Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og ytelse av HIV-selvtesting i en ungdomsbefolkning i Nigeria

7. mars 2024 oppdatert av: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og ytelsen til et direkte assistert oral HIV-selvtesting (HIVST) program i en ungdomsbefolkning i alderen 14-24 år i Nigeria. Studien er oral HIV-selvtesting (HIVST) program i en ungdomspopulasjon i alderen 14-24 år i Nigeria. Studien er fokusert på å vurdere unges evne til å utføre testen korrekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nigerianske ungdommer i alderen 14–24 år utgjør en betydelig andel av afrikanske ungdommer sør for Sahara som nylig er diagnostisert med HIV. Imidlertid har de ikke tilgang til viktige HIV-forebyggende tjenester, som rutinemessig HIV-testing, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Dette forklares delvis av individuelle barrierer (frykt og lav opplevd risiko). sosiale (utilstrekkelig sosial støtte) og strukturelle (dårlig tilgang til testing) faktorer. I tillegg har de mest berørte gruppene av unge forblitt stort sett uoppnådd av tradisjonelle HIV-testtjenester.

HIV-selvtesting (HIVST) kan redusere noen av disse barrierene ved å desentralisere HIV-testing, redusere stigma og knytte HIV-negative individer med forebyggende tjenester. HIVST er en prosess der en person samler inn sin egen prøve (munnvæske eller blod) ved hjelp av en enkel rask HIV-test og deretter utfører testen og tolker resultatet, ofte i en privat setting, enten alene eller sammen med noen han eller hun stoler. HIVST tilbyr et alternativ til anleggsbaserte HIV-testtjenester, spesielt for ungdomspopulasjoner som kan frykte å bli testet for HIV på grunn av stigma og diskriminering. Anerkjenner det utvidede beviset som støtter effektiviteten til HIVST, spesielt OraQuick HIV-selvtestingssettene (se Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; og WHO pre -kvalifikasjonsrapport under Publikasjoner-fanen), ga Verdens helseorganisasjon ut HIVST-retningslinjer i 2016.

Denne studien er delvis med en foreldrestudie kalt ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) som tar sikte på å utvikle og implementere innovative ungdomsvennlige HIV-selvtestingstjenester gjennom åpne utfordringer og læreplasser som gir ungdom muligheter til å lære om sosiale problemer ( som HIV) som påvirker livene deres, og deretter foreslår handlinger for å løse disse problemene, informert av Youth Participatory Action Research framework (YPAR).

Nyere studie utført i Nigeria, viser allerede gjennomførbarheten og aksepterbarheten av HIVST blant 257 menn som sover med menn (MSMs) i Nigeria (se artikkel av Tun, 2018). I den studien rapporterte 97 % at de brukte HIVST-settene. Nesten alle deltakerne rapporterte at instruksjonene for HIVST-settet var enkle eller litt enkle å forstå (99,6 %) og utførte testen (98,0 %). De vanligste årsakene til at de likte testen var brukervennlighet (87,3 %), konfidensialitet/personvern ( 82,1 %), bekvemmelighet (74,1 %) og fravær av nålestikk (64,9 %).

Men gitt behovet for ungdomsvennlige HIV-testingstjenester som er tilgjengelige, akseptable, hensiktsmessige og effektive for å møte de spesialiserte behovene til unge mennesker og folkehelseimplikasjonene av ukjent HIV-status, spesielt blant unge mennesker, er formålet med denne studien å evaluere akseptabiliteten og ytelsen til direkte assistert oral HIVST i en ungdomspopulasjon i Nigeria.

Gitt at oral HIV-selvtesting er en ny testmetode i Nigeria, er det et sterkt behov for å gjøre mer forskning for å bevise at den er akseptabel i befolkningen generelt. For tiden har det vært en fullført studie som vurderte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HIVST; Dette ble imidlertid utført blant en underpopulasjonsgruppe (Menn som har sex med menn) [Tun et. al., 2018]. Derfor søker denne studien å undersøke i en generell populasjon av ungdom og unge, akseptabiliteten og ytelsen til oral HIV-selvtesting og faktorene som påvirker akseptabiliteten.

