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나이지리아의 청소년 인구에서 HIV 자가 테스트의 수용 가능성 및 성능

2024년 3월 7일 업데이트: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 나이지리아의 14-24세 청소년 인구에서 직접 보조 구강 HIV 자가 테스트(HIVST) 프로그램의 수용 가능성과 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 나이지리아의 14-24세 청소년을 대상으로 한 구강 HIV 자가 테스트(HIVST) 프로그램입니다. 이 연구는 테스트를 올바르게 수행하는 청소년의 능력을 평가하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상세 설명

14-24세의 나이지리아 청소년은 새로 HIV 진단을 받은 사하라 사막 이남 아프리카 청소년의 상당 부분을 차지합니다. 그러나 그들은 일상적인 HIV 검사, 사전 노출 예방(PrEP) 및 성병 감염(STI) 검사와 같은 필수적인 HIV 예방 서비스에 접근하지 않습니다. 사회적(사회적 지원 부족) 및 구조적(검사에 대한 접근성 부족) 요인. 또한 가장 영향을 많이 받은 청소년 그룹은 전통적인 HIV 검사 서비스를 거의 받지 못한 상태입니다.

HIV 자가 검사(HIVST)는 HIV 검사를 분산시키고 낙인을 줄이며 HIV 음성인과 예방 서비스를 연결함으로써 이러한 장벽 중 일부를 완화할 수 있습니다. HIVST는 간단하고 빠른 HIV 검사를 사용하여 자신의 검체(구강액 또는 혈액)를 채취한 다음 종종 사적인 환경에서 혼자 또는 다른 사람과 함께 검사를 수행하고 결과를 해석하는 과정입니다. 신탁. HIVST는 특히 낙인과 차별로 인해 HIV 검사를 받기를 두려워하는 청소년을 위해 시설 기반 HIV 검사 서비스에 대한 대안을 제공합니다. HIVST, 특히 OraQuick HIV 자가 테스트 키트의 효과를 뒷받침하는 확장된 증거를 인식합니다(Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; 및 WHO pre - 간행물 탭 아래의 자격 보고서), 세계보건기구는 2016년에 HIVST 지침을 발표했습니다.

이 연구는 청소년에게 사회적 문제에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 개방형 도전과 견습을 통해 혁신적인 청소년 친화적인 HIV 자가 검사 서비스를 개발하고 구현하는 것을 목표로 하는 ITEST(HIV 자가 검사를 확장하는 혁신 도구)라는 모 연구의 일부입니다. 그들의 삶에 영향을 미치고 청소년 참여 행동 연구 프레임워크(YPAR)에 의해 정보를 받아 이러한 문제를 해결하기 위한 조치를 제안합니다.

나이지리아에서 수행된 최근 연구는 이미 나이지리아에서 남성과 동침하는 남성(MSM) 257명을 대상으로 HIVST의 실행 가능성과 수용 가능성을 입증했습니다(Tun의 논문, 2018 참조). 그 연구에서 97%가 HIVST 키트를 사용했다고 보고했습니다. 거의 모든 참가자가 HIVST 키트 지침이 이해하기 쉽거나 다소 쉬웠다고 보고했으며(99.6%) 테스트를 수행했습니다(98.0%). 테스트를 좋아하는 가장 일반적인 이유는 사용 용이성(87.3%), 기밀성/개인정보 보호( 82.1%), 편리함(74.1%), 바늘 찌름이 없음(64.9%) 등이다.

그러나 특히 젊은이들 사이에서 알 수 없는 HIV 상태의 공중 보건 영향과 젊은이들의 전문적인 요구 사항을 해결하기 위해 접근 가능하고 수용 가능하며 적절하고 효과적인 청소년 친화적인 HIV 테스트 서비스에 대한 필요성을 고려할 때 이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 나이지리아의 청소년 인구에서 직접 보조 경구 HIVST의 수용 가능성 및 성능.

구강 HIV 자가 검사가 나이지리아의 새로운 검사 방법이라는 점을 감안할 때 일반 인구에서 수용 가능성에 대한 증거를 제공하기 위해 더 많은 연구가 수행되어야 합니다. 현재 HIVST의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가한 완료된 연구가 하나 있습니다. 그러나 이것은 하위 집단(남성과 성관계를 가진 남성) 사이에서 수행되었습니다 [Tun et. 알., 2018]. 따라서 본 연구에서는 일반 청소년과 청년층을 대상으로 경구용 HIV 자가진단의 수용도와 수행도, 수용도에 영향을 미치는 요인을 알아보고자 한다.

