Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR SYNERGY Podstudie neutrofilů

13. září 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie o účincích kolchicinu na biologii neutrofilů u akutního infarktu myokardu: dílčí studie studie CLEAR SYNERGY (OASIS 9)

CLEAR SYNERGY je mezinárodní multicentrická 2x2 randomizovaná placebem kontrolovaná studie kolchicinu a spironolaktonu u pacientů se STEMI. Subjekty zařazené do hlavní studie CLEAR SYNERGY budou požádány, aby se zúčastnily této dílčí studie (n=670), aby podstoupily:

  1. Hodnocení markerů aktivity neutrofilů při randomizaci (výchozí hodnota) a 3měsíčním sledování ve skupinách s kolchicinem versus placebo a;
  2. Vyšetření klinických a genetických faktorů, které určují heterogenitu léčebné odpovědi a odlišují kolchicinové respondéry od non-respondentů.

Účastníci podstoupí odběr krve na začátku a 3 měsíce následného sledování jako součást hlavní studie a účastníkům, kteří se také účastní této dílčí studie, budou odebrány další 2 polévkové lžíce krve.

Dílčí cíle studie jsou:

  1. Posuďte účinek kolchicinu na aktivaci neutrofilů v reakci na STEMI.
  2. Prozkoumejte klinické a genetické faktory, které určují heterogenitu léčebné odpovědi, a odlište ty, kteří reagují na kolchicin od nereagujících.
  3. Prozkoumejte odvození rizikového skóre, které zahrnuje markery aktivity neutrofilů a je spojeno se stanoveným MACE po dobu 3 let po STEMI, a zhodnoťte dopad kolchicinu na vztah mezi tímto rizikovým skóre a MACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou randomizováni do lékové části RCT studie CLEAR SYNERGY (OASIS 9), budou způsobilí pro účast v této podstudii neutrofilních biomarkerů. Jedná se o pacienty, kteří mají STEMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou randomizováni do lékové části RCT studie CLEAR SYNERGY (OASIS 9), budou způsobilí pro účast v této podstudii neutrofilních biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protizánětlivých látek (kromě aspirinu)
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo
Lék: Kolchicinová pilulka
Účastníci hlavní studie CLEAR SYNERGY jsou randomizováni do skupiny kolchicin/spironolakton versus placebo ve faktoriálním uspořádání 2x2. Podstudie se zajímá o hodnocení biovzorků získaných od pacientů ve skupině s kolchicinem vs.
Kolchicin
Lék: Kolchicinová pilulka
Účastníci hlavní studie CLEAR SYNERGY jsou randomizováni do skupiny kolchicin/spironolakton versus placebo ve faktoriálním uspořádání 2x2. Podstudie se zajímá o hodnocení biovzorků získaných od pacientů ve skupině s kolchicinem vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpustný L-selektin
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna v rozpustném L-selektinu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po STEMI ve skupinách s placebem vs. kolchicin.
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další rozpustné markery aktivity neutrofilů
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Další markery aktivity neutrofilů budou hodnoceny na počátku studie a 3 měsíce po STEMI (myeloperoxidáza, matrix metaloproteináza-9, neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin, neutrofilní elastáza, intercelulární/vaskulární buněčné adhezní molekuly)
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Markery systémového zánětu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Markery systémového zánětu budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po STEMI (vysoko citlivé CRP, IL-1β)
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Neutrofily řízené reakce, které mohou dále šířit poškození
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Neutrofily řízené reakce, které mohou dále šířit poškození, budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po STEMI (neutrofilní extracelulární pasti, mikročástice odvozené z neutrofilů)
mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01323
  • 1R01HL146206 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Kolchicinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit