Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLEAR SYNERGI Neutrofil delstudie

13. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelser om virkningerne af colchicin på neutrofil biologi ved akut myokardieinfarkt: En delundersøgelse af CLEAR SYNERGY (OASIS 9) forsøget

CLEAR SYNERGY er et internationalt multicenter 2x2 randomiseret placebokontrolleret forsøg med colchicin og spironolacton hos patienter med STEMI. Forsøgspersoner, der er tilmeldt CLEAR SYNERGY-hovedforsøget, vil blive bedt om at deltage i denne delundersøgelse (n=670) for at gennemgå:

  1. Evaluering af markører for neutrofil aktivitet ved randomisering (baseline) og 3 måneders opfølgning i colchicin versus placebo grupper, og;
  2. Undersøgelse af kliniske og genetiske faktorer, der bestemmer heterogeniteten af ​​behandlingsrespons og skelner colchicin-respondere fra non-respondere.

Deltagerne gennemgår en blodprøve ved baseline og 3 måneders opfølgning som en del af hovedforsøget, og deltagere, der også deltager i denne delundersøgelse, vil få udtaget yderligere 2 spiseskefulde blod.

Delstudiets mål er at:

  1. Vurder effekten af ​​colchicin på neutrofil aktivering som reaktion på STEMI.
  2. Undersøg kliniske og genetiske faktorer, der bestemmer heterogeniteten af ​​behandlingsrespons og skelne colchicinrespondere fra non-responderende.
  3. Udforsk udledningen af ​​en risikoscore, der inkluderer markører for neutrofil aktivitet og er forbundet med bedømt MACE over 3 år efter STEMI, og vurder virkningen af ​​colchicin på forholdet mellem denne risikoscore og MACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er randomiseret til lægemidlet RCT-delen af ​​CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-studiet, vil være berettiget til deltagelse i dette neutrofile biomarkør-substudie. Det er patienter, der har STEMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er randomiseret til lægemidlet RCT-delen af ​​CLEAR SYNERGY (OASIS 9)-studiet, vil være berettiget til deltagelse i dette neutrofile biomarkør-substudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiinflammatoriske midler (undtagen aspirin)
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Medicin: Colchicin pille
Deltagerne i CLEAR SYNERGY-hovedforsøget randomiseres til colchicin/spironolacton versus placebo i et 2x2-faktorielt design. Delstudiet er interesseret i evalueringen af ​​bioprøver opnået fra patienter i colchicin vs placebo-gruppen.
Colchicin
Medicin: Colchicin pille
Deltagerne i CLEAR SYNERGY-hovedforsøget randomiseres til colchicin/spironolacton versus placebo i et 2x2-faktorielt design. Delstudiet er interesseret i evalueringen af ​​bioprøver opnået fra patienter i colchicin vs placebo-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløseligt L-selectin
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
Ændring i opløseligt L-selectin mellem baseline og 3 måneder efter STEMI i placebo- vs. colchicin-grupperne.
mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre opløselige markører for neutrofil aktivitet
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
Andre markører for neutrofil aktivitet vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter STEMI (myeloperoxidase, matrix metalloproteinase-9, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, neutrofil elastase, intercellulære/vaskulære cellulære adhæsionsmolekyler)
mellem baseline og 3 måneder
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
Markører for systemisk inflammation vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter STEMI (højfølsom CRP, IL-1β)
mellem baseline og 3 måneder
Neutrofil-drevne reaktioner, der yderligere kan udbrede skade
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneder
Neutrofil-drevne responser, der yderligere kan udbrede skade, vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter STEMI (neutrofile ekstracellulære fælder, neutrofil-afledte mikropartikler)
mellem baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01323
  • 1R01HL146206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner