 아토르바스타틴 치료와 관련된 SAMS를 아토르바스타틴 및 그 대사물의 혈중 농도와 비교하여 진정한 SAMS에 대한 객관적 마커를 개발하는 것입니다.
진단 및 판별 성능이 결정됩니다.
이 연구는 관상 동맥 환자의 SAMS에 대한 새로운 임상 지식을 제공하고 보다 개인화된 스타틴 치료 및 모니터링, 부작용 감소 및 결과적으로 향후 진료에서 개선된 순응도 및 지질 관리에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken Trust, Drammen hospital
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- Hospital of Vestfold Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 시작 최소 6개월 전 관상동맥 심장질환(CHD) 사건에 대한 첫 번째 또는 재발 진단(심근경색) 또는 치료(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥우회술[CABG]) 및 아토르바스타틴 처방 정량)
- 근육 불만 보고(예: 아토르바스타틴 치료 또는 근육 불평으로 인한 아토르바스타틴 중단으로 인한 통증, 쇠약, 압통, 경직 또는 경련)
- International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 협조를 기대합니다.
제외 기준:
a) 고위험 환자에서 연구 시작 전 지난 12개월 동안 CHD 사건에 대한 첫 번째 또는 재발 진단(심근경색) 또는 치료(PCI 또는 CABG) 심근 경색, 신부전, 당뇨병 및 흡연자) 및 b) 위에서 언급한 동반이환 상태가 없는 저위험 환자 및 스타틴을 전혀 복용하지 않는 환자에서 연구 시작 전 지난 6개월
. 증상이 있는 말초동맥질환 환자 및 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 환자는 제품 특성 요약에 나열된 아토르바스타틴에 대한 금기 사항(즉, 성분에 대해 알려진 과민성, 급성 간부전/알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 연구 시작 시 혈중 정상 범위 상한의 3배, 임신 및 수유)
- 크레아틴 키나제 > 정상 범위의 10배 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 범위의 3배로 스타틴 치료로 인한 횡문근융해증, 근육병증 또는 간부전의 병력.
- 모든 조건(예: 정신 질환, 치매) 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해하거나 사전 동의를 실현할 수 없게 만드는 상황
- 기타 질병으로 인한 짧은 기대 수명(<12개월)
- 노르웨이어를 이해할 수 없습니다.
- 모든 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 또 다른 무작위 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
아토르바스타틴 40mg 1일 1회
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Krageroe Tablettproduksjon AS에서 제작 및 라벨링된 경구 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
1일 1회 일치하는 위약 정제
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KrageroeTablettproduksjon AS에서 제조 및 라벨링된 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴과 위약을 사용한 치료 기간 사이에 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지 측정된 근육 증상 강도의 개별 평균 차이 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 무작위 배정 후 16주
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근육 증상의 개인 평균 차이(즉,
지난 3주 동안 환자가 보고한 스타틴 및 위약 치료 기간 사이의 통증, 쑤심, 압통, 경직, 경련 및/또는 약화) 강도(즉,
4-7주) 각 하위 척도에서 집계된 데이터를 사용하여 0(무증상) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 증상) Visual Analogue Scale(VAS) 점수로 측정
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무작위 배정 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약이 아닌 아토르바스타틴 치료에서 근육 증상을 보고한 환자의 비율(이분법 스타틴 관련 근육 증상 분류)
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주
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각 하위척도에서 집계된 0~10 VAS 점수로 측정된 지난 3주 동안 스타틴 및 위약 치료 기간 간의 개별 근육 증상 강도와 아토르바스타틴 및 대사체 수준 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주
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진성 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)의 분류를 위한 모약물 및 아토르바스타틴의 활성 대사체의 민감도, 특이성 및 혈중 농도 곡선 아래 면적
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주
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지난 3주(즉, 4-7주) 동안 스타틴 치료 기간과 위약 치료 기간 간의 스타틴 중단 가능성의 개별 평균 차이는 각 하위 척도에서 집계된 데이터와 함께 0~10 VAS 점수로 측정되었습니다.
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주
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연구 기간 동안 자가 보고 설문지 방법으로 매주 측정한 스타틴 순응도
기간: 무작위 배정 후 16주
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치료 기간 동안 매주 자가 보고 설문지(숫자 척도: <4/7, 5/7, 6/7 또는 7/7)로 스타틴 순응도를 측정했습니다.
낮은 스타틴 순응도는 7주의 치료 기간 동안 49일 중 42일 미만의 스타틴 복용으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 16주
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반환된 패키지의 알약 수로 측정한 스타틴 준수
기간: 무작위 배정 후 16주
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반환된 패키지의 알약 수로 측정된 스타틴 순응도.
낮은 스타틴 순응도는 치료 기간 동안 총 >=8 환약으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 16주
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직접 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 측정한 스타틴 부착도
기간: 무작위 배정 후 16주
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직접 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 스타틴 부착.
용량 표준화 스타틴 및 대사체 농도 < 0.10(nmol/L)/mg로 정의되는 낮은 스타틴 순응도
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무작위 배정 후 16주
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연구 종료 시 혈장 및 백혈구 내 아토르바스타틴 및 그 대사물의 수준
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주
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새로 발병한 관상동맥 심장 질환 증상, 치료군 중단으로 이어지는 참을 수 없는 근육 증상, 혈중 크레아틴 키나아제(CK) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 상승이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정 후 16주
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안전성 종료점: i. 신규 발병 관상 동맥 심장 질환 증상.
ii 치료군 중단으로 이어지는 참을 수 없는 근육 증상.iii
혈액 내 크레아틴 키나아제(CK) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 상승
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무작위 배정 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: john munkhaugen, MD, PhD, Vestre Viken Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 2018/2302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 5년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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