- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03874338
CLEAR SYNERGY Neutrofil delstudie
Studier om effekterna av kolkicin på neutrofil biologi vid akut hjärtinfarkt: en delstudie av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-försöket
CLEAR SYNERGY är en internationell multicenter 2x2 randomiserad placebokontrollerad studie av kolchicin och spironolakton hos patienter med STEMI. Försökspersoner som är inskrivna i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien kommer att bli ombedda att delta i denna delstudie (n=670) för att genomgå:
- Utvärdering av markörer för neutrofil aktivitet vid randomisering (baslinje) och 3 månaders uppföljning i kolchicin kontra placebogrupper, och;
- Undersökning av kliniska och genetiska faktorer som bestämmer heterogeniteten i behandlingssvaret och skiljer kolchicinsvarare från icke-svarare.
Deltagarna genomgår en blodtagning vid baslinjen och 3 månaders uppföljning som en del av huvudstudien, och deltagare som också deltar i denna delstudie kommer att få ytterligare 2 matskedar blod uttagna.
Delstudiens mål är att:
- Bedöm effekten av kolchicin på neutrofilaktivering som svar på STEMI.
- Undersök kliniska och genetiska faktorer som bestämmer heterogeniteten i behandlingssvaret och särskilj kolkicinreagerare från icke-reagerande.
- Utforska härledningen av ett riskpoäng som inkluderar markörer för neutrofil aktivitet och är associerat med bedömd MACE under 3 år efter STEMI, och bedöm effekten av kolchicin på relationen mellan denna riskpoäng och MACE.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatmira Curovic
- Telefonnummer: 347-602-2934
- E-post: fatmira.curovic@nyumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Binita Shah, MD
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som randomiserats till läkemedlet RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-studien kommer att vara berättigade till deltagande i denna Neutrofila biomarkör-substudie.
Exklusions kriterier:
- Användning av antiinflammatoriska medel (förutom aspirin)
- Aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo
|
Deltagare i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien randomiseras till kolkicin/spironolakton kontra placebo i en 2x2-faktoriell design.
Delstudien är intresserad av utvärdering av bioprover som erhållits från patienter i kolkicin- kontra placebogruppen.
|
Kolchicin
|
Deltagare i den huvudsakliga CLEAR SYNERGY-studien randomiseras till kolkicin/spironolakton kontra placebo i en 2x2-faktoriell design.
Delstudien är intresserad av utvärdering av bioprover som erhållits från patienter i kolkicin- kontra placebogruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lösligt L-selektin
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
|
Förändring i lösligt L-selektin mellan baslinjen och 3 månader efter STEMI i placebo- kontra kolchicingrupperna.
|
mellan baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andra lösliga markörer för neutrofil aktivitet
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
|
Andra markörer för neutrofil aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (myeloperoxidas, matrix metalloproteinas-9, neutrofil gelatinas-associerat lipokalin, neutrofil elastas, intercellulära/vaskulära cellulära adhesionsmolekyler)
|
mellan baslinjen och 3 månader
|
Markörer för systemisk inflammation
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
|
Markörer för systemisk inflammation kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (högkänslig CRP, IL-1β)
|
mellan baslinjen och 3 månader
|
Neutrofildrivna svar som kan sprida skada ytterligare
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månader
|
Neutrofildrivna svar som ytterligare kan sprida skada kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter STEMI (neutrofila extracellulära fällor, neutrofilhärledda mikropartiklar)
|
mellan baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- 18-01323
- 1R01HL146206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
A.H. TavenierIsalaAvslutadSTEMI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
University College, LondonAvslutadST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityOkändST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Avslutad
Kliniska prövningar på Colchicin piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Population Health Research InstituteRekryteringInflammation | Perifer arteriell sjukdom | Ateroskleros i extremiteterKanada
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering