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CLEAR SYNERGY Sous-étude sur les neutrophiles

23 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Études sur les effets de la colchicine sur la biologie des neutrophiles dans l'infarctus aigu du myocarde : une sous-étude de l'essai CLEAR SYNERGY (OASIS 9)

CLEAR SYNERGY est un essai international multicentrique randomisé 2x2 contrôlé par placebo sur la colchicine et la spironolactone chez les patients atteints de STEMI. Les sujets inscrits à l'essai principal CLEAR SYNERGY seront invités à participer à cette sous-étude (n = 670) pour subir :

  1. Évaluation des marqueurs de l'activité des neutrophiles lors de la randomisation (baseline) et 3 mois de suivi dans les groupes colchicine versus placebo, et ;
  2. Examen des facteurs cliniques et génétiques qui déterminent l'hétérogénéité de la réponse au traitement et distinguent les répondeurs à la colchicine des non-répondeurs.

Les participants subissent une prise de sang au départ et un suivi de 3 mois dans le cadre de l'essai principal, et les participants qui participent également à cette sous-étude recevront 2 cuillères à soupe de sang supplémentaires.

Les sous-objectifs de l'étude sont de :

  1. Évaluer l'effet de la colchicine sur l'activation des neutrophiles en réponse au STEMI.
  2. Examiner les facteurs cliniques et génétiques qui déterminent l'hétérogénéité de la réponse au traitement et distinguer les répondeurs à la colchicine des non-répondeurs.
  3. Explorez la dérivation d'un score de risque qui comprend des marqueurs d'activité des neutrophiles et est associé à un MACE jugé sur 3 ans après un STEMI, et évaluez l'impact de la colchicine sur la relation entre ce score de risque et le MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Binita Shah, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients randomisés dans la partie ECR sur les médicaments de l'essai CLEAR SYNERGY (OASIS 9) seront éligibles pour participer à cette sous-étude sur les biomarqueurs des neutrophiles. Ce sont des patients qui présentent un STEMI.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients randomisés dans la partie ECR sur les médicaments de l'essai CLEAR SYNERGY (OASIS 9) seront éligibles pour participer à cette sous-étude sur les biomarqueurs des neutrophiles.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires (sauf l'aspirine)
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo
Médicament: Pilule de colchicine
Les participants à l'essai principal CLEAR SYNERGY sont randomisés pour recevoir colchicine/spironolactone versus placebo dans un plan factoriel 2x2. La sous-étude s'intéresse à l'évaluation d'échantillons biologiques obtenus à partir de patients du groupe colchicine vs placebo.
Colchicine
Médicament: Pilule de colchicine
Les participants à l'essai principal CLEAR SYNERGY sont randomisés pour recevoir colchicine/spironolactone versus placebo dans un plan factoriel 2x2. La sous-étude s'intéresse à l'évaluation d'échantillons biologiques obtenus à partir de patients du groupe colchicine vs placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L-sélectine soluble
Délai: entre le départ et 3 mois
Changement de la L-sélectine soluble entre le départ et 3 mois après STEMI dans les groupes placebo vs colchicine.
entre le départ et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres marqueurs solubles de l'activité des neutrophiles
Délai: entre le départ et 3 mois
D'autres marqueurs de l'activité des neutrophiles seront évalués au départ et 3 mois après le STEMI (myéloperoxydase, métalloprotéinase-9 matricielle, lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, élastase des neutrophiles, molécules d'adhésion cellulaire intercellulaire/vasculaire)
entre le départ et 3 mois
Marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: entre le départ et 3 mois
Les marqueurs de l'inflammation systémique seront évalués au départ et 3 mois après STEMI (CRP hautement sensible, IL-1β)
entre le départ et 3 mois
Réponses induites par les neutrophiles susceptibles de propager davantage les lésions
Délai: entre le départ et 3 mois
Les réponses induites par les neutrophiles susceptibles de propager davantage les lésions seront évaluées au départ et 3 mois après STEMI (pièges extracellulaires de neutrophiles, microparticules dérivées de neutrophiles)
entre le départ et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01323
  • 1R01HL146206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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