- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874663
Aceitabilidade e desempenho do autoteste de HIV em uma população jovem na Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens nigerianos de 14 a 24 anos representam uma proporção significativa dos jovens da África Subsaariana recém-diagnosticados com HIV. No entanto, eles não acessam serviços essenciais de prevenção do HIV, como testes de HIV de rotina, profilaxia pré-exposição (PrEP) e testes de infecções sexualmente transmissíveis (IST). Isso é parcialmente explicado por barreiras individuais (medo e baixo risco percebido), fatores sociais (apoio social insuficiente) e estruturais (acesso deficiente aos testes). Além disso, os grupos de jovens mais afetados permaneceram amplamente não alcançados pelos serviços tradicionais de teste de HIV.
O autoteste de HIV (HIVST) pode mitigar algumas dessas barreiras descentralizando o teste de HIV, diminuindo o estigma e vinculando indivíduos HIV negativos a serviços preventivos. HIVST é um processo no qual uma pessoa coleta sua própria amostra (fluido oral ou sangue) usando um teste rápido simples de HIV e, em seguida, realiza o teste e interpreta o resultado, muitas vezes em um ambiente privado, sozinho ou com alguém que ele ou ela confia. O HIVST oferece uma alternativa aos serviços de teste de HIV baseados em instalações, especialmente para populações jovens que podem ter medo de fazer o teste de HIV devido ao estigma e à discriminação. Reconhecendo a crescente evidência que apoia a eficácia do HIVST, particularmente os kits de autoteste OraQuick HIV (ver Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; e WHO pre -relatório de qualificação na guia Publicações), a Organização Mundial da Saúde divulgou as diretrizes de HIVST em 2016.
Este estudo faz parte de um estudo pai chamado ITEST (Ferramentas Inovadoras para Expandir o Autoteste de HIV) destinado a desenvolver e implementar serviços inovadores de autoteste de HIV para jovens por meio de desafios abertos e aprendizados que oferecem aos jovens oportunidades de aprender sobre problemas sociais ( como o HIV) que afetam suas vidas e, em seguida, propõem ações para lidar com esses problemas, informados pela estrutura de pesquisa-ação participativa para jovens (YPAR).
Um estudo recente realizado na Nigéria já demonstra a viabilidade e aceitabilidade do HIVST entre 257 homens que dormem com homens (HSH) na Nigéria (ver artigo de Tun, 2018). Nesse estudo, 97% relataram usar os kits HIVST. Quase todos os participantes relataram que as instruções do kit HIVST eram fáceis ou um pouco fáceis de entender (99,6%) e realizar o teste (98,0%). 82,1%), conveniência (74,1%) e ausência de picadas de agulha (64,9%).
No entanto, dada a necessidade de serviços de testagem de HIV amigáveis para jovens que sejam acessíveis, aceitáveis, apropriados e eficazes para atender às necessidades especializadas de jovens e as implicações de saúde pública do status de HIV desconhecido, especialmente entre os jovens, o objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e desempenho de HIVST oral diretamente assistido em uma população jovem na Nigéria.
Dado que o autoteste oral de HIV é uma nova abordagem de teste na Nigéria, há uma forte necessidade de mais pesquisas a serem feitas para fornecer evidências de sua aceitabilidade na população em geral. Atualmente, existe um estudo concluído que avaliou a viabilidade e aceitabilidade do HIVST; no entanto, isso foi conduzido entre um subgrupo populacional (homens que fazem sexo com homens) [Tun et. al., 2018]. Assim, este estudo busca examinar em uma população geral de adolescentes e jovens, a aceitabilidade e realização do autoteste oral de HIV e os fatores que influenciam a aceitabilidade.
