- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874338
Subestudo de Neutrófilos CLEAR SYNERGY
Estudos sobre os efeitos da colchicina na biologia dos neutrófilos no infarto agudo do miocárdio: um subestudo do estudo CLEAR SYNERGY (OASIS 9)
CLEAR SYNERGY é um estudo internacional multicêntrico 2x2 randomizado controlado por placebo de colchicina e espironolactona em pacientes com STEMI. Os indivíduos inscritos no estudo principal do CLEAR SYNERGY serão convidados a participar deste subestudo (n = 670) para passar por:
- Avaliação de marcadores de atividade de neutrófilos na randomização (basal) e 3 meses de acompanhamento nos grupos colchicina versus placebo, e;
- Exame de fatores clínicos e genéticos que determinam a heterogeneidade da resposta ao tratamento e distinguem os que respondem à colchicina dos que não respondem.
Os participantes passam por uma coleta de sangue na linha de base e 3 meses de acompanhamento como parte do estudo principal, e os participantes que também participam deste subestudo terão 2 colheres de sopa adicionais de sangue coletadas.
Os objetivos do subestudo são:
- Avalie o efeito da colchicina na ativação de neutrófilos em resposta ao STEMI.
- Examine os fatores clínicos e genéticos que determinam a heterogeneidade da resposta ao tratamento e diferencie os que respondem à colchicina dos que não respondem.
- Explore a derivação de uma pontuação de risco que inclui marcadores de atividade de neutrófilos e está associada a MACE adjudicado ao longo de 3 anos após STEMI e avalie o impacto da colchicina na relação entre esta pontuação de risco e MACE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que são randomizados para a parte do medicamento RCT do estudo CLEAR SYNERGY (OASIS 9) serão elegíveis para participação neste subestudo de biomarcador de neutrófilos.
Critério de exclusão:
- Uso de agentes anti-inflamatórios (exceto aspirina)
- infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Placebo
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Os participantes do estudo principal CLEAR SYNERGY são randomizados para colchicina/espironolactona versus placebo em um desenho fatorial 2x2.
O subestudo está interessado na avaliação de bioespécimes obtidos de pacientes no grupo colchicina versus placebo.
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Colchicina
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Os participantes do estudo principal CLEAR SYNERGY são randomizados para colchicina/espironolactona versus placebo em um desenho fatorial 2x2.
O subestudo está interessado na avaliação de bioespécimes obtidos de pacientes no grupo colchicina versus placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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L-selectina solúvel
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
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Alteração na L-selectina solúvel entre a linha de base e 3 meses após STEMI nos grupos placebo vs. colchicina.
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entre a linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros marcadores solúveis de atividade de neutrófilos
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
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Outros marcadores de atividade de neutrófilos serão avaliados no início e 3 meses após STEMI (mieloperoxidase, matriz metaloproteinase-9, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, elastase de neutrófilos, moléculas de adesão celular intercelular/vascular)
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entre a linha de base e 3 meses
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Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
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Marcadores de inflamação sistêmica serão avaliados no início e 3 meses após STEMI (High Sensitive CRP, IL-1β)
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entre a linha de base e 3 meses
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Respostas dirigidas por neutrófilos que podem propagar ainda mais a lesão
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
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As respostas induzidas por neutrófilos que podem propagar ainda mais a lesão serão avaliadas no início e 3 meses após STEMI (armadilhas extracelulares de neutrófilos, micropartículas derivadas de neutrófilos)
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entre a linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 18-01323
- 1R01HL146206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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