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CLEAR SYNERGY Sottostudio sui neutrofili

13 settembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Studi sugli effetti della colchicina sulla biologia dei neutrofili nell'infarto miocardico acuto: un sottostudio dello studio CLEAR SYNERGY (OASIS 9)

CLEAR SYNERGY è uno studio internazionale multicentrico 2x2 randomizzato controllato con placebo su colchicina e spironolattone in pazienti con STEMI. Ai soggetti arruolati nello studio principale CLEAR SYNERGY verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio (n=670) per sottoporsi a:

  1. Valutazione dei marcatori dell'attività dei neutrofili alla randomizzazione (basale) e 3 mesi di follow-up nei gruppi trattati con colchicina rispetto a quelli trattati con placebo, e;
  2. Esame dei fattori clinici e genetici che determinano l'eterogeneità della risposta al trattamento e distinguono i responder alla colchicina dai non responder.

I partecipanti vengono sottoposti a un prelievo di sangue al basale e 3 mesi di follow-up come parte della sperimentazione principale, e i partecipanti che partecipano anche a questo sottostudio riceveranno altri 2 cucchiai di prelievo di sangue.

Gli obiettivi del sottostudio sono:

  1. Valutare l'effetto della colchicina sull'attivazione dei neutrofili in risposta allo STEMI.
  2. Esaminare i fattori clinici e genetici che determinano l'eterogeneità della risposta al trattamento e distinguere i responder alla colchicina dai non responder.
  3. Esplorare la derivazione di un punteggio di rischio che include marcatori di attività dei neutrofili ed è associato a MACE giudicato oltre 3 anni dopo STEMI e valutare l'impatto della colchicina sulla relazione tra questo punteggio di rischio e MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti randomizzati alla parte RCT sul farmaco dello studio CLEAR SYNERGY (OASIS 9) saranno idonei per la partecipazione a questo sottostudio sui biomarcatori dei neutrofili. Questi sono pazienti che presentano STEMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti randomizzati alla parte RCT sul farmaco dello studio CLEAR SYNERGY (OASIS 9) saranno idonei per la partecipazione a questo sottostudio sui biomarcatori dei neutrofili.

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antinfiammatori (tranne l'aspirina)
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Droga: Pillola di colchicina
I partecipanti allo studio principale CLEAR SYNERGY sono randomizzati a colchicina/spironolattone rispetto a placebo in un disegno fattoriale 2x2. Il sottostudio è interessato alla valutazione di campioni biologici ottenuti da pazienti nel gruppo colchicina rispetto al gruppo placebo.
Colchicina
Droga: Pillola di colchicina
I partecipanti allo studio principale CLEAR SYNERGY sono randomizzati a colchicina/spironolattone rispetto a placebo in un disegno fattoriale 2x2. Il sottostudio è interessato alla valutazione di campioni biologici ottenuti da pazienti nel gruppo colchicina rispetto al gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L-selectina solubile
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
Variazione della L-selectina solubile tra il basale e 3 mesi dopo lo STEMI nei gruppi placebo vs. colchicina.
tra il basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri marcatori solubili dell'attività dei neutrofili
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
Altri marcatori di attività dei neutrofili saranno valutati al basale e 3 mesi dopo lo STEMI (mieloperossidasi, metalloproteinasi-9 della matrice, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, elastasi dei neutrofili, molecole di adesione cellulare intercellulare/vascolare)
tra il basale e 3 mesi
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
I marcatori di infiammazione sistemica saranno valutati al basale e 3 mesi dopo STEMI (CRP ad alta sensibilità, IL-1β)
tra il basale e 3 mesi
Risposte guidate dai neutrofili che possono ulteriormente propagare il danno
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi
Le risposte guidate dai neutrofili che possono propagare ulteriormente il danno saranno valutate al basale e 3 mesi dopo lo STEMI (trappole extracellulari dei neutrofili, microparticelle derivate dai neutrofili)
tra il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01323
  • 1R01HL146206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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