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Subestudo de Neutrófilos CLEAR SYNERGY

13 de setembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Estudos sobre os efeitos da colchicina na biologia dos neutrófilos no infarto agudo do miocárdio: um subestudo do estudo CLEAR SYNERGY (OASIS 9)

CLEAR SYNERGY é um estudo internacional multicêntrico 2x2 randomizado controlado por placebo de colchicina e espironolactona em pacientes com STEMI. Os indivíduos inscritos no estudo principal do CLEAR SYNERGY serão convidados a participar deste subestudo (n = 670) para passar por:

  1. Avaliação de marcadores de atividade de neutrófilos na randomização (basal) e 3 meses de acompanhamento nos grupos colchicina versus placebo, e;
  2. Exame de fatores clínicos e genéticos que determinam a heterogeneidade da resposta ao tratamento e distinguem os que respondem à colchicina dos que não respondem.

Os participantes passam por uma coleta de sangue na linha de base e 3 meses de acompanhamento como parte do estudo principal, e os participantes que também participam deste subestudo terão 2 colheres de sopa adicionais de sangue coletadas.

Os objetivos do subestudo são:

  1. Avalie o efeito da colchicina na ativação de neutrófilos em resposta ao STEMI.
  2. Examine os fatores clínicos e genéticos que determinam a heterogeneidade da resposta ao tratamento e diferencie os que respondem à colchicina dos que não respondem.
  3. Explore a derivação de uma pontuação de risco que inclui marcadores de atividade de neutrófilos e está associada a MACE adjudicado ao longo de 3 anos após STEMI e avalie o impacto da colchicina na relação entre esta pontuação de risco e MACE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que são randomizados para a parte do medicamento RCT do estudo CLEAR SYNERGY (OASIS 9) serão elegíveis para participação neste subestudo de biomarcador de neutrófilos. Estes são pacientes que apresentam STEMI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que são randomizados para a parte do medicamento RCT do estudo CLEAR SYNERGY (OASIS 9) serão elegíveis para participação neste subestudo de biomarcador de neutrófilos.

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes anti-inflamatórios (exceto aspirina)
  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo
Os participantes do estudo principal CLEAR SYNERGY são randomizados para colchicina/espironolactona versus placebo em um desenho fatorial 2x2. O subestudo está interessado na avaliação de bioespécimes obtidos de pacientes no grupo colchicina versus placebo.
Colchicina
Os participantes do estudo principal CLEAR SYNERGY são randomizados para colchicina/espironolactona versus placebo em um desenho fatorial 2x2. O subestudo está interessado na avaliação de bioespécimes obtidos de pacientes no grupo colchicina versus placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
L-selectina solúvel
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
Alteração na L-selectina solúvel entre a linha de base e 3 meses após STEMI nos grupos placebo vs. colchicina.
entre a linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros marcadores solúveis de atividade de neutrófilos
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
Outros marcadores de atividade de neutrófilos serão avaliados no início e 3 meses após STEMI (mieloperoxidase, matriz metaloproteinase-9, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, elastase de neutrófilos, moléculas de adesão celular intercelular/vascular)
entre a linha de base e 3 meses
Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
Marcadores de inflamação sistêmica serão avaliados no início e 3 meses após STEMI (High Sensitive CRP, IL-1β)
entre a linha de base e 3 meses
Respostas dirigidas por neutrófilos que podem propagar ainda mais a lesão
Prazo: entre a linha de base e 3 meses
As respostas induzidas por neutrófilos que podem propagar ainda mais a lesão serão avaliadas no início e 3 meses após STEMI (armadilhas extracelulares de neutrófilos, micropartículas derivadas de neutrófilos)
entre a linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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