Procedimentos de estudo:
- Os participantes do estudo serão recrutados em uma unidade de saúde na Nigéria, bem como em campi universitários locais e outras comunidades amigáveis para jovens na Nigéria. Nas unidades de saúde, serão usados panfletos de estudo com números de telefone celular para recrutar participantes junto com o boca a boca do provedor. Nas escolas, campi universitários e ambientes comunitários, os assistentes de pesquisa apresentarão o estudo e os participantes com idades entre 14 e 24 anos serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes recrutados na unidade de saúde, escolas, campi universitários e ambientes comunitários receberão consentimento informado por escrito.
- Após o consentimento informado, a equipe do estudo administrará um questionário pré-teste de HIV para coletar informações demográficas básicas e avaliar o histórico do teste de HIV, histórico de comportamento sexual, conhecimento do autoteste de HIV, importância, confiança e preocupações com a realização do teste. Os entrevistados receberão um instrumento de pesquisa assistido por computador tablet (CASI) devido à natureza sensível de algumas das perguntas do assistente de pesquisa do NIMR e poderão inserir suas próprias respostas. Acredita-se que isso aumente a validade das respostas, pois os respondentes têm maior probabilidade de dar respostas verdadeiras.
- Em seguida, instruções sobre como realizar o HIVST oral usando OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), um kit de teste rápido de fluido oral aprovado pelo FDA para detectar anticorpos do HIV, serão entregues pessoalmente a cada participante pelo assistente de pesquisa . O assistente de pesquisa mostrará um pequeno vídeo desenvolvido profissionalmente para apresentar o conceito de HIVST. O uso do vídeo nos permitirá padronizar as informações fornecidas aos participantes e limitar as discrepâncias no conteúdo e na qualidade das informações fornecidas. Informações pictóricas sobre como realizar o teste também serão fornecidas aos participantes. As instruções sobre como realizar o teste serão repetidas se solicitadas pelos participantes.
- Em seguida, os participantes realizam o HIVST oral na privacidade de uma sala separada ou montada em uma tenda móvel. Após a conclusão do teste, os participantes tiram uma fotografia dos resultados do teste. As fotografias do resultado do teste serão tiradas usando um tablet fornecido pelo estudo. Para fazer login no tablet, cada participante receberá um número de login exclusivo que corresponde ao ID em seu pré e pós teste. Com o componente de fotoverificação, procuramos verificar se eles conseguem realizar corretamente o teste por conta própria e interpretar o resultado, conforme pretendido. O assistente de pesquisa treinado registrará os resultados conforme capturados na foto.
- Em seguida, o assistente de pesquisa treinado de nossa organização parceira, o Instituto Nigeriano de Pesquisa Médica (NIMR), realizará um teste confirmatório de HIV por picada no dedo de acordo com os padrões nacionais usando o Determine e o Uni-Gold em paralelo, de acordo com as diretrizes nigerianas do país para testes de HIV . No caso de um participante testar positivo para HIV usando o kit HIVST, o teste de confirmação estará imediatamente disponível para o participante no mesmo local.
- Finalmente, os participantes do estudo preencherão um questionário pós-teste para captar a aceitabilidade percebida do HIVST e se eles tiveram algum problema ao realizar o HIVST oral. Os entrevistados completarão a pesquisa em um instrumento de pesquisa assistido por computador tablet (CASI) devido à natureza sensível de algumas das perguntas do assistente de pesquisa do NIMR e poderão inserir suas próprias respostas.
Aderiremos aos cinco componentes principais da OMS - os "5 Cs" - que devem ser respeitados e aderidos por todos os serviços de teste de HIV. Esses componentes são: Consentimento Confidencialidade Aconselhamento Resultados corretos do teste Conexão/ligação com prevenção, cuidado e tratamento.
Os cinco Cs e os princípios-chave que eles envolvem incluem o seguinte:
- As pessoas que estão sendo testadas para HIV devem dar consentimento informado para serem testadas. Eles devem ser informados sobre o processo para HTC, os serviços que estarão disponíveis dependendo dos resultados e seu direito de recusar o teste. O teste obrigatório ou compulsório (coagido) nunca é apropriado, independentemente de onde vem essa coerção: profissionais de saúde, parceiros, familiares, empregadores ou outros.
- Os serviços de teste devem ser confidenciais, o que significa que o conteúdo das discussões entre a pessoa testada e o profissional de saúde, provedor de teste ou conselheiro, bem como os resultados do teste, não serão divulgados a ninguém sem o consentimento da pessoa testada .
- Os serviços de testagem devem ser acompanhados por informações pré-teste apropriadas e de alta qualidade ou aconselhamento pré-teste e aconselhamento pós-teste. Dado que o teste de confirmação será administrado imediatamente no local de teste, nossos parceiros NIMR, um local apoiado pelo PEPFAR, fornecerá aconselhamento pré e pós-teste de acordo com os regulamentos da Nigéria. O NIMR é um Serviço de Apoio ao HIV do PEPFAR em Lagos, Nigéria, que presta cuidados desde 2003 a mais de 24.000 indivíduos vivendo com HIV em Lagos, Nigéria.
- Fornecimento de resultados de teste corretos. Os testes devem ser realizados e as medidas de garantia de qualidade seguidas de acordo com estratégias, normas e padrões de teste reconhecidos internacionalmente com base no tipo de epidemia. Os resultados devem ser comunicados à pessoa testada, a menos que essa pessoa recuse os resultados.
- As conexões com serviços de prevenção, tratamento e assistência e apoio ao HIV devem ser apoiadas por meio de sistemas de referência, apoio e/ou rastreamento de pacientes concretos e com bons recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigéria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que concordam em fornecer consentimento
- Residir em Lagos
- Entre os 14 e os 24 anos
Critério de exclusão:
- Menor de 14 e maior de 24
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para os outros
- Sem consentimento informado
- Não resida na Nigéria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Autoteste oral de HIV
Avaliar a aceitabilidade e o desempenho de um autoteste oral de HIV assistido diretamente (HIVST) em uma população jovem de 14 a 24 anos na Nigéria
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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A capacidade dos participantes com status de HIV desconhecido de realizar e interpretar corretamente um autoteste de HIV oral e comparar seus resultados com os testes de laboratório/pessoal.
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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Aceitabilidade do autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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Importância, confiança e aceitabilidade do autoteste pré e pós-HIV
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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Questões relacionadas ao conhecimento do autoteste de HIV estão incluídas no pré e pós-questionário.
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para o autoteste de HIV e o teste rápido confirmatório de picada no sangue e 30 minutos para os questionários de HIV pré e pós-teste.
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Viabilidade do aplicativo de verificação de fotos para autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea para HIV e 10 minutos para responder às questões de viabilidade.
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Questões relacionadas à viabilidade de um aplicativo móvel de verificação de fotos pode ser usado para verificar os resultados do autoteste de HIV.
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea para HIV e 10 minutos para responder às questões de viabilidade.
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Aceitabilidade do aplicativo de verificação de foto para autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea de HIV e 10 minutos para responder às perguntas de aceitabilidade.
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Questões relacionadas à aceitabilidade do uso de um aplicativo móvel de verificação de fotos para verificar os resultados do autoteste de HIV.
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea de HIV e 10 minutos para responder às perguntas de aceitabilidade.
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Adequação do aplicativo de verificação de fotos para autoteste de HIV
Prazo: Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea para HIV e 10 minutos para responder às perguntas de adequação.
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Questões relacionadas à adequação do uso de um aplicativo móvel de verificação de fotos para verificar os resultados do autoteste de HIV.
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Especificamente para a coleta de dados, prevemos que todo o estudo levará 2 horas para ser concluído, 1 hora e 30 minutos para autoteste de HIV e teste rápido confirmatório de punção sanguínea para HIV e 10 minutos para responder às perguntas de adequação.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29882
- UG3HD096929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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