Studieprosedyrer:

  1. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra et helseinstitusjon i Nigeria, så vel som fra lokale høyskoler og andre ungdomsvennlige miljøer i Nigeria. Ved helseinstitusjonene vil studieflyer med mobiltelefonnummer bli brukt til å rekruttere deltakere sammen med leverandørens jungeltelegrafen. Ved skoler og høyskoler, og samfunnsmiljøer, vil forskningsassistenter introdusere studien og deltakere mellom 14-24 år vil bli invitert til å delta i studien. Alle deltakere som rekrutteres ved helseinstitusjonen, skoler, høyskoler og samfunnsmiljøer vil bli gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Etter informert samtykke vil studiepersonell administrere et spørreskjema før HIV-testing for å samle grunnleggende demografisk informasjon og vurdere HIV-testhistorie, seksuell atferdshistorie, HIV-selvtesting, viktighet, tillit og bekymringer med å utføre testen. Respondentene vil få et nettbrett-dataassistert undersøkelsesinstrument (CASI) på grunn av den sensitive karakteren til noen av spørsmålene fra NIMRs forskningsassistent og kan selv legge inn svarene sine. Dette antas å øke validiteten til svarene, da det er mer sannsynlig at respondentene gir sannferdige svar.
  3. Deretter vil instruksjoner om hvordan du utfører oral HIVST ved å bruke OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), et testsett for rask oral væske godkjent av FDA for å oppdage HIV-antistoffer, bli gitt personlig til hver deltaker av forskningsassistenten . Forskningsassistenten vil vise en kort profesjonelt utviklet video for å introdusere konseptet HIVST. Bruken av videoen vil tillate oss å standardisere informasjon gitt til deltakere og begrense avvik i innholdet og kvaliteten på informasjonen som gis. Bildeinformasjon om hvordan testen skal utføres vil også bli gitt til deltakerne. Instruksjoner om hvordan du utfører testen vil bli gjentatt dersom deltakerne ber om det.
  4. Deretter utfører deltakerne den orale HIVST i privatlivet til et eget rom eller mobilt teltoppsett. Etter å ha fullført testen tar deltakerne et bilde av testresultatene sine. Bildene av testresultatet vil bli tatt med en nettbrett utstedt av studien. For å logge inn på nettbrettet vil hver deltaker få et unikt påloggingsnummer som tilsvarer ID-en på deres før- og ettertest. Ved å bruke bildeverifiseringskomponenten søker vi å undersøke om de kan utføre testen riktig på egenhånd og tolke resultatet, slik det er tenkt. Den trente forskningsassistenten vil registrere resultatene som fanget på bildet.
  5. Deretter vil den trente forskningsassistenten fra vår partnerorganisasjon, Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), utføre en bekreftende fingerstikk HIV-test i henhold til nasjonale standarder ved å bruke Determine og Uni-Gold parallelt i henhold til de nigerianske HIV-testingslandenes retningslinjer . I et tilfelle der en deltaker tester positiv for HIV ved bruk av HIVST-settet, vil bekreftende testing være tilgjengelig for deltakeren på samme sted umiddelbart.
  6. Til slutt vil studiedeltakerne fylle ut et spørreskjema etter test for å fange opp om HIVST er akseptabelt og om de hadde problemer med å utføre oral HIVST. Respondentene vil fullføre spørreundersøkelsen på et nettbrettbasert undersøkelsesinstrument (CASI) på grunn av den sensitive karakteren til noen av spørsmålene fra NIMRs forskningsassistent og kan selv legge inn svarene sine.

Vi vil følge WHOs fem nøkkelkomponenter - de "5 Cs" - som må respekteres og overholdes av alle HIV-testingstjenester. Disse komponentene er: Samtykke Konfidensialitet Rådgivning Korrekte testresultater Kobling/kobling til forebygging, omsorg og behandling.

De fem C-ene og nøkkelprinsippene de innebærer inkluderer følgende:

  1. Personer som testes for hiv må gi informert samtykke for å bli testet. De må informeres om prosessen for HTC, tjenestene som vil være tilgjengelige avhengig av resultatene, og deres rett til å nekte testing. Obligatorisk eller obligatorisk (tvangs) testing er aldri hensiktsmessig, uavhengig av hvor tvangen kommer fra: helsepersonell, partnere, familiemedlemmer, arbeidsgivere eller andre.
  2. Testtjenester må være konfidensielle, det vil si at innholdet i diskusjoner mellom den testede og helsepersonell, testleverandør eller rådgiver, samt testresultatene, ikke vil bli avslørt til noen andre uten samtykke fra den testede. .
  3. Testtjenester må ledsages av hensiktsmessig og høykvalitets pre-testinformasjon eller pre-test rådgivning, og post-test rådgivning. Gitt at bekreftende testing vil bli administrert umiddelbart på teststedet, vil våre partnere NIMR, et PEPFAR-støttet nettsted, gi råd før og etter testing i henhold til forskrifter i Nigeria. NIMR er en PEPFAR Support HIV Care Services i Lagos, Nigeria som har gitt omsorg siden 2003 for over 24 000 individer som lever med HIV i Lagos, Nigeria.
  4. Levering av korrekte testresultater. Testing må utføres og kvalitetssikringstiltak følges i henhold til internasjonalt anerkjente teststrategier, normer og standarder basert på type epidemi. Resultatene må kommuniseres til den som testes med mindre vedkommende nekter resultatene.
  5. Tilknytning til HIV-forebygging, behandling og omsorgs- og støttetjenester bør støttes gjennom konkrete og ressurssterke pasienthenvisnings-, støtte- og/eller sporingssystemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 14-24 år og bosatt i Lagos, Nigeria. Personer som ikke kjenner sin HIV-status fordi de aldri har testet eller deres siste HIV-test var negativ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som samtykker i å gi samtykke
  • Bosatt i Lagos
  • I alderen 14 til 24 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 14 og eldre enn 24
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Sykdom, kognitiv svikt eller truende atferd med akutt risiko for seg selv eller andre
  • Ingen informert samtykke
  • Ikke bosatt i Nigeria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral HIV Selvtesting
Evaluer akseptabiliteten og ytelsen til en direkte assistert oral HIV-selvtesting (HIVST) i en ungdomsbefolkning i alderen 14-24 år i Nigeria
  1. For å bestemme evnen til deltakere med ukjent HIV-status til å utføre oral HIVST korrekt;
  2. For å sammenligne resultatene av oral HIVST med bekreftende rask fingerstikk HIV-test.
  3. Å utforske deltakernes holdninger og preferanser til oral HIVST.
  4. For å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke en mobil fotoverifiseringsapp for å verifisere HIV-selvtestresultater.
Andre navn:
  • OraQuick ADVANCE Rapid HIV 1/2 antistofftest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av HIV-selvtesting
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.
Evnen til deltakere med ukjent HIV-status til å utføre og tolke en oral HIV-selvtest korrekt og sammenligne resultatene deres med testing av ansatte/lab.
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.
Akseptabilitet for HIV-selvtesting
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.
Betydning, selvtillit og aksept av selvtesting før og etter HIV
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om selvtesting av HIV
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.
Spørsmål knyttet til kunnskap om HIV-selvtesting er inkludert i pre- og post-spørreskjemaet.
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikktest og 30 minutter for HIV-spørreskjemaene før og etter test.
Gjennomførbarhet av hiv-selvtestende fotoverifiseringsapp
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre gjennomførbarhetsspørsmålene.
Spørsmål knyttet til gjennomførbarheten av hvorvidt en mobilapp for bildeverifisering kan brukes til å verifisere resultater fra HIV-selvtesting.
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre gjennomførbarhetsspørsmålene.
Akseptabilitet av HIV-selvtestende fotoverifiseringsapp
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre akseptabilitetsspørsmålene.
Spørsmål knyttet til akseptabiliteten av å bruke en fotoverifiseringsmobilapp for å bekrefte HIV-selvtestresultater.
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre akseptabilitetsspørsmålene.
Hensikten med hiv-selvtestende fotoverifiseringsapp
Tidsramme: Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre hensiktsmessighetsspørsmålene.
Spørsmål knyttet til riktigheten av å bruke en fotoverifiseringsmobilapp for å verifisere resultater fra HIV-selvtesting.
Spesielt for datainnsamling, regner vi med at hele studien vil ta 2 timer å fullføre, 1 time og 30 minutter for HIV-selvtesting og bekreftende rask HIV-blodstikkprøve og 10 minutter å fullføre hensiktsmessighetsspørsmålene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29882
  • UG3HD096929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere