CLEAR SYNERGY Neutrophil Substudy
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimukset kolkisiinin vaikutuksista neutrofiilibiologiaan akuutissa sydäninfarktissa: CLEAR SYNERGY (OASIS 9) -tutkimuksen alatutkimus
CLEAR SYNERGY on kansainvälinen 2x2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kolkisiinin ja spironolaktonin monikeskustutkimus STEMI-potilailla. CLEAR SYNERGY -päätutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän alatutkimukseen (n = 670) ja suorittamaan:
- Neutrofiiliaktiivisuuden markkerien arviointi satunnaistuksessa (perustaso) ja 3 kuukauden seurannassa kolkisiini- ja plaseboryhmissä, ja;
- Sellaisten kliinisten ja geneettisten tekijöiden tutkiminen, jotka määräävät hoitovasteen heterogeenisyyden ja erottavat kolkisiiniin reagoineet ja ei-vasteiset.
Osallistujat läpikäyvät verikokeen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannan osana päätutkimusta, ja osallistujille, jotka osallistuvat myös tähän osatutkimukseen, otetaan lisäksi 2 ruokalusikallista verta.
Alatutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi kolkisiinin vaikutus neutrofiilien aktivaatioon vasteena STEMI:lle.
- Tutki kliinisiä ja geneettisiä tekijöitä, jotka määräävät hoitovasteen heterogeenisyyden, ja erottele kolkisiiniin reagoimattomat henkilöt.
- Tutki riskipisteiden johtamista, joka sisältää neutrofiiliaktiivisuuden markkereita ja joka liittyy arvioituun MACE:hen kolmen vuoden aikana STEMI:n jälkeen, ja arvioi kolkisiinin vaikutus tämän riskipisteen ja MACE:n väliseen suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on satunnaistettu CLEAR SYNERGY (OASIS 9) -tutkimuksen lääkkeen RCT-osaan, voivat osallistua tähän Neutrophil biomarkker -alatutkimukseen.
Nämä ovat potilaita, joilla on STEMI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on satunnaistettu CLEAR SYNERGY (OASIS 9) -tutkimuksen lääkkeen RCT-osaan, voivat osallistua tähän Neutrophil biomarkker -alatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-inflammatoristen aineiden (paitsi aspiriinin) käyttö
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
|
CLEAR SYNERGY -päätutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan kolkisiinia/spironolaktonia vs. lumelääkettä 2x2-tekijämallissa.
Alatutkimus on kiinnostunut kolkisiinia vastaan lumelääkettä saaneilta potilailta saatujen bionäytteiden arvioinnista.
|
|
Kolkisiini
|
CLEAR SYNERGY -päätutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan kolkisiinia/spironolaktonia vs. lumelääkettä 2x2-tekijämallissa.
Alatutkimus on kiinnostunut kolkisiinia vastaan lumelääkettä saaneilta potilailta saatujen bionäytteiden arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liukoinen L-selektiini
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Muutos liukoisessa L-selektiinissä lähtötilanteen ja 3 kuukauden STEMI:n jälkeen lumelääke- ja kolkisiiniryhmissä.
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut liukoiset neutrofiiliaktiivisuuden markkerit
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Muut neutrofiilien aktiivisuuden markkerit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta STEMI:n jälkeen (myeloperoksidaasi, matriksimetalloproteinaasi-9, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, neutrofiilien elastaasi, solujen väliset/vaskulaariset soluadheesiomolekyylit)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta STEMI:n (high herkkä CRP, IL-1β) jälkeen.
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
|
Neutrofiilien aiheuttamat vasteet, jotka voivat edistää vaurioita
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Neutrofiilien aiheuttamat vasteet, jotka voivat edelleen levittää vahinkoa, arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta STEMI:n jälkeen (neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat, neutrofiileista peräisin olevat mikropartikkelit)
|
lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01323
- 1R01HL146206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .