CLEAR SYNERGY 호중구 하위 연구
2024년 9월 13일 업데이트: NYU Langone Health
급성 심근 경색에서 호중구 생물학에 대한 콜히친의 효과에 관한 연구: CLEAR SYNERGY(OASIS 9) 시험의 하위 연구
CLEAR SYNERGY는 STEMI 환자를 대상으로 콜히친과 스피로노락톤에 대한 국제 다기관 2x2 무작위 위약 대조 시험입니다. 주요 CLEAR SYNERGY 시험에 등록된 피험자는 이 하위 연구(n=670)에 참여하여 다음을 받도록 요청받을 것입니다.
- 콜히친 대 위약 그룹에서 무작위화(기준선) 및 3개월 추적에서 호중구 활동의 마커 평가, 및;
- 치료 반응의 이질성을 결정하고 콜히친 반응자와 비반응자를 구별하는 임상적 및 유전적 요인에 대한 조사.
참가자는 기본 시험의 일환으로 기준선과 3개월 후속 조치에서 혈액을 채취하고, 이 하위 연구에도 참여하는 참가자는 추가로 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
하위 연구 목표는 다음과 같습니다.
- STEMI에 반응하여 호중구 활성화에 대한 콜히친의 효과를 평가합니다.
- 치료 반응의 이질성을 결정하고 비반응자와 콜히친 반응자를 구별하는 임상적 및 유전적 요인을 조사합니다.
- 호중구 활동의 마커를 포함하고 STEMI 후 3년 동안 판정된 MACE와 관련된 위험 점수의 도출을 탐색하고 이 위험 점수와 MACE 간의 관계에 대한 콜히친의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
322
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CLEAR SYNERGY(OASIS 9) 시험의 약물 RCT 부분에 무작위 배정된 환자는 이 Neutrophil 바이오마커 하위 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이들은 STEMI를 나타내는 환자들입니다.
설명
포함 기준:
- CLEAR SYNERGY(OASIS 9) 시험의 약물 RCT 부분에 무작위 배정된 환자는 이 Neutrophil 바이오마커 하위 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 항염증제 사용(아스피린 제외)
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약
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주요 CLEAR SYNERGY 시험의 참가자는 2x2 요인 설계에서 콜히친/스피로노락톤 대 위약에 무작위 배정됩니다.
하위 연구는 콜히친 대 위약 그룹의 환자로부터 얻은 생체 표본의 평가에 관심이 있습니다.
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콜히친
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주요 CLEAR SYNERGY 시험의 참가자는 2x2 요인 설계에서 콜히친/스피로노락톤 대 위약에 무작위 배정됩니다.
하위 연구는 콜히친 대 위약 그룹의 환자로부터 얻은 생체 표본의 평가에 관심이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가용성 L-셀렉틴
기간: 기준선과 3개월 사이
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위약 대 콜히친 그룹에서 STEMI 후 기준선과 3개월 사이의 가용성 L-셀렉틴의 변화.
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기준선과 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 활동의 다른 가용성 마커
기간: 기준선과 3개월 사이
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호중구 활성의 다른 마커는 STEMI(myeloperoxidase, matrix metalloproteinase-9, neutrophil gelatinase-associated lipocalin, neutrophil elastase, intercellular/vascular cellular adhesion molecules) 후 기준선 및 3개월 후에 평가됩니다.
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기준선과 3개월 사이
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전신 염증의 마커
기간: 기준선과 3개월 사이
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전신 염증의 마커는 기준선과 STEMI(고감도 CRP, IL-1β) 후 3개월에 평가됩니다.
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기준선과 3개월 사이
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부상을 더 전파할 수 있는 호중구 유도 반응
기간: 기준선과 3개월 사이
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손상을 더 전파할 수 있는 호중구 유도 반응은 기준선과 STEMI(호중구 세포외 트랩, 호중구 유래 미세입자) 후 3개월에 평가됩니다.
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기준선과 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binita Shah, MD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01323
- 1R01HL146206 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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