- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03874663
Приемлемость и эффективность самотестирования на ВИЧ среди молодежи в Нигерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нигерийская молодежь в возрасте от 14 до 24 лет составляет значительную часть молодых людей из стран Африки к югу от Сахары, у которых впервые диагностирован ВИЧ. Однако они не имеют доступа к основным услугам по профилактике ВИЧ, таким как рутинное тестирование на ВИЧ, доконтактную профилактику (ДКП) и тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Это отчасти объясняется индивидуальными барьерами (страх и низкий предполагаемый риск), социальные (недостаточная социальная поддержка) и структурные (плохой доступ к тестированию) факторы. Кроме того, наиболее пострадавшие группы молодых людей практически не охвачены традиционными услугами тестирования на ВИЧ.
Самотестирование на ВИЧ (HIVST) может смягчить некоторые из этих барьеров за счет децентрализации тестирования на ВИЧ, снижения стигмы и предоставления ВИЧ-отрицательным лицам профилактических услуг. ВИЧST — это процесс, при котором человек берет свой собственный образец (жидкость ротовой полости или кровь) с помощью простого экспресс-теста на ВИЧ, а затем выполняет тест и интерпретирует результат, часто в уединенной обстановке, либо в одиночку, либо с кем-то, с кем он или она доверяет. HIVST предлагает альтернативу услугам тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях, особенно для молодежи, которая может бояться проходить тестирование на ВИЧ из-за стигмы и дискриминации. Признавая растущее количество данных, подтверждающих эффективность СТ-ВИЧ, особенно наборов для самотестирования на ВИЧ OraQuick (см. Tun et al., 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; и - квалификационный отчет на вкладке «Публикации»), Всемирная организация здравоохранения выпустила руководство по ВИЧ-тестированию в 2016 году.
Это исследование частично связано с родительским исследованием под названием ITEST (Инновационные инструменты для расширения возможностей самотестирования на ВИЧ), направленным на разработку и внедрение инновационных, удобных для молодежи услуг по самотестированию на ВИЧ с помощью открытых задач и ученичества, которые предоставляют молодежи возможность узнать о социальных проблемах ( таких как ВИЧ), которые влияют на их жизнь, а затем предлагают действия для решения этих проблем, опираясь на данные исследовательской структуры участия молодежи (YPAR).
Недавнее исследование, проведенное в Нигерии, уже продемонстрировало осуществимость и приемлемость ВИЧ-СТ среди 257 мужчин, спящих с мужчинами (МСМ) в Нигерии (см. документ Tun, 2018). В этом исследовании 97% сообщили об использовании наборов HIVST. Почти все участники сообщили, что инструкции к набору HIVST были простыми или в некоторой степени простыми для понимания (99,6%) и выполнения теста (98,0%). Наиболее распространенными причинами, по которым им понравился тест, были простота использования (87,3%), конфиденциальность/конфиденциальность ( 82,1%), удобство (74,1%) и отсутствие уколов иглой (64,9%).
Тем не менее, учитывая потребность в дружественных к молодежи услугах по тестированию на ВИЧ, которые являются доступными, приемлемыми, подходящими и эффективными для удовлетворения особых потребностей молодых людей, а также последствия неизвестного ВИЧ-статуса для общественного здравоохранения, особенно среди молодых людей, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить приемлемость и эффективность оральной СТТ на ВИЧ с прямой помощью среди молодежи в Нигерии.
Учитывая, что оральное самотестирование на ВИЧ является новым подходом к тестированию в Нигерии, существует острая необходимость в проведении дополнительных исследований, чтобы предоставить доказательства его приемлемости для населения в целом. В настоящее время завершено одно исследование, в котором оценивалась осуществимость и приемлемость СТ-ВИЧ; однако это было проведено среди подгруппы населения (мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами) [Tun et. и др., 2018]. Таким образом, это исследование направлено на изучение в общей популяции подростков и молодых людей приемлемости и результативности орального самотестирования на ВИЧ, а также факторов, влияющих на приемлемость.
Процедуры исследования:
- Участники исследования будут набраны из медицинских учреждений в Нигерии, а также из кампусов местных колледжей и других благоприятных для молодежи сообществ в Нигерии. В медицинских учреждениях для набора участников будут использоваться учебные листовки с контактными номерами мобильных телефонов, а также информация о поставщиках медицинских услуг. В школах и университетских городках, а также в общественных местах научные сотрудники представят исследование, и участники в возрасте от 14 до 24 лет будут приглашены для участия в исследовании. Все участники, набранные в медицинском учреждении, школах, кампусах колледжей и общественных местах, получат письменное информированное согласие.
- После информированного согласия исследовательский персонал заполнит анкету перед тестированием на ВИЧ для сбора основной демографической информации и оценки истории тестирования на ВИЧ, истории сексуального поведения, знаний о самотестировании на ВИЧ, важности, уверенности и проблем, связанных с проведением теста. Респондентам будет предоставлен инструмент для проведения опроса с помощью планшетного компьютера (CASI) из-за деликатного характера некоторых вопросов, заданных научным сотрудником NIMR, и они смогут сами вводить свои ответы. Считается, что это повышает достоверность ответов, поскольку респонденты с большей вероятностью будут давать правдивые ответы.
- Затем ассистент-исследователь лично предоставит каждому участнику инструкции о том, как проводить оральный тест на ВИЧ с использованием OraQuick Rapid HIV 1/2 Antibody (OraSure Technologies), набора для экспресс-анализа ротовой жидкости, одобренного FDA для обнаружения антител к ВИЧ. . Научный сотрудник покажет короткое профессионально разработанное видео, чтобы познакомить с концепцией ВИЧST. Использование видео позволит стандартизировать информацию, предоставляемую участникам, и ограничить расхождения в содержании и качестве предоставляемой информации. Участникам также будет предоставлена графическая информация о том, как выполнять тест. Инструкции по проведению теста будут повторяться по запросу участников.
- Затем участники проводят устный HIVST в уединении отдельной комнаты или передвижной палатки. После завершения теста участники фотографируют результаты своего теста. Фотографии результатов теста будут сделаны с использованием планшета, выданного для исследования. Для входа в планшет каждому участнику будет предоставлен уникальный номер для входа, который соответствует идентификатору, полученному до и после теста. Используя компонент проверки фотографий, мы стремимся проверить, могут ли они правильно выполнить тест самостоятельно и интерпретировать результат, как предполагалось. Обученный ассистент-исследователь зафиксирует результаты так, как они запечатлены на фотографии.
- Затем обученный научный сотрудник из нашей партнерской организации, Нигерийского института медицинских исследований (NIMR), проведет подтверждающий тест на ВИЧ из пальца в соответствии с национальными стандартами, используя параллельно Define и Uni-Gold в соответствии с национальными рекомендациями по тестированию на ВИЧ в Нигерии. . В случае, если участник дал положительный результат на ВИЧ с помощью набора HIVST, подтверждающее тестирование будет доступно участнику в том же месте немедленно.
- Наконец, участники исследования заполнили анкету после теста, чтобы определить воспринимаемую приемлемость СТВИЧ и были ли у них какие-либо проблемы с выполнением оральной СТВИЧ. Респонденты заполнят анкету с помощью планшетного компьютеризированного инструмента опроса (CASI) из-за деликатного характера некоторых вопросов, заданных научным сотрудником NIMR, и смогут сами вводить свои ответы.
Мы будем придерживаться пяти ключевых компонентов ВОЗ — «5 C», которые должны уважаться и соблюдаться всеми службами тестирования на ВИЧ. Этими компонентами являются: Согласие Конфиденциальность Консультирование Правильные результаты анализов Связь/связь с профилактикой, уходом и лечением.
Пять C и ключевые принципы, которые они влекут за собой, включают следующее:
- Люди, проходящие тестирование на ВИЧ, должны дать информированное согласие на тестирование. Они должны быть проинформированы о процессе для HTC, услугах, которые будут доступны в зависимости от результатов, и их праве отказаться от тестирования. Обязательное или обязательное (принудительное) тестирование никогда не подходит, независимо от того, откуда исходит это принуждение: поставщики медицинских услуг, партнеры, члены семьи, работодатели или другие лица.
