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ナイジェリアの若者集団におけるHIV自己検査の受容性とパフォーマンス

2024年3月7日 更新者:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine
この研究の目的は、ナイジェリアの 14 ~ 24 歳の若者集団における直接支援経口 HIV 自己検査 (HIVST) プログラムの受容性とパフォーマンスを評価することです。 この研究は、ナイジェリアの 14 ~ 24 歳の若者を対象とした経口 HIV 自己検査 (HIVST) プログラムです。 この研究は、テストを正しく実行する若者の能力を評価することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

新たに HIV と診断されたサハラ以南のアフリカの若者のうち、14 ~ 24 歳のナイジェリアの若者がかなりの割合を占めています。 しかし、定期的な HIV 検査、暴露前予防 (PrEP)、性感染症 (STI) 検査などの基本的な HIV 予防サービスにアクセスしていません。社会的(不十分な社会的支援)および構造的(検査へのアクセスが悪い)要因。 さらに、最も影響を受けている若者のグループは、従来の HIV 検査サービスではほとんど手が届かないままです。

HIV 自己検査 (HIVST) は、HIV 検査を分散化し、スティグマを減らし、HIV 陰性の個人を予防サービスに結びつけることで、これらの障壁の一部を緩和することができます。 HIVST は、単純な迅速な HIV 検査を使用して自分の検体 (口腔液または血液) を採取し、検査を実施して結果を解釈するプロセスであり、多くの場合、1 人で、または誰かと一緒に、プライベートな環境で行われます。トラスト。 HIVST は、施設ベースの HIV 検査サービスに代わるものを提供しています。特に、スティグマと差別のために HIV 検査を受けることを恐れる可能性のある若者層に適しています。 HIVST、特に OraQuick HIV 自己検査キットの有効性を裏付ける証拠が拡大していることを認識する (Tun et al., 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; および WHO pre -[出版物] タブの下の資格レポート)、世界保健機関は 2016 年に HIVST ガイドラインをリリースしました。

この研究は、社会問題について学ぶ機会を若者に提供するオープンな課題と見習いを通して、若者に優しい革新的なHIV自己検査サービスを開発および実施することを目的とした、ITEST(HIV自己検査を拡大するための革新的なツール)と呼ばれる親研究の一部です(若者の参加行動研究フレームワーク (YPAR) からの情報に基づいて、これらの問題に対処するための行動を提案します。

ナイジェリアで実施された最近の研究では、ナイジェリアで男性と寝ている 257 人の男性 (MSM) の間で HIVST の実現可能性と受容性がすでに示されています (2018 年の Tun による論文を参照)。 その研究では、97% が HIVST キットを使用していると報告しています。 ほぼすべての参加者が、HIVST キットの説明書は簡単またはやや理解しやすく (99.6%)、テストを実施した (98.0%) と報告しました。彼らがテストを気に入った最も一般的な理由は、使いやすさ (87.3%)、機密性/プライバシー ( 82.1%)、利便性(74.1%)、針刺しがない(64.9%)。

しかし、若者の特別なニーズに対応するためにアクセス可能で、受け入れられ、適切で効果的な、若者に優しいHIV検査サービスの必要性と、特に若者の間で未知のHIVステータスの公衆衛生への影響を考えると、この研究の目的は評価することです。ナイジェリアの若者集団における直接補助による経口 HIVST の受容性とパフォーマンス。

経口 HIV 自己検査がナイジェリアの新しい検査方法であることを考えると、一般の人々に受け入れられるかどうかの証拠を提供するために、さらに多くの研究を行う必要があります。 現在、HIVST の実現可能性と受容性を評価した 1 つの完了した研究があります。ただし、これは部分集団グループ(男性とセックスをする男性)の間で行われました[Tun et。 ら、2018]。 したがって、この研究では、青年および若者の一般集団において、経口 HIV 自己検査の受容性とパフォーマンス、および受容性に影響を与える要因を調べようとしています。

研究手順:

  1. 研究参加者は、ナイジェリアの医療施設や、ナイジェリアの地元の大学キャンパスやその他の若者に優しいコミュニティ環境から募集されます。 医療施設では、携帯電話の連絡先番号が記載された研究チラシを使用して、プロバイダーの口コミとともに参加者を募集します。 学校や大学のキャンパス、コミュニティの設定では、研究助手が研究を紹介し、14 歳から 24 歳の参加者が研究に参加するよう招待されます。 医療施設、学校、大学のキャンパス、およびコミュニティ環境で募集されたすべての参加者には、書面によるインフォームド コンセントが与えられます。
  2. インフォームド コンセントに続いて、研究スタッフは基本的な人口統計情報を収集し、HIV 検査の履歴、性行動の履歴、HIV 自己検査の知識、重要性、自信、および検査の実施に関する懸念を評価するために、HIV 検査前のアンケートを管理します。 回答者には、NIMR リサーチ アシスタントによる一部の質問の機密性のため、タブレット コンピューター支援調査機器 (CASI) が与えられ、回答を自分で入力することができます。 これにより、回答者が真実の回答をする可能性が高くなるため、回答の妥当性が高まると考えられます。
  3. 次に、OraQuick Rapid HIV 1/2 Antibody (OraSure Technologies) を使用して経口 HIVST を実行する方法に関する説明書が、FDA によって承認された HIV 抗体を検出する迅速な口腔液検査キットであり、研究助手によって各参加者に直接与えられます。 . 研究アシスタントは、HIVST の概念を紹介するために専門的に開発された短いビデオを表示します。 ビデオを使用することで、参加者に提供される情報を標準化し、提供される情報の内容と品質の不一致を制限することができます。 テストの実行方法に関する画像情報も参加者に提供されます。 テストの実行方法に関する指示は、参加者から求められた場合に繰り返されます。
  4. 次に、参加者は、別の部屋またはモバイル テント セットアップのプライバシーの中で経口 HIVST を実行します。 テスト終了後、参加者はテスト結果の写真を撮ります。 テスト結果の写真は、研究発行のタブレットを使用して撮影されます。 タブレットにログインするために、各参加者には、テスト前後の ID に対応する一意のログイン番号が提供されます。 写真検証コンポーネントを使用して、テストを自分で正しく実行し、意図したとおりに結果を解釈できるかどうかを調べます。 訓練を受けた研究助手が、写真に写っている結果を記録します。
  5. 次に、当社のパートナー組織であるナイジェリア医学研究所 (NIMR) の訓練を受けた研究助手が、ナイジェリアの HIV 検査国のガイドラインに従って、Determine と Uni-Gold を並行して使用して、国家基準に従って確認指刺し HIV 検査を行います。 . 参加者が HIVST キットを使用して HIV 検査で陽性となった場合、参加者は同じ場所ですぐに確認検査を受けることができます。
  6. 最後に、研究参加者は、HIVST の受け入れ可能性と、経口 HIVST の実行に問題があったかどうかを把握するために、テスト後のアンケートに記入します。 回答者は、NIMR リサーチ アシスタントによる質問の一部がデリケートな性質を持つため、タブレット コンピューター支援調査機器 (CASI) で調査を完了し、回答を自分で入力することができます。

私たちは、すべての HIV 検査サービスが尊重し、遵守しなければならない WHO の 5 つの重要な要素である「5 つの C」を遵守します。 これらの構成要素は次のとおりです。 同意 機密保持 カウンセリング 正しい検査結果 予防、ケア、および治療への接続/リンク。

5 つの C と、それに伴う重要な原則には、次のものが含まれます。

  1. HIV 検査を受ける人は、検査を受けるためにインフォームド コンセントを提供する必要があります。 HTC のプロセス、結果に応じて利用できるサービス、およびテストを拒否する権利について通知する必要があります。 義務的または義務的な(強制された)検査は、その強制がどこから来るかに関係なく、決して適切ではありません:医療提供者、パートナー、家族、雇用主、またはその他。
  2. 検査サービスは機密でなければなりません。つまり、検査を受けた人と医療従事者、検査提供者、またはカウンセラーとの間の話し合いの内容、および検査結果は、検査を受けた人の同意なしに他の誰にも開示されません。 .
  3. 検査サービスには、適切で質の高い検査前の情報、または検査前のカウンセリング、および検査後のカウンセリングが付随している必要があります。 確認検査が検査サイトで直ちに実施されることを考えると、当社のパートナーである NIMR (PEPFAR がサポートするサイト) は、ナイジェリアの規制に従って、検査前および検査後のカウンセリングを提供します。 NIMR は、ナイジェリアのラゴスにある PEPFAR サポート HIV ケア サービスで、2003 年以来、ナイジェリアのラゴスで HIV とともに生きる 24,000 人以上の個人にケアを提供しています。
  4. 正しい検査結果の提供。 流行のタイプに基づいて、国際的に認められたテスト戦略、規範、および基準に従って、テストを実行し、品質保証手段に従う必要があります。 結果は、検査を受けた人が拒否しない限り、その人に伝えなければなりません。
  5. HIV の予防、治療、ケアおよびサポート サービスへの接続は、具体的で十分なリソースを備えた患者の紹介、サポート、および/または追跡システムを通じてサポートする必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

652

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナイジェリアのラゴスに居住する 14~24 歳の個人。 一度も検査したことがないか、最後の HIV 検査が陰性であったため、自分の HIV 感染状況を知らない個人。

説明

包含基準:

  • 同意することに同意する参加者
  • ラゴス在住
  • 14歳から24歳まで

除外基準:

  • 14歳未満24歳以上
  • 研究プロトコルを遵守できない
  • 病気、認知機能障害、または自己または他者に深刻なリスクを伴う脅迫行為
  • インフォームドコンセントなし
  • ナイジェリアに居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口HIV自己検査
ナイジェリアの 14 ~ 24 歳の若者集団における直接補助による経口 HIV 自己検査 (HIVST) の受容性とパフォーマンスを評価する
  1. HIV ステータスが不明な参加者が経口 HIVST を正しく実行できるかどうかを判断する。
  2. 経口 HIVST の結果を確認用の迅速な指刺し HIV テストと比較すること。
  3. 経口 HIVST に対する参加者の態度と好みを調査します。
  4. モバイル写真検証アプリを使用して HIV 自己検査結果を検証することの実現可能性、受容性、および適切性を調査すること。
他の名前:
  • OraQuick ADVANCE 迅速な HIV 1/2 抗体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV自己検査の実施
時間枠:具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。
HIV ステータスが不明な参加者が、経口 HIV セルフテストを正しく実行および解釈し、その結果をスタッフ/研究室のテストと比較する能力。
具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。
HIV自己検査の受容性
時間枠:具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。
HIV 自己検査前後の重要性、自信、受容性
具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV自己検査の知識
時間枠:具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。
HIV 自己検査の知識に関する質問は、事前および事後アンケートに含まれています。
具体的には、データ収集のために、調査全体が完了するまでに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、検査前後の HIV アンケートに 30 分かかると予想しています。
HIV自己検査写真検証アプリの実現可能性
時間枠:具体的には、データ収集のために、研究全体を完了するのに 2 時間、HIV セルフテストと確認のための迅速な HIV 血液プリック テストに 1 時間 30 分、実行可能性の質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。
写真検証モバイルアプリを使用して HIV 自己検査結果を検証できるかどうかの実現可能性に関する質問。
具体的には、データ収集のために、研究全体を完了するのに 2 時間、HIV セルフテストと確認のための迅速な HIV 血液プリック テストに 1 時間 30 分、実行可能性の質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。
HIV 自己検査写真検証アプリの受容性
時間枠:具体的には、データ収集のために、調査全体を完了するのに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック テストに 1 時間 30 分、受容性に関する質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。
写真検証モバイルアプリを使用して HIV 自己検査結果を検証することの許容性に関する質問。
具体的には、データ収集のために、調査全体を完了するのに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック テストに 1 時間 30 分、受容性に関する質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。
HIV自己検査写真認証アプリの妥当性
時間枠:具体的には、データ収集のために、研究全体を完了するのに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、適切性に関する質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。
写真検証モバイルアプリを使用して HIV 自己検査結果を検証することの妥当性に関する質問。
具体的には、データ収集のために、研究全体を完了するのに 2 時間、HIV 自己検査と確認のための迅速な HIV 血液プリック検査に 1 時間 30 分、適切性に関する質問を完了するのに 10 分かかると予想しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年5月8日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29882
  • UG3HD096929 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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