- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874338
CLEAR SYNERGI Neutrophil Substudie
Studier av effekten av kolkisin på nøytrofil biologi ved akutt hjerteinfarkt: En delstudie av CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-forsøket
CLEAR SYNERGY er en internasjonal multisenter 2x2 randomisert placebokontrollert studie av kolkisin og spironolakton hos pasienter med STEMI. Forsøkspersoner som er registrert i CLEAR SYNERGY-hovedstudien vil bli bedt om å delta i denne delstudien (n=670) for å gjennomgå:
- Evaluering av markører for nøytrofil aktivitet ved randomisering (baseline) og 3 måneders oppfølging i colchicin versus placebo gruppene, og;
- Undersøkelse av kliniske og genetiske faktorer som bestemmer heterogenitet av behandlingsrespons og skiller kolkisinrespondere fra ikke-responderende.
Deltakerne gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og 3 måneders oppfølging som en del av hovedstudien, og deltakere som også deltar i denne delstudien vil få ytterligere 2 spiseskjeer med blod.
Delstudiets mål er å:
- Vurder effekten av kolkisin på nøytrofilaktivering som respons på STEMI.
- Undersøk kliniske og genetiske faktorer som bestemmer heterogeniteten i behandlingsresponsen og skille kolkisinrespondere fra ikke-responderende.
- Utforsk utledningen av en risikoscore som inkluderer markører for nøytrofil aktivitet og er assosiert med bedømt MACE over 3 år etter STEMI, og vurder effekten av kolkisin på forholdet mellom denne risikoskåren og MACE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er randomisert til RCT-delen av CLEAR SYNERGY (OASIS 9) studien vil være kvalifisert for deltakelse i denne nøytrofile biomarkør-substudien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiinflammatoriske midler (unntatt aspirin)
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
|
Deltakere i CLEAR SYNERGY-hovedstudien er randomisert til kolkisin/spironolakton versus placebo i en 2x2 faktoriell design.
Delstudien er interessert i evaluering av bioprøver hentet fra pasienter i kolkisin kontra placebo-gruppen.
|
|
Kolkisin
|
Deltakere i CLEAR SYNERGY-hovedstudien er randomisert til kolkisin/spironolakton versus placebo i en 2x2 faktoriell design.
Delstudien er interessert i evaluering av bioprøver hentet fra pasienter i kolkisin kontra placebo-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
løselig L-selektin
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Endring i løselig L-selektin mellom baseline og 3 mnd etter STEMI i placebo- vs. kolkisingruppene.
|
mellom baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre løselige markører for nøytrofil aktivitet
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Andre markører for nøytrofil aktivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (myeloperoksidase, matrise metalloproteinase-9, nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin, nøytrofil elastase, intercellulære/vaskulære cellulære adhesjonsmolekyler)
|
mellom baseline og 3 måneder
|
|
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Markører for systemisk betennelse vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (høysensitiv CRP, IL-1β)
|
mellom baseline og 3 måneder
|
|
Nøytrofildrevne responser som kan forplante skade ytterligere
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Nøytrofildrevne responser som kan forplante skaden ytterligere vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter STEMI (nøytrofile ekstracellulære feller, nøytrofilavledede mikropartikler)
|
mellom baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- 18-01323
- 1R01HL146206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .