CLEAR SYNERGY 好中球サブスタディ
2024年9月13日 更新者：NYU Langone Health
急性心筋梗塞における好中球生物学に対するコルヒチンの効果に関する研究: CLEAR SYNERGY (OASIS 9) 試験のサブスタディ
CLEAR SYNERGY は、STEMI 患者におけるコルヒチンとスピロノラクトンの国際多施設 2x2 無作為化プラセボ対照試験です。 メインの CLEAR SYNERGY 試験に登録された被験者は、このサブ試験 (n=670) に参加するよう求められます。
- コルヒチン対プラセボ群における無作為化（ベースライン）および3ヶ月のフォローアップにおける好中球活性のマーカーの評価、および;
- 治療反応の不均一性を決定し、コルヒチン応答者と非応答者を区別する臨床的および遺伝的要因の検査。
参加者は、メイン試験の一環として、ベースラインと 3 か月のフォローアップで採血を受けます。このサブ研究にも参加している参加者は、さらに大さじ 2 杯の採血を受けます。
サブスタディの目的は次のとおりです。
- STEMI に反応した好中球活性化に対するコルヒチンの効果を評価します。
- 治療反応の不均一性を決定する臨床的および遺伝的要因を調べ、コルヒチン応答者と非応答者を区別します。
- 好中球活性のマーカーを含み、STEMI 後 3 年以上の判定済み MACE に関連するリスク スコアの導出を調査し、このリスク スコアと MACE の関係に対するコルヒチンの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLEAR SYNERGY (OASIS 9) 試験の薬物 RCT 部分に無作為化された患者は、この好中球バイオマーカーのサブスタディに参加する資格があります。
これらはSTEMIを呈する患者です。
説明
包含基準:
- CLEAR SYNERGY (OASIS 9) 試験の薬物 RCT 部分に無作為化された患者は、この好中球バイオマーカーのサブスタディに参加する資格があります。
除外基準:
- 抗炎症剤の使用（アスピリンを除く）
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ
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主な CLEAR SYNERGY 試験の参加者は、2x2 要因計画でコルヒチン/スピロノラクトン対プラセボに無作為化されます。
このサブスタディは、コルヒチン群とプラセボ群の患者から得られた生体試料の評価に関心があります。
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コルヒチン
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主な CLEAR SYNERGY 試験の参加者は、2x2 要因計画でコルヒチン/スピロノラクトン対プラセボに無作為化されます。
このサブスタディは、コルヒチン群とプラセボ群の患者から得られた生体試料の評価に関心があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性L-セレクチン
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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プラセボ群とコルヒチン群におけるベースラインと STEMI 後 3 か月間の可溶性 L-セレクチンの変化。
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ベースラインと 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球活性のその他の可溶性マーカー
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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好中球活性の他のマーカーは、ベースライン時およびSTEMIの3か月後に評価されます（ミエロペルオキシダーゼ、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、好中球エラスターゼ、細胞間/血管細胞接着分子）
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ベースラインと 3 か月間
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全身性炎症のマーカー
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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全身性炎症のマーカーは、ベースライン時およびSTEMIの3か月後に評価されます（高感度CRP、IL-1β）
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ベースラインと 3 か月間
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損傷をさらに伝播する可能性のある好中球主導の応答
時間枠：ベースラインと 3 か月間
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損傷をさらに伝播する可能性がある好中球主導の応答は、ベースライン時および STEMI の 3 か月後に評価されます (好中球細胞外トラップ、好中球由来微粒子)
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ベースラインと 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Binita Shah, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-01323
- 1R01HL146206 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。