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Acceptabilité et performance de l'auto-dépistage du VIH dans une population de jeunes au Nigeria

7 mars 2024 mis à jour par: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la performance d'un programme d'auto-dépistage oral du VIH directement assisté (HIVST) dans une population de jeunes âgés de 14 à 24 ans au Nigeria. L'étude est un programme d'auto-test oral du VIH (HIVST) dans une population de jeunes âgés de 14 à 24 ans au Nigeria. L'étude se concentre sur l'évaluation de la capacité des jeunes à effectuer correctement le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les jeunes nigérians âgés de 14 à 24 ans représentent une proportion importante des jeunes d'Afrique subsaharienne nouvellement diagnostiqués séropositifs. Cependant, ils n'ont pas accès aux services essentiels de prévention du VIH, comme le dépistage de routine du VIH, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et le dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST). Cela s'explique en partie par des obstacles qui sont individuels (peur et faible risque perçu), facteurs sociaux (soutien social insuffisant) et structurels (mauvais accès au dépistage). De plus, les groupes de jeunes les plus touchés sont restés largement exclus des services traditionnels de dépistage du VIH.

L'autotest du VIH (HIVST) peut atténuer certains de ces obstacles en décentralisant le dépistage du VIH, en réduisant la stigmatisation et en reliant les personnes séronégatives aux services de prévention. Le HIVST est un processus au cours duquel une personne prélève son propre échantillon (liquide buccal ou sang) à l'aide d'un simple test rapide du VIH, puis effectue le test et interprète le résultat, souvent dans un cadre privé, soit seule, soit avec quelqu'un qu'elle fiducies. HIVST offre une alternative aux services de dépistage du VIH en établissement, en particulier pour les populations de jeunes qui peuvent craindre de se faire tester pour le VIH en raison de la stigmatisation et de la discrimination. Reconnaissant les preuves de plus en plus nombreuses à l'appui de l'efficacité du HIVST, en particulier les kits d'auto-dépistage du VIH OraQuick (voir Tun et al, 2018 ; Nagendo et al., 2017 ; Kurth et al., 2016 ; Choko et al., 2016 ; et WHO pre -rapport de qualification sous l'onglet Publications), l'Organisation mondiale de la santé a publié des lignes directrices sur le VIHST en 2016.

Cette étude s'inscrit en partie dans le cadre d'une étude parentale appelée ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) visant à développer et à mettre en œuvre des services innovants d'auto-test du VIH adaptés aux jeunes par le biais de défis ouverts et d'apprentissages qui offrent aux jeunes des opportunités d'en savoir plus sur les problèmes sociaux ( comme le VIH) qui affectent leur vie, puis proposer des actions pour résoudre ces problèmes, informés par le cadre de recherche-action participative des jeunes (YPAR).

Une étude récente menée au Nigéria a déjà démontré la faisabilité et l'acceptabilité du VIHST auprès de 257 hommes couchant avec des hommes (HSH) au Nigéria (voir article de Tun, 2018). Dans cette étude, 97% ont déclaré utiliser les kits HIVST. Presque tous les participants ont déclaré que les instructions du kit HIVST étaient faciles ou assez faciles à comprendre (99,6 %) et à effectuer le test (98,0 %). Les raisons les plus courantes pour lesquelles ils ont aimé le test étaient la facilité d'utilisation (87,3 %), la confidentialité/vie privée ( 82,1 %), la commodité (74,1 %) et l'absence de piqûre d'aiguille (64,9 %).

Cependant, étant donné le besoin de services de dépistage du VIH adaptés aux jeunes qui soient accessibles, acceptables, appropriés et efficaces pour répondre aux besoins spécialisés des jeunes et aux implications pour la santé publique d'un statut VIH inconnu, en particulier chez les jeunes, le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la performance du VIHST oral directement assisté dans une population de jeunes au Nigeria.

Étant donné que l'auto-dépistage oral du VIH est une nouvelle approche de dépistage au Nigeria, il est fortement nécessaire de mener davantage de recherches pour fournir des preuves de son acceptabilité dans la population générale. À l'heure actuelle, une étude a évalué la faisabilité et l'acceptabilité du HIVST ; cependant, cela a été mené auprès d'un groupe de sous-population (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes) [Tun et. al., 2018]. Ainsi, cette étude vise à examiner dans une population générale d'adolescents et de jeunes, l'acceptabilité et la performance de l'auto-dépistage oral du VIH et les facteurs qui influencent l'acceptabilité.

Procédures d'étude :

  1. Les participants à l'étude seront recrutés dans un établissement de santé au Nigéria ainsi que dans des campus universitaires locaux et d'autres milieux communautaires adaptés aux jeunes au Nigéria. Dans les établissements de santé, des dépliants d'étude avec des numéros de téléphone portable seront utilisés pour recruter des participants ainsi que le bouche à oreille des prestataires. Dans les écoles et les campus universitaires, ainsi que dans les milieux communautaires, des assistants de recherche présenteront l'étude et les participants âgés de 14 à 24 ans seront invités à participer à l'étude. Tous les participants recrutés dans l'établissement de santé, les écoles, les campus universitaires et les milieux communautaires recevront un consentement éclairé écrit.
  2. Suite au consentement éclairé, le personnel de l'étude administrera un questionnaire de pré-dépistage du VIH pour recueillir des informations démographiques de base et évaluer les antécédents de test du VIH, les antécédents de comportement sexuel, les connaissances en matière d'auto-dépistage du VIH, l'importance, la confiance et les préoccupations concernant la réalisation du test. Les répondants recevront un instrument d'enquête assisté par ordinateur (CASI) en raison de la nature sensible de certaines des questions posées par l'assistant de recherche NIMR et pourront saisir eux-mêmes leurs réponses. On pense que cela augmente la validité des réponses, car les répondants sont plus susceptibles de donner des réponses véridiques.
  3. Ensuite, des instructions sur la façon d'effectuer le HIVST oral en utilisant OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), un kit de test rapide de liquide oral approuvé par la FDA pour détecter les anticorps anti-VIH, seront données en personne à chaque participant par l'assistant de recherche. . L'assistant de recherche montrera une courte vidéo développée par des professionnels pour présenter le concept de HIVST. L'utilisation de la vidéo nous permettra d'uniformiser les informations fournies aux participants et de limiter les écarts dans le contenu et la qualité des informations fournies. Des informations illustrées sur la façon d'effectuer le test seront également fournies aux participants. Les instructions sur la façon d'effectuer le test seront répétées si les participants le demandent.
  4. Ensuite, les participants effectuent le HIVST oral dans l'intimité d'une pièce séparée ou d'une tente mobile. Après avoir terminé le test, les participants prennent une photo de leurs résultats de test. Les photographies du résultat du test seront prises à l'aide d'une tablette délivrée par l'étude. Pour se connecter à la tablette, chaque participant recevra un numéro de connexion unique qui correspond à l'identifiant de son pré et post test. En utilisant le composant de vérification photo, nous cherchons à examiner s'ils peuvent effectuer correctement le test par eux-mêmes et interpréter le résultat, comme prévu. L'assistant de recherche qualifié enregistrera les résultats tels qu'ils sont capturés sur la photo.
  5. Ensuite, l'assistant de recherche formé de notre organisation partenaire, l'Institut nigérian de recherche médicale (NIMR), effectuera un test de confirmation du VIH par piqûre au doigt conformément aux normes nationales en utilisant le Determine et Uni-Gold en parallèle conformément aux directives nigérianes du pays sur le dépistage du VIH. . Dans le cas où un participant teste positif pour le VIH à l'aide du kit HIVST, un test de confirmation sera immédiatement disponible pour le participant au même endroit.
  6. Enfin, les participants à l'étude rempliront un questionnaire post-test pour saisir l'acceptabilité perçue du HIVST et s'ils ont eu des problèmes pour effectuer le HIVST par voie orale. Les répondants répondront à l'enquête sur un instrument d'enquête assisté par ordinateur (CASI) en raison de la nature sensible de certaines des questions de l'assistant de recherche NIMR et sont en mesure de saisir eux-mêmes leurs réponses.

Nous adhérerons aux cinq éléments clés de l'OMS - les "5 C" - qui doivent être respectés et respectés par tous les services de dépistage du VIH. Ces composantes sont les suivantes : Consentement Confidentialité Conseil Résultats de test corrects Connexion/lien avec la prévention, les soins et le traitement.

Les cinq C et les principes clés qu'ils impliquent sont les suivants :

  1. Les personnes qui subissent un test de dépistage du VIH doivent donner leur consentement éclairé pour être testées. Ils doivent être informés du processus pour HTC, des services qui seront disponibles en fonction des résultats et de leur droit de refuser le test. Les tests obligatoires ou obligatoires (contraints) ne sont jamais appropriés, quelle que soit l'origine de cette coercition : prestataires de soins de santé, partenaires, membres de la famille, employeurs ou autres.
  2. Les services de test doivent être confidentiels, ce qui signifie que le contenu des discussions entre la personne testée et l'agent de santé, le prestataire de test ou le conseiller, ainsi que les résultats du test, ne seront divulgués à personne d'autre sans le consentement de la personne testée .
  3. Les services de dépistage doivent être accompagnés d'informations ou de conseils pré-test appropriés et de haute qualité, et de conseils post-test. Étant donné que le test de confirmation sera administré immédiatement sur le site de test, nos partenaires NIMR, un site soutenu par le PEPFAR, fourniront des conseils avant et après le test conformément à la réglementation en vigueur au Nigeria. NIMR est un PEPFAR Support HIV Care Services à Lagos, au Nigeria, qui fournit des soins depuis 2003 à plus de 24 000 personnes vivant avec le VIH à Lagos, au Nigeria.
  4. Fourniture de résultats de test corrects. Les tests doivent être effectués et les mesures d'assurance qualité suivies conformément aux stratégies, normes et standards de test internationalement reconnus en fonction du type d'épidémie. Les résultats doivent être communiqués à la personne testée sauf si cette personne refuse les résultats.
  5. Les liens avec les services de prévention, de traitement et de soins et de soutien du VIH doivent être soutenus par des systèmes concrets et dotés de ressources suffisantes pour l'orientation, le soutien et/ou le suivi des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

652

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus âgés de 14 à 24 ans et résidant à Lagos, au Nigeria. Les personnes qui ne connaissent pas leur statut sérologique parce qu'elles n'ont jamais été testées ou que leur dernier test de dépistage du VIH était négatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui acceptent de donner leur consentement
  • Résidant à Lagos
  • Entre 14 et 24 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 14 ans et plus de 24 ans
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Maladie, troubles cognitifs ou comportement menaçant avec un risque aigu pour soi-même ou pour les autres
  • Pas de consentement éclairé
  • Ne pas résider au Nigeria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Autotest oral du VIH
Évaluer l'acceptabilité et la performance d'un autotest oral du VIH directement assisté (HIVST) dans une population de jeunes âgés de 14 à 24 ans au Nigeria
  1. Déterminer la capacité des participants dont le statut VIH est inconnu à effectuer correctement le HIVST oral ;
  2. Comparer les résultats du test HIVST oral avec le test VIH de confirmation rapide par piqûre au doigt.
  3. Explorer les attitudes et les préférences des participants envers le VIHST oral.
  4. Explorer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation d'une application mobile de vérification de photos pour vérifier les résultats de l'autotest du VIH.
Autres noms:
  • OraQuick ADVANCE Rapid HIV 1/2 Antibody Test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'auto-dépistage du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.
La capacité des participants dont le statut VIH est inconnu à effectuer et à interpréter correctement un autotest oral du VIH et à comparer leurs résultats aux tests du personnel/de laboratoire.
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.
Acceptabilité de l'auto-dépistage du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.
Importance, confiance et acceptabilité de l'auto-dépistage avant et après le VIH
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de l'auto-dépistage du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.
Les questions liées à la connaissance de l'auto-dépistage du VIH sont incluses dans le pré- et le post-questionnaire.
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 30 minutes pour les questionnaires VIH avant et après le test.
Faisabilité de l'application de vérification des photos d'auto-test du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions de faisabilité.
Questions liées à la possibilité d'utiliser une application mobile de vérification par photo pour vérifier les résultats de l'autotest du VIH.
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures, 1 heure et 30 minutes pour l'auto-test du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions de faisabilité.
Acceptabilité de l'application de vérification des photos d'auto-test du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures à compléter, 1 heure et 30 minutes pour l'autotest du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions d'acceptabilité.
Questions liées à l'acceptabilité de l'utilisation d'une application mobile de vérification par photo pour vérifier les résultats de l'autotest du VIH.
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures à compléter, 1 heure et 30 minutes pour l'autotest du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions d'acceptabilité.
Pertinence de l'application de vérification des photos d'auto-test du VIH
Délai: Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures à compléter, 1 heure et 30 minutes pour l'autotest du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions de pertinence.
Questions liées à l'opportunité d'utiliser une application mobile de vérification par photo pour vérifier les résultats de l'autotest du VIH.
Spécifiquement pour la collecte de données, nous prévoyons que l'ensemble de l'étude prendra 2 heures à compléter, 1 heure et 30 minutes pour l'autotest du VIH et le test rapide de confirmation par piqûre de sang du VIH et 10 minutes pour répondre aux questions de pertinence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29882
  • UG3HD096929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prévention du VIH

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