Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR SYNERGI Neutrophil Substudie

13. september 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Studier av effekten av kolkisin på nøytrofil biologi ved akutt hjerteinfarkt: En delstudie av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-forsøket

CLEAR SYNERGY er en internasjonal multisenter 2x2 randomisert placebokontrollert studie av kolkisin og spironolakton hos pasienter med STEMI. Forsøkspersoner som er registrert i CLEAR SYNERGY-hovedstudien vil bli bedt om å delta i denne delstudien (n=670) for å gjennomgå:

  1. Evaluering av markører for nøytrofil aktivitet ved randomisering (baseline) og 3 måneders oppfølging i colchicin versus placebo gruppene, og;
  2. Undersøkelse av kliniske og genetiske faktorer som bestemmer heterogenitet av behandlingsrespons og skiller kolkisinrespondere fra ikke-responderende.

Deltakerne gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og 3 måneders oppfølging som en del av hovedstudien, og deltakere som også deltar i denne delstudien vil få ytterligere 2 spiseskjeer med blod.

Delstudiets mål er å:

  1. Vurder effekten av kolkisin på nøytrofilaktivering som respons på STEMI.
  2. Undersøk kliniske og genetiske faktorer som bestemmer heterogeniteten i behandlingsresponsen og skille kolkisinrespondere fra ikke-responderende.
  3. Utforsk utledningen av en risikoscore som inkluderer markører for nøytrofil aktivitet og er assosiert med bedømt MACE over 3 år etter STEMI, og vurder effekten av kolkisin på forholdet mellom denne risikoskåren og MACE.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er randomisert til RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9) studien vil være kvalifisert for deltakelse i denne nøytrofile biomarkør-substudien. Dette er pasienter som har STEMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er randomisert til RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9) studien vil være kvalifisert for deltakelse i denne nøytrofile biomarkør-substudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antiinflammatoriske midler (unntatt aspirin)
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placebo
Deltakere i CLEAR SYNERGY-hovedstudien er randomisert til kolkisin/spironolakton versus placebo i en 2x2 faktoriell design. Delstudien er interessert i evaluering av bioprøver hentet fra pasienter i kolkisin kontra placebo-gruppen.
Kolkisin
Deltakere i CLEAR SYNERGY-hovedstudien er randomisert til kolkisin/spironolakton versus placebo i en 2x2 faktoriell design. Delstudien er interessert i evaluering av bioprøver hentet fra pasienter i kolkisin kontra placebo-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
løselig L-selektin
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
Endring i løselig L-selektin mellom baseline og 3 mnd etter STEMI i placebo- vs. kolkisingruppene.
mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre løselige markører for nøytrofil aktivitet
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
Andre markører for nøytrofil aktivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (myeloperoksidase, matrise metalloproteinase-9, nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin, nøytrofil elastase, intercellulære/vaskulære cellulære adhesjonsmolekyler)
mellom baseline og 3 måneder
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
Markører for systemisk betennelse vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (høysensitiv CRP, IL-1β)
mellom baseline og 3 måneder
Nøytrofildrevne responser som kan forplante skade ytterligere
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
Nøytrofildrevne responser som kan forplante skaden ytterligere vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (nøytrofile ekstracellulære feller, nøytrofilavledede mikropartikler)
mellom baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere