Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLEAR SYNERGY Субисследование нейтрофилов

13 сентября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследования влияния колхицина на биологию нейтрофилов при остром инфаркте миокарда: дополнительное исследование CLEAR SYNERGY (OASIS 9)

CLEAR SYNERGY — это международное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование колхицина и спиронолактона у пациентов с ИМпST. Субъектам, включенным в основное исследование CLEAR SYNERGY, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании (n = 670), чтобы пройти:

  1. Оценка маркеров активности нейтрофилов при рандомизации (исходный уровень) и последующее 3-месячное наблюдение в группах колхицина по сравнению с плацебо, и;
  2. Изучение клинических и генетических факторов, которые определяют неоднородность ответа на лечение и отличают пациентов, ответивших на колхицин, от пациентов, не ответивших на лечение.

У участников берут кровь на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения в рамках основного исследования, а у участников, которые также участвуют в этом подисследовании, будут брать дополнительно 2 столовые ложки крови.

Целями подисследования являются:

  1. Оцените влияние колхицина на активацию нейтрофилов в ответ на ИМпST.
  2. Изучите клинические и генетические факторы, которые определяют неоднородность ответа на лечение и отличают пациентов, ответивших на колхицин, от пациентов, не ответивших на лечение.
  3. Изучите получение оценки риска, которая включает маркеры активности нейтрофилов и связана с установленным MACE в течение 3 лет после ИМпST, и оцените влияние колхицина на связь между этой оценкой риска и MACE.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, рандомизированные в часть РКИ исследования CLEAR SYNERGY (OASIS 9), будут иметь право на участие в этом субисследовании биомаркеров нейтрофилов. Это пациенты с ИМпST.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, рандомизированные в часть РКИ исследования CLEAR SYNERGY (OASIS 9), будут иметь право на участие в этом субисследовании биомаркеров нейтрофилов.

Критерий исключения:

  • Использование противовоспалительных средств (кроме аспирина)
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацебо
Участники основного исследования CLEAR SYNERGY рандомизируются для получения колхицина/спиронолактона в сравнении с плацебо по факторному плану 2x2. Подисследование заинтересовано в оценке биообразцов, полученных от пациентов в группе колхицина и плацебо.
Колхицин
Участники основного исследования CLEAR SYNERGY рандомизируются для получения колхицина/спиронолактона в сравнении с плацебо по факторному плану 2x2. Подисследование заинтересовано в оценке биообразцов, полученных от пациентов в группе колхицина и плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
растворимый L-селектин
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Изменение растворимого L-селектина между исходным уровнем и через 3 месяца после ИМпST в группах плацебо и колхицина.
между исходным уровнем и 3 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие растворимые маркеры активности нейтрофилов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Другие маркеры активности нейтрофилов будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (миелопероксидаза, матриксная металлопротеиназа-9, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов, эластаза нейтрофилов, молекулы межклеточной/сосудистой клеточной адгезии)
между исходным уровнем и 3 месяцами
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Маркеры системного воспаления будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (высокочувствительный СРБ, ИЛ-1β).
между исходным уровнем и 3 месяцами
Реакции, управляемые нейтрофилами, которые могут способствовать дальнейшему распространению повреждения
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
Реакции нейтрофилов, которые могут способствовать дальнейшему распространению повреждения, будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (внеклеточные ловушки нейтрофилов, микрочастицы, полученные из нейтрофилов).
между исходным уровнем и 3 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться