Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och prestanda för HIV-självtestning i en ungdomspopulation i Nigeria

7 mars 2024 uppdaterad av: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och prestandan av ett direkt assisterat oralt HIV-självtestningsprogram (HIVST) hos en ungdom i åldrarna 14-24 i Nigeria. Studien är ett oralt HIV-självtestningsprogram (HIVST) i en ungdomspopulation i åldern 14-24 i Nigeria. Studien är inriktad på att bedöma ungas förmåga att korrekt utföra testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nigerianska ungdomar i åldern 14-24 år utgör en betydande andel av de afrikanska ungdomarna söder om Sahara som nyligen fått diagnosen hiv. De har dock inte tillgång till viktiga hiv-förebyggande tjänster, som rutinmässiga hiv-tester, pre-exponeringsprofylax (PrEP) och testning av sexuellt överförbara infektioner (STI). Detta förklaras delvis av individuella barriärer (rädsla och låg upplevd risk). sociala (otillräckligt socialt stöd) och strukturella (dålig tillgång till testning) faktorer. Dessutom har de mest drabbade grupperna av ungdomar i stort sett inte nåtts av traditionella hiv-testtjänster.

HIV-självtestning (HIVST) kan mildra några av dessa hinder genom att decentralisera HIV-testning, minska stigmatisering och koppla ihop HIV-negativa individer med förebyggande tjänster. HIVST är en process där en person samlar in sitt eget prov (munvätska eller blod) med hjälp av ett enkelt snabbt HIV-test och sedan utför testet och tolkar resultatet, ofta i en privat miljö, antingen ensam eller med någon han eller hon litar. HIVST erbjuder ett alternativ till anläggningsbaserade HIV-testtjänster, särskilt för ungdomar som kan vara rädda för att testas för HIV på grund av stigma och diskriminering. Erkänner de växande bevisen som stöder effektiviteten av HIVST, särskilt OraQuick HIV-självtestsatser (se Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; och WHO pre -kvalifikationsrapport under fliken Publikationer), släppte Världshälsoorganisationen HIVST-riktlinjer 2016.

Denna studie är delvis med en föräldrastudie kallad ITEST (Innovativa verktyg för att expandera HIV-självtestning) som syftar till att utveckla och implementera innovativa ungdomsvänliga hiv-självtesttjänster genom öppna utmaningar och lärlingsutbildningar som ger ungdomar möjligheter att lära sig om sociala problem ( som HIV) som påverkar deras liv och föreslår sedan åtgärder för att ta itu med dessa problem, informerat av Youth Participatory Action Research framework (YPAR).

Ny studie utförd i Nigeria visar redan genomförbarheten och acceptansen av HIVST bland 257 män som sover med män (MSMs) i Nigeria (se artikel av Tun, 2018). I den studien rapporterade 97% att de använde HIVST-kit. Nästan alla deltagare rapporterade att instruktionerna för HIVST-kit var lätta eller något lätta att förstå (99,6 %) och utförde testet (98,0 %). De vanligaste anledningarna till att de gillade testet var användarvänlighet (87,3 %), konfidentialitet/sekretess ( 82,1 %), bekvämlighet (74,1 %) och frånvaro av nålstick (64,9 %).

Men med tanke på behovet av ungdomsvänliga hiv-testtjänster som är tillgängliga, acceptabla, lämpliga och effektiva för att tillgodose unga människors specialiserade behov och folkhälsokonsekvenserna av okänd hiv-status, särskilt bland ungdomar, är syftet med denna studie att utvärdera acceptansen och prestandan av direkt assisterad oral HIVST i en ungdomspopulation i Nigeria.

Med tanke på att oral HIV-självtestning är en ny testmetod i Nigeria, finns det ett starkt behov av att mer forskning görs för att bevisa att det är godtagbart i den allmänna befolkningen. För närvarande har det gjorts en avslutad studie som bedömde genomförbarheten och acceptansen av HIVST; detta utfördes dock bland en underpopulationsgrupp (Män som har sex med män) [Tun et. al., 2018]. Den här studien syftar alltså till att undersöka acceptansen och prestandan av orala HIV-självtestning i en allmän population av tonåringar och ungdomar och de faktorer som påverkar acceptansen.

Studieprocedurer:

  1. Studiedeltagare kommer att rekryteras från en hälsoinrättning i Nigeria samt från lokala universitetscampus och andra ungdomsvänliga miljöer i Nigeria. På hälsoinrättningarna kommer studieblad med mobiltelefonnummer att användas för att rekrytera deltagare tillsammans med leverantörens mun till mun. På skolorna och universitetsområdena, och samhällsmiljöer, kommer forskarassistenter att introducera studien och deltagare i åldrarna 14-24 kommer att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare som rekryteras vid hälsoinrättningen, skolor, högskolor och samhällsmiljöer kommer att ges skriftligt informerat samtycke.
  2. Efter informerat samtycke kommer studiepersonalen att administrera ett frågeformulär före hiv-testning för att samla in grundläggande demografisk information och bedöma hiv-testhistorik, sexuellt beteende, kunskap om hiv-självtestning, betydelse, förtroende och problem med att utföra testet. Respondenterna kommer att få ett datorstödd undersökningsinstrument (CASI) på grund av den känsliga karaktären hos vissa frågor från NIMR:s forskningsassistent och kan skriva in sina svar själva. Detta tros öka svarens validitet, eftersom respondenterna är mer benägna att ge sanningsenliga svar.
  3. Därefter kommer instruktioner om hur man utför oral HIVST med OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), ett snabbt testkit för oral vätska som godkänts av FDA för att upptäcka HIV-antikroppar, personligen ges till varje deltagare av forskningsassistenten . Forskningsassistenten kommer att visa en kort professionellt utvecklad video för att introducera begreppet HIVST. Användningen av videon kommer att tillåta oss att standardisera information som tillhandahålls till deltagarna och begränsa avvikelser i innehållet och kvaliteten på den information som tillhandahålls. Bildinformation om hur man utför testet kommer också att ges till deltagarna. Instruktioner om hur man utför testet kommer att upprepas om deltagarna ber om det.
  4. Därefter utför deltagarna den orala HIVST i avskildhet i ett separat rum eller i ett mobilt tält. Efter att testet är klart tar deltagarna ett foto av sina testresultat. Fotografierna av testresultatet kommer att tas med en surfplatta som utfärdats av studien. För att logga in på surfplattan kommer varje deltagare att få ett unikt inloggningsnummer som motsvarar ID på deras för- och eftertest. Genom att använda fotoverifieringskomponenten försöker vi undersöka om de kan utföra testet korrekt på egen hand och tolka resultatet som avsett. Den utbildade forskningsassistenten kommer att spela in resultaten som fångas på bilden.
  5. Därefter kommer den utbildade forskarassistenten från vår partnerorganisation, Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), att utföra ett bekräftande fingerstick HIV-test enligt nationella standarder med hjälp av Determine och Uni-Gold parallellt enligt de nigerianska HIV-testningsländernas riktlinjer . I ett fall där en deltagare testar positivt för HIV med hjälp av HIVST-kitet, kommer bekräftande testning att vara tillgänglig för deltagaren på samma plats omedelbart.
  6. Slutligen kommer studiedeltagarna att fylla i ett frågeformulär efter testet för att fånga uppfattad acceptans av HIVST och om de hade några problem med att utföra oral HIVST. Respondenterna kommer att fylla i enkäten på ett datorstödd undersökningsinstrument (CASI) på grund av den känsliga karaktären hos vissa frågor från NIMR:s forskningsassistent och kan skriva in sina svar själva.

Vi kommer att följa WHO:s fem nyckelkomponenter - de "5 Cs" - som måste respekteras och följas av alla HIV-testtjänster. Dessa komponenter är: Samtycke Sekretess Rådgivning Korrekta testresultat Koppling/koppling till förebyggande, vård och behandling.

De fem Cs och nyckelprinciperna som de innebär inkluderar följande:

  1. Personer som testas för hiv måste ge informerat samtycke för att bli testade. De måste informeras om processen för HTC, vilka tjänster som kommer att vara tillgängliga beroende på resultaten och deras rätt att vägra testa. Obligatoriska eller obligatoriska (påtvingade) tester är aldrig lämpliga, oavsett var tvånget kommer ifrån: vårdgivare, partners, familjemedlemmar, arbetsgivare eller andra.
  2. Testtjänster måste vara konfidentiella, vilket innebär att innehållet i diskussioner mellan den testade och sjukvårdspersonalen, testgivaren eller kuratorn, liksom testresultaten, inte kommer att avslöjas för någon annan utan samtycke från den testade .
  3. Testtjänster måste åtföljas av lämplig och högkvalitativ förtestinformation eller rådgivning före test och rådgivning efter test. Med tanke på att det bekräftande testet kommer att administreras omedelbart på testplatsen, kommer våra partners NIMR, en webbplats som stöds av PEPFAR, att tillhandahålla rådgivning före och efter test enligt bestämmelser i Nigeria. NIMR är en PEPFAR Support HIV Care Services i Lagos, Nigeria som tillhandahåller vård sedan 2003 för över 24 000 individer som lever med HIV i Lagos, Nigeria.
  4. Tillhandahållande av korrekta testresultat. Testning måste utföras och kvalitetssäkringsåtgärder följas enligt internationellt erkända teststrategier, normer och standarder baserade på typen av epidemi. Resultaten måste meddelas den testade om inte den personen vägrar resultaten.
  5. Kopplingar till hiv-prevention, behandling och vård och stödtjänster bör stödjas genom konkreta och resursrika system för patientremiss, stöd och/eller spårningssystem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

652

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i åldern 14-24 år och bosatta i Lagos, Nigeria. Individer som inte känner till sin HIV-status eftersom de aldrig har testat eller deras senaste HIV-test var negativt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som samtycker till att ge samtycke
  • Bosatt i Lagos
  • Mellan åldrarna 14 till 24 år

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 14 och äldre än 24
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för sig själv eller andra
  • Inget informerat samtycke
  • Bor inte i Nigeria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral HIV Självtestning
Utvärdera acceptansen och prestandan av en direkt assisterad oral HIV-självtestning (HIVST) hos en ungdomspopulation i åldern 14-24 i Nigeria
  1. För att bestämma förmågan hos deltagare med okänd HIV-status att korrekt utföra oral HIVST;
  2. För att jämföra resultaten av den orala HIVST med bekräftande snabbt fingerstick HIV-test.
  3. Att utforska deltagarnas attityder och preferenser mot oral HIVST.
  4. För att utforska genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att använda en mobil fotoverifieringsapp för att verifiera hiv-självtestresultat.
Andra namn:
  • OraQuick ADVANCE Rapid HIV 1/2 antikroppstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av HIV-självtestning
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
Förmågan hos deltagare med okänd HIV-status att korrekt utföra och tolka ett oralt HIV-självtest och jämföra deras resultat med personal-/labbtester.
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
Godtagbarhet för självtestning av HIV
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
Vikt, självförtroende och acceptans för självtestning före och efter hiv
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om hiv-självtestning
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
Frågor relaterade till kunskap om hiv-självtestning ingår i för- och efterenkäten.
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
Genomförbarhet av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i genomförbarhetsfrågorna.
Frågor relaterade till genomförbarheten av om en mobilapp för fotoverifiering kan användas för att verifiera hiv-självtestresultat.
Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i genomförbarhetsfrågorna.
Acceptans av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtest och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i acceptansfrågorna.
Frågor relaterade till acceptansen av att använda en mobilapp för fotoverifiering för att verifiera hiv-självtestresultat.
Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtest och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i acceptansfrågorna.
Lämpligheten av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att svara på lämplighetsfrågorna.
Frågor relaterade till lämpligheten av att använda en mobilapp för fotoverifiering för att verifiera hiv-självtestresultat.
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att svara på lämplighetsfrågorna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29882
  • UG3HD096929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

3
Prenumerera