- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03874338
CLEAR SYNERGY Субисследование нейтрофилов
Исследования влияния колхицина на биологию нейтрофилов при остром инфаркте миокарда: дополнительное исследование CLEAR SYNERGY (OASIS 9)
CLEAR SYNERGY — это международное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование колхицина и спиронолактона у пациентов с ИМпST. Субъектам, включенным в основное исследование CLEAR SYNERGY, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании (n = 670), чтобы пройти:
- Оценка маркеров активности нейтрофилов при рандомизации (исходный уровень) и последующее 3-месячное наблюдение в группах колхицина по сравнению с плацебо, и;
- Изучение клинических и генетических факторов, которые определяют неоднородность ответа на лечение и отличают пациентов, ответивших на колхицин, от пациентов, не ответивших на лечение.
У участников берут кровь на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения в рамках основного исследования, а у участников, которые также участвуют в этом подисследовании, будут брать дополнительно 2 столовые ложки крови.
Целями подисследования являются:
- Оцените влияние колхицина на активацию нейтрофилов в ответ на ИМпST.
- Изучите клинические и генетические факторы, которые определяют неоднородность ответа на лечение и отличают пациентов, ответивших на колхицин, от пациентов, не ответивших на лечение.
- Изучите получение оценки риска, которая включает маркеры активности нейтрофилов и связана с установленным MACE в течение 3 лет после ИМпST, и оцените влияние колхицина на связь между этой оценкой риска и MACE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, рандомизированные в часть РКИ исследования CLEAR SYNERGY (OASIS 9), будут иметь право на участие в этом субисследовании биомаркеров нейтрофилов.
Критерий исключения:
- Использование противовоспалительных средств (кроме аспирина)
- Активная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо
|
Участники основного исследования CLEAR SYNERGY рандомизируются для получения колхицина/спиронолактона в сравнении с плацебо по факторному плану 2x2.
Подисследование заинтересовано в оценке биообразцов, полученных от пациентов в группе колхицина и плацебо.
|
|
Колхицин
|
Участники основного исследования CLEAR SYNERGY рандомизируются для получения колхицина/спиронолактона в сравнении с плацебо по факторному плану 2x2.
Подисследование заинтересовано в оценке биообразцов, полученных от пациентов в группе колхицина и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
растворимый L-селектин
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Изменение растворимого L-селектина между исходным уровнем и через 3 месяца после ИМпST в группах плацебо и колхицина.
|
между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие растворимые маркеры активности нейтрофилов
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Другие маркеры активности нейтрофилов будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (миелопероксидаза, матриксная металлопротеиназа-9, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов, эластаза нейтрофилов, молекулы межклеточной/сосудистой клеточной адгезии)
|
между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Маркеры системного воспаления будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (высокочувствительный СРБ, ИЛ-1β).
|
между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Реакции, управляемые нейтрофилами, которые могут способствовать дальнейшему распространению повреждения
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Реакции нейтрофилов, которые могут способствовать дальнейшему распространению повреждения, будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после ИМпST (внеклеточные ловушки нейтрофилов, микрочастицы, полученные из нейтрофилов).
|
между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01323
- 1R01HL146206 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .