- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874663
Aceptabilidad y desempeño de la autoevaluación del VIH en una población joven en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes nigerianos de entre 14 y 24 años constituyen una proporción significativa de los jóvenes del África subsahariana a los que se les acaba de diagnosticar el VIH. Sin embargo, no acceden a los servicios esenciales de prevención del VIH, como las pruebas de VIH de rutina, la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y las pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS). Esto se explica en parte por las barreras que son individuales (miedo y bajo riesgo percibido), factores sociales (apoyo social insuficiente) y estructurales (acceso deficiente a las pruebas). Además, los grupos de jóvenes más afectados han permanecido en gran medida fuera del alcance de los servicios tradicionales de pruebas del VIH.
La autoevaluación del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) puede mitigar algunas de estas barreras al descentralizar las pruebas del VIH, disminuir el estigma y vincular a las personas VIH negativas con los servicios preventivos. HIVST es un proceso en el que una persona recolecta su propia muestra (fluido oral o sangre) usando una prueba rápida simple de VIH y luego realiza la prueba e interpreta el resultado, a menudo en un entorno privado, ya sea solo o con alguien que él o ella. fideicomisos HIVST ofrece una alternativa a los servicios de pruebas del VIH en los establecimientos, en particular para las poblaciones de jóvenes que pueden temer hacerse la prueba del VIH debido al estigma y la discriminación. Reconociendo la creciente evidencia que respalda la eficacia de las PAVIH, en particular los kits de autodiagnóstico del VIH OraQuick (ver Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; y WHO pre -informe de calificación en la pestaña Publicaciones), la Organización Mundial de la Salud publicó las pautas de AD-VIH en 2016.
Este estudio es en parte con un estudio principal llamado ITEST (Herramientas innovadoras para expandir la autoevaluación del VIH) destinado a desarrollar e implementar servicios innovadores de autoevaluación del VIH amigables para los jóvenes a través de desafíos abiertos y aprendizajes que brinden oportunidades a los jóvenes para aprender sobre problemas sociales ( como el VIH) que afectan sus vidas y luego proponen acciones para abordar estos problemas, informados por el marco de investigación de acción participativa de jóvenes (YPAR).
Un estudio reciente realizado en Nigeria ya demuestra la viabilidad y aceptabilidad de las PAVIH entre 257 hombres que duermen con hombres (HSH) en Nigeria (consulte el artículo de Tun, 2018). En ese estudio, el 97 % informó haber usado los kits HIVST. Casi todos los participantes informaron que las instrucciones del kit HIVST eran fáciles o algo fáciles de entender (99,6 %) y realizar la prueba (98,0 %). Las razones más comunes por las que les gustó la prueba fueron la facilidad de uso (87,3 %), la confidencialidad/privacidad ( 82,1%), conveniencia (74,1%) y ausencia de pinchazos (64,9%).
Sin embargo, dada la necesidad de servicios de pruebas del VIH amigables para los jóvenes que sean accesibles, aceptables, apropiados y efectivos para abordar las necesidades especializadas de los jóvenes y las implicaciones para la salud pública del estado serológico desconocido del VIH, especialmente entre los jóvenes, el propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y el rendimiento de las PAVIH orales asistidas directamente en una población joven en Nigeria.
Dado que la autoevaluación oral del VIH es un nuevo enfoque de prueba en Nigeria, existe una gran necesidad de realizar más investigaciones para proporcionar evidencia de su aceptabilidad en la población general. Actualmente, ha habido un estudio completo que evaluó la viabilidad y aceptabilidad de HIVST; sin embargo, esto se llevó a cabo entre un grupo de subpoblación (hombres que tienen sexo con hombres) [Tun et. al., 2018]. Por lo tanto, este estudio busca examinar en una población general de adolescentes y jóvenes, la aceptabilidad y el desempeño de la autoprueba oral del VIH y los factores que influyen en la aceptabilidad.
Procedimientos de estudio:
- Los participantes del estudio serán reclutados de un centro de salud en Nigeria, así como de los campus universitarios locales y otros entornos comunitarios amigables para los jóvenes en Nigeria. En los centros de salud, se utilizarán folletos del estudio con números de contacto de teléfonos móviles para reclutar participantes junto con el boca a boca del proveedor. En las escuelas y los campus universitarios, y en los entornos comunitarios, los asistentes de investigación presentarán el estudio y se invitará a los participantes de entre 14 y 24 años a participar en el estudio. Todos los participantes reclutados en el centro de salud, las escuelas, los campus universitarios y los entornos comunitarios recibirán un consentimiento informado por escrito.
- Luego del consentimiento informado, el personal del estudio administrará un cuestionario previo a la prueba del VIH para recopilar información demográfica básica y evaluar el historial de la prueba del VIH, el historial de comportamiento sexual, el conocimiento de la autoevaluación del VIH, la importancia, la confianza y las preocupaciones con respecto a la realización de la prueba. Los encuestados recibirán un instrumento de encuesta asistido por computadora de tableta (CASI) debido a la naturaleza sensible de algunas de las preguntas del asistente de investigación de NIMR y podrán ingresar sus respuestas por sí mismos. Se cree que esto aumenta la validez de las respuestas, ya que es más probable que los encuestados den respuestas veraces.
- A continuación, el asistente de investigación le dará personalmente a cada participante las instrucciones sobre cómo realizar el HIVST oral con OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), un kit de prueba rápida de fluidos orales aprobado por la FDA para detectar anticuerpos contra el VIH. . El asistente de investigación mostrará un breve video desarrollado profesionalmente para presentar el concepto de ADVIH. El uso del video nos permitirá estandarizar la información proporcionada a los participantes y limitar las discrepancias en el contenido y la calidad de la información proporcionada. También se proporcionará a los participantes información pictórica sobre cómo realizar la prueba. Las instrucciones sobre cómo realizar la prueba se repetirán si los participantes las solicitan.
- A continuación, los participantes realizan el HIVST oral en la privacidad de una habitación separada o en una carpa móvil. Después de completar la prueba, los participantes toman una fotografía de los resultados de la prueba. Las fotografías del resultado de la prueba se tomarán utilizando una tableta proporcionada por el estudio. Para iniciar sesión en la tableta, a cada participante se le proporcionará un número de inicio de sesión único que corresponde a la identificación en su prueba previa y posterior. Mediante el uso del componente de verificación de fotos, buscamos examinar si pueden realizar correctamente la prueba por sí mismos e interpretar el resultado, según lo previsto. El asistente de investigación capacitado registrará los resultados tal como se capturan en la foto.
- A continuación, el asistente de investigación capacitado de nuestra organización asociada, el Instituto Nigeriano de Investigación Médica (NIMR), realizará una prueba confirmatoria del VIH por pinchazo en el dedo de acuerdo con los estándares nacionales utilizando Determine y Uni-Gold en paralelo según las pautas nacionales de pruebas del VIH de Nigeria. . En caso de que un participante dé positivo en la prueba del VIH utilizando el kit HIVST, las pruebas de confirmación estarán disponibles para el participante en el mismo lugar de inmediato.
- Finalmente, los participantes del estudio completarán un cuestionario posterior a la prueba para captar la aceptabilidad percibida de la PAVIH y si tuvieron algún problema para realizar la PAVIH oral. Los encuestados completarán la encuesta en un instrumento de encuesta asistido por computadora de tableta (CASI) debido a la naturaleza sensible de algunas de las preguntas del asistente de investigación de NIMR y pueden ingresar sus respuestas ellos mismos.
Cumpliremos con los cinco componentes clave de la OMS, las "5 C", que deben ser respetados y cumplidos por todos los servicios de pruebas del VIH. Estos componentes son: Consentimiento Confidencialidad Consejería Resultados correctos de las pruebas Conexión/vínculo con la prevención, atención y tratamiento.
Las cinco C y los principios clave que implican incluyen lo siguiente:
- Las personas que se hacen la prueba del VIH deben dar su consentimiento informado para hacerse la prueba. Deben ser informados del proceso para HTC, los servicios que estarán disponibles según los resultados y su derecho a rechazar la prueba. Las pruebas obligatorias u obligatorias (bajo coacción) nunca son apropiadas, independientemente de dónde provenga esa coacción: proveedores de atención médica, parejas, familiares, empleadores u otros.
- Los servicios de prueba deben ser confidenciales, lo que significa que el contenido de las conversaciones entre la persona examinada y el trabajador de la salud, el proveedor de la prueba o el consejero, así como los resultados de la prueba, no se divulgarán a nadie más sin el consentimiento de la persona examinada. .
- Los servicios de prueba deben ir acompañados de información adecuada y de alta calidad previa a la prueba o asesoramiento previo a la prueba y asesoramiento posterior a la prueba. Dado que las pruebas de confirmación se administrarán inmediatamente en el sitio de prueba, nuestros socios NIMR, un sitio respaldado por PEPFAR, brindarán asesoramiento previo y posterior a la prueba siguiendo las regulaciones en Nigeria. NIMR es un servicio de atención del VIH de apoyo de PEPFAR en Lagos, Nigeria, que brinda atención desde 2003 a más de 24,000 personas que viven con el VIH en Lagos, Nigeria.
- Suministro de resultados de prueba correctos. Se deben realizar las pruebas y seguir las medidas de garantía de calidad de acuerdo con las estrategias, normas y estándares de pruebas reconocidos internacionalmente según el tipo de epidemia. Los resultados deben comunicarse a la persona analizada a menos que esa persona rechace los resultados.
- Las conexiones con la prevención, el tratamiento y la atención del VIH y los servicios de apoyo deben apoyarse a través de sistemas de referencia, apoyo y/o seguimiento de pacientes concretos y con buenos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están de acuerdo en dar su consentimiento
- Residir en Lagos
- Entre las edades de 14 a 24 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 14 y mayores de 24
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para otros
- Sin consentimiento informado
- No residir en Nigeria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Autodiagnóstico oral del VIH
Evaluar la aceptabilidad y el rendimiento de una autoprueba de VIH oral asistida directamente (HIVST) en una población joven de 14 a 24 años en Nigeria
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de la autoevaluación del VIH
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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La capacidad de los participantes con un estado de VIH desconocido para realizar e interpretar correctamente una autoprueba oral de VIH y comparar sus resultados con las pruebas del personal/laboratorio.
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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Autodiagnóstico del VIH Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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Importancia, confianza y aceptabilidad de la autoevaluación previa y posterior al VIH
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de autodiagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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Las preguntas relacionadas con el conocimiento del autodiagnóstico del VIH se incluyen en el cuestionario previo y posterior.
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción en sangre confirmatoria del VIH y 30 minutos para los cuestionarios de VIH antes y después de la prueba.
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Viabilidad de la aplicación de verificación de fotos de autodiagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de factibilidad.
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Preguntas relacionadas con la viabilidad de si se puede usar una aplicación móvil de verificación de fotos para verificar los resultados de la autoprueba del VIH.
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de factibilidad.
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Aceptabilidad de la aplicación de verificación de fotos de autodiagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de aceptabilidad.
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Preguntas relacionadas con la aceptabilidad del uso de una aplicación móvil de verificación de fotos para verificar los resultados de la autoprueba del VIH.
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de aceptabilidad.
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Idoneidad de la aplicación de verificación de fotos de autodiagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de idoneidad.
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Preguntas relacionadas con la idoneidad de usar una aplicación móvil de verificación de fotos para verificar los resultados de la autoprueba del VIH.
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Específicamente para la recopilación de datos, anticipamos que todo el estudio tardará 2 horas en completarse, 1 hora y 30 minutos para la autoevaluación del VIH y la prueba rápida de punción sanguínea confirmatoria del VIH y 10 minutos para completar las preguntas de idoneidad.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 29882
- UG3HD096929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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