연구 절차:

  1. 연구 참가자는 나이지리아의 보건 시설뿐만 아니라 나이지리아의 지역 대학 캠퍼스 및 기타 청소년 친화적인 지역 사회 환경에서 모집됩니다. 의료 시설에서는 휴대폰 연락처가 있는 학습 전단지를 사용하여 제공자의 입소문과 함께 참가자를 모집합니다. 학교와 대학 캠퍼스, 지역 사회 환경에서 연구 조교가 연구를 소개하고 14-24세 사이의 참가자를 연구에 초대합니다. 의료 시설, 학교, 대학 캠퍼스 및 지역 사회 환경에서 모집된 모든 참가자는 사전 서면 동의를 받게 됩니다.
  2. 정보에 입각한 동의 후, 연구 직원은 기본 인구 통계 정보를 수집하고 HIV 테스트 기록, 성적 행동 기록, HIV 자가 테스트 지식, 중요성, 자신감 및 테스트 수행에 대한 우려를 평가하기 위해 사전 HIV 테스트 설문지를 관리합니다. 응답자는 NIMR 연구 조교의 일부 질문의 민감한 특성으로 인해 태블릿 컴퓨터 지원 조사 도구(CASI)를 받게 되며 응답을 직접 입력할 수 있습니다. 이는 응답자가 진실한 답변을 제공할 가능성이 높기 때문에 응답의 타당성을 높이는 것으로 생각됩니다.
  3. 다음으로, FDA가 HIV 항체 검출을 위해 승인한 급속 구강액 검사 키트인 OraQuick Rapid HIV 1/2 Antibody(OraSure Technologies)를 사용하여 구강 HIVST를 수행하는 방법에 대한 지침을 연구 보조원이 각 참가자에게 직접 제공합니다. . 연구 조교는 HIVST의 개념을 소개하기 위해 전문적으로 개발된 짧은 비디오를 보여줄 것입니다. 비디오를 사용하면 참가자에게 제공되는 정보를 표준화하고 제공된 정보의 내용과 품질의 불일치를 제한할 수 있습니다. 테스트 수행 방법에 대한 그림 정보도 참가자에게 제공됩니다. 테스트 수행 방법에 대한 지침은 참가자가 요청하는 경우 반복됩니다.
  4. 다음으로 참가자는 별도의 방이나 이동식 텐트에서 개인 정보 보호를 위해 구강 HIVST를 수행합니다. 테스트 완료 후 참가자는 테스트 결과를 사진으로 찍습니다. 테스트 결과 사진은 연구 발행 태블릿을 사용하여 촬영됩니다. 태블릿에 로그인하기 위해 각 참가자에게는 사전 및 사후 테스트의 ID에 해당하는 고유한 로그인 번호가 제공됩니다. 사진 검증 구성 요소를 사용하여 스스로 테스트를 올바르게 수행하고 결과를 의도한 대로 해석할 수 있는지 여부를 검사합니다. 숙련된 연구 조교가 사진에 캡처된 대로 결과를 기록합니다.
  5. 다음으로 파트너 조직인 NIMR(Nigerian Institute of Medical Research)의 훈련된 연구 보조원이 나이지리아 HIV 테스트 국가 지침에 따라 결정 및 Uni-Gold를 병렬로 사용하여 국가 표준에 따라 확증적인 손가락 찌름 HIV 테스트를 수행합니다. . 참가자가 HIVST 키트를 사용하여 HIV에 양성 반응을 보이는 경우, 동일한 장소에서 즉시 확인 테스트를 참가자에게 제공할 수 있습니다.
  6. 마지막으로, 연구 참가자는 HIVST의 인지된 수용성과 구강 HIVST를 수행하는 데 문제가 있는지 여부를 파악하기 위해 테스트 후 설문지를 작성합니다. 응답자는 NIMR 연구 조교가 제공하는 일부 질문의 민감한 특성으로 인해 태블릿 컴퓨터 지원 설문 조사 도구(CASI)에서 설문 조사를 완료하고 응답을 직접 입력할 수 있습니다.

우리는 모든 HIV 테스트 서비스에서 존중하고 준수해야 하는 WHO의 5가지 주요 구성 요소인 "5C"를 준수할 것입니다. 이러한 구성 요소는 다음과 같습니다. 동의 기밀 유지 상담 정확한 테스트 결과 예방, 관리 및 치료와의 연결/연계.

5C와 여기에 수반되는 핵심 원칙은 다음과 같습니다.

  1. HIV 검사를 받는 사람은 검사를 받기 위해 정보에 입각한 동의를 해야 합니다. 그들은 HTC에 대한 프로세스, 결과에 따라 제공되는 서비스 및 테스트를 거부할 수 있는 권리에 대해 알려야 합니다. 의무적 또는 의무적(강제적) 검사는 그 강압이 의료 제공자, 파트너, 가족 구성원, 고용주 또는 다른 사람으로부터 오는 것과 관계없이 결코 적절하지 않습니다.
  2. 테스트 서비스는 기밀이어야 합니다. 즉, 테스트 대상자와 의료 종사자, 테스트 제공자 또는 상담원 간의 논의 내용 및 테스트 결과는 테스트 대상자의 동의 없이 다른 사람에게 공개되지 않습니다. .
  3. 검사 서비스에는 적절하고 수준 높은 검사 전 정보 또는 검사 전 상담 및 검사 후 상담이 수반되어야 합니다. 확인 검사가 검사 현장에서 즉시 시행된다는 점을 감안하여 당사의 파트너인 PEPFAR 지원 사이트인 NIMR은 나이지리아 규정에 따라 검사 전후 상담을 제공할 것입니다. NIMR은 2003년부터 나이지리아 라고스에서 HIV를 앓고 있는 24,000명 이상의 개인에게 치료를 제공하는 나이지리아 라고스의 PEPFAR 지원 HIV 관리 서비스입니다.
  4. 정확한 검사 결과 제공 전염병 유형에 따라 국제적으로 인정된 테스트 전략, 규범 및 표준에 따라 테스트를 수행하고 품질 보증 조치를 따라야 합니다. 검사를 받은 사람이 결과를 거부하지 않는 한 결과를 그 사람에게 전달해야 합니다.
  5. HIV 예방, 치료, 관리 및 지원 서비스에 대한 연결은 구체적이고 자원이 풍부한 환자 소개, 지원 및/또는 추적 시스템을 통해 지원되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

652

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, 나이지리아, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

나이가 14~24세이고 나이지리아 라고스에 거주하는 개인. 검사를 받은 적이 없거나 마지막 HIV 검사 결과가 음성이어서 자신의 HIV 상태를 모르는 개인.

설명

포함 기준:

  • 동의 제공에 동의한 참가자
  • 라고스 거주
  • 14세에서 24세 사이

제외 기준:

  • 14세 미만 24세 미만
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 질병, 인지 장애 또는 자신이나 타인에게 심각한 위험이 있는 위협적인 행동
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 나이지리아에 거주하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 HIV 자가 테스트
나이지리아의 14-24세 청소년 인구에서 직접 보조 구강 HIV 자가 테스트(HIVST)의 수용 가능성 및 성능 평가
  1. HIV 상태를 알 수 없는 참가자가 경구 HIVST를 올바르게 수행할 수 있는 능력을 결정하기 위해;
  2. 구강 HIVST의 결과를 확증적인 신속한 손가락 찌름 HIV 테스트와 비교합니다.
  3. 구강 HIVST에 대한 참가자의 태도와 선호도를 탐색합니다.
  4. HIV 자가 테스트 결과를 확인하기 위해 모바일 사진 확인 앱을 사용하는 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 탐색합니다.
다른 이름들:
  • OraQuick ADVANCE Rapid HIV 1/2 항체 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 자가진단 수행
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.
HIV 상태를 알 수 없는 참가자가 구강 HIV 자가 테스트를 올바르게 수행 및 해석하고 그 결과를 직원/실험실 테스트와 비교할 수 있는 능력.
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.
HIV 자가 테스트 허용 가능성
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.
사전 및 사후 HIV 자가 테스트의 중요성, 자신감 및 수용 가능성
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 자가 테스트 지식
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.
사전 및 사후 설문지에 HIV 자가 검사 지식과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 사전 및 사후 테스트 HIV 설문지에는 30분이 소요됩니다.
HIV 자가진단 사진인증 앱의 타당성
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간, HIV 자가 테스트 및 확증적 신속 HIV 혈액 단자 검사에 1시간 30분, 타당성 질문을 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상합니다.
사진 확인 모바일 앱을 사용하여 HIV 자가 테스트 결과를 확인할 수 있는지 여부에 대한 타당성과 관련된 질문입니다.
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간, HIV 자가 테스트 및 확증적 신속 HIV 혈액 단자 검사에 1시간 30분, 타당성 질문을 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상합니다.
HIV 자가 진단 사진 확인 앱의 수용 가능성
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확증적 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 수용 가능성 질문을 완료하는 데 10분이 소요됩니다.
HIV 자가 테스트 결과를 확인하기 위해 사진 확인 모바일 앱을 사용하는 것에 대한 수용 가능성과 관련된 질문입니다.
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간이 소요될 것으로 예상합니다. HIV 자가 테스트 및 확증적 신속 HIV 혈액 단자 검사에는 1시간 30분, 수용 가능성 질문을 완료하는 데 10분이 소요됩니다.
HIV 자가진단 사진인증 앱의 적정성
기간: 특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간, HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액단자 테스트에 1시간 30분, 적절성 질문을 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상합니다.
HIV 자가진단 결과 확인을 위한 사진인증 모바일 앱 사용의 적절성에 관한 질문입니다.
특히 데이터 수집을 위해 전체 연구를 완료하는 데 2시간, HIV 자가 테스트 및 확정 신속 HIV 혈액단자 테스트에 1시간 30분, 적절성 질문을 완료하는 데 10분이 소요될 것으로 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 29882
  • UG3HD096929 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 예방에 대한 임상 시험

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