Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEAR SYNERGY Neutrofil delstudie

23 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Studier om effekterna av kolkicin på neutrofil biologi vid akut hjärtinfarkt: en delstudie av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-försöket

CLEAR SYNERGY är en internationell multicenter 2x2 randomiserad placebokontrollerad studie av kolchicin och spironolakton hos patienter med STEMI. Försökspersoner som är inskrivna i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien kommer att bli ombedda att delta i denna delstudie (n=670) för att genomgå:

  1. Utvärdering av markörer för neutrofil aktivitet vid randomisering (baslinje) och 3 månaders uppföljning i kolchicin kontra placebogrupper, och;
  2. Undersökning av kliniska och genetiska faktorer som bestämmer heterogeniteten i behandlingssvaret och skiljer kolchicinsvarare från icke-svarare.

Deltagarna genomgår en blodtagning vid baslinjen och 3 månaders uppföljning som en del av huvudstudien, och deltagare som också deltar i denna delstudie kommer att få ytterligare 2 matskedar blod uttagna.

Delstudiens mål är att:

  1. Bedöm effekten av kolchicin på neutrofilaktivering som svar på STEMI.
  2. Undersök kliniska och genetiska faktorer som bestämmer heterogeniteten i behandlingssvaret och särskilj kolkicinreagerare från icke-reagerande.
  3. Utforska härledningen av ett riskpoäng som inkluderar markörer för neutrofil aktivitet och är associerat med bedömd MACE under 3 år efter STEMI, och bedöm effekten av kolchicin på relationen mellan denna riskpoäng och MACE.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Binita Shah, MD

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som randomiserats till läkemedlet RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-studien kommer att vara berättigade till deltagande i denna Neutrofila biomarkör-substudie. Dessa är patienter som uppvisar STEMI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som randomiserats till läkemedlet RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-studien kommer att vara berättigade till deltagande i denna Neutrofila biomarkör-substudie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antiinflammatoriska medel (förutom aspirin)
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Placebo
Deltagare i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien randomiseras till kolkicin/spironolakton kontra placebo i en 2x2-faktoriell design. Delstudien är intresserad av utvärdering av bioprover som erhållits från patienter i kolkicin- kontra placebogruppen.
Kolchicin
Deltagare i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien randomiseras till kolkicin/spironolakton kontra placebo i en 2x2-faktoriell design. Delstudien är intresserad av utvärdering av bioprover som erhållits från patienter i kolkicin- kontra placebogruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lösligt L-selektin
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
Förändring i lösligt L-selektin mellan baslinjen och 3 månader efter STEMI i placebo- kontra kolchicingrupperna.
mellan baslinjen och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra lösliga markörer för neutrofil aktivitet
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
Andra markörer för neutrofil aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (myeloperoxidas, matrix metalloproteinas-9, neutrofil gelatinas-associerat lipokalin, neutrofil elastas, intercellulära/vaskulära cellulära adhesionsmolekyler)
mellan baslinjen och 3 månader
Markörer för systemisk inflammation
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
Markörer för systemisk inflammation kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (högkänslig CRP, IL-1β)
mellan baslinjen och 3 månader
Neutrofildrivna svar som kan sprida skada ytterligare
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
Neutrofildrivna svar som ytterligare kan sprida skada kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (neutrofila extracellulära fällor, neutrofilhärledda mikropartiklar)
mellan baslinjen och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Colchicin piller

3
Prenumerera