- Услуги по тестированию должны носить конфиденциальный характер, что означает, что содержание разговоров между тестируемым лицом и медицинским работником, лицом, проводящим тестирование, или консультантом, а также результаты теста не будут разглашаться кому-либо еще без согласия тестируемого лица. .
- Услуги по тестированию должны сопровождаться соответствующей и качественной дотестовой информацией или дотестовым консультированием, а также послетестовым консультированием. Учитывая, что подтверждающее тестирование будет проводиться немедленно в месте тестирования, наш партнер NIMR, сайт, поддерживаемый PEPFAR, предоставит до- и послетестовое консультирование в соответствии с правилами Нигерии. NIMR — это служба поддержки ВИЧ-инфицированных PEPFAR в Лагосе, Нигерия, которая с 2003 года оказывает помощь более чем 24 000 людям, живущим с ВИЧ, в Лагосе, Нигерия.
- Предоставление корректных результатов тестирования. Необходимо проводить тестирование и соблюдать меры по обеспечению качества в соответствии с международно признанными стратегиями, нормами и стандартами тестирования, основанными на типе эпидемии. Результаты должны быть сообщены лицу, прошедшему тестирование, если только это лицо не откажется от результатов.
- Связь со службами профилактики, лечения, ухода и поддержки в связи с ВИЧ должна поддерживаться конкретными и хорошо обеспеченными ресурсами системами направления, поддержки и/или отслеживания пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Нигерия, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые согласны дать согласие
- Проживание в Лагосе
- В возрасте от 14 до 24 лет
Критерий исключения:
- моложе 14 и старше 24 лет
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение с острым риском для себя или других
- Нет информированного согласия
- Не проживать в Нигерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оральное самотестирование на ВИЧ
Оценить приемлемость и эффективность орального самотестирования на ВИЧ с прямой помощью (HIVST) среди молодежи в возрасте 14–24 лет в Нигерии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
Способность участников с неизвестным ВИЧ-статусом правильно проводить и интерпретировать пероральный самотест на ВИЧ и сравнивать свои результаты с результатами тестирования персонала/лаборатории.
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
|
Приемлемость самотестирования на ВИЧ
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
Важность самотестирования до и после ВИЧ, уверенность и приемлемость
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о самотестировании на ВИЧ
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
Вопросы, касающиеся знаний о самотестировании на ВИЧ, включены в вопросник до и после заполнения анкеты.
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 30 минут для заполнения вопросников на ВИЧ до и после теста.
|
|
Осуществимость приложения для самотестирования на ВИЧ с фотоверификацией
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о целесообразности.
|
Вопросы, связанные с возможностью использования мобильного приложения для верификации фотографий для проверки результатов самотестирования на ВИЧ.
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о целесообразности.
|
|
Приемлемость приложения для самотестирования на ВИЧ с фотоверификацией
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о приемлемости.
|
Вопросы, связанные с приемлемостью использования мобильного приложения для верификации фотографий для проверки результатов самотестирования на ВИЧ.
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о приемлемости.
|
|
Приемлемость приложения для самотестирования на ВИЧ с фотоподтверждением
Временное ограничение: В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о целесообразности.
|
Вопросы, связанные с целесообразностью использования мобильного приложения для верификации фотографий для проверки результатов самотестирования на ВИЧ.
|
В частности, для сбора данных мы ожидаем, что все исследование займет 2 часа, 1 час и 30 минут для самотестирования на ВИЧ и подтверждающего экспресс-теста крови на ВИЧ и 10 минут для ответов на вопросы о целесообразности.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008
- Tun W, Vu L, Dirisu O, Sekoni A, Shoyemi E, Njab J, Ogunsola S, Adebajo S. Uptake of HIV self-testing and linkage to treatment among men who have sex with men (MSM) in Nigeria: A pilot programme using key opinion leaders to reach MSM. J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 5(Suppl Suppl 5):e25124. doi: 10.1002/jia2.25124.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29882
- UG3HD096929 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .