- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03874663
Acceptans och prestanda för HIV-självtestning i en ungdomspopulation i Nigeria
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nigerianska ungdomar i åldern 14-24 år utgör en betydande andel av de afrikanska ungdomarna söder om Sahara som nyligen fått diagnosen hiv. De har dock inte tillgång till viktiga hiv-förebyggande tjänster, som rutinmässiga hiv-tester, pre-exponeringsprofylax (PrEP) och testning av sexuellt överförbara infektioner (STI). Detta förklaras delvis av individuella barriärer (rädsla och låg upplevd risk). sociala (otillräckligt socialt stöd) och strukturella (dålig tillgång till testning) faktorer. Dessutom har de mest drabbade grupperna av ungdomar i stort sett inte nåtts av traditionella hiv-testtjänster.
HIV-självtestning (HIVST) kan mildra några av dessa hinder genom att decentralisera HIV-testning, minska stigmatisering och koppla ihop HIV-negativa individer med förebyggande tjänster. HIVST är en process där en person samlar in sitt eget prov (munvätska eller blod) med hjälp av ett enkelt snabbt HIV-test och sedan utför testet och tolkar resultatet, ofta i en privat miljö, antingen ensam eller med någon han eller hon litar. HIVST erbjuder ett alternativ till anläggningsbaserade HIV-testtjänster, särskilt för ungdomar som kan vara rädda för att testas för HIV på grund av stigma och diskriminering. Erkänner de växande bevisen som stöder effektiviteten av HIVST, särskilt OraQuick HIV-självtestsatser (se Tun et al, 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; och WHO pre -kvalifikationsrapport under fliken Publikationer), släppte Världshälsoorganisationen HIVST-riktlinjer 2016.
Denna studie är delvis med en föräldrastudie kallad ITEST (Innovativa verktyg för att expandera HIV-självtestning) som syftar till att utveckla och implementera innovativa ungdomsvänliga hiv-självtesttjänster genom öppna utmaningar och lärlingsutbildningar som ger ungdomar möjligheter att lära sig om sociala problem ( som HIV) som påverkar deras liv och föreslår sedan åtgärder för att ta itu med dessa problem, informerat av Youth Participatory Action Research framework (YPAR).
Ny studie utförd i Nigeria visar redan genomförbarheten och acceptansen av HIVST bland 257 män som sover med män (MSMs) i Nigeria (se artikel av Tun, 2018). I den studien rapporterade 97% att de använde HIVST-kit. Nästan alla deltagare rapporterade att instruktionerna för HIVST-kit var lätta eller något lätta att förstå (99,6 %) och utförde testet (98,0 %). De vanligaste anledningarna till att de gillade testet var användarvänlighet (87,3 %), konfidentialitet/sekretess ( 82,1 %), bekvämlighet (74,1 %) och frånvaro av nålstick (64,9 %).
Men med tanke på behovet av ungdomsvänliga hiv-testtjänster som är tillgängliga, acceptabla, lämpliga och effektiva för att tillgodose unga människors specialiserade behov och folkhälsokonsekvenserna av okänd hiv-status, särskilt bland ungdomar, är syftet med denna studie att utvärdera acceptansen och prestandan av direkt assisterad oral HIVST i en ungdomspopulation i Nigeria.
Med tanke på att oral HIV-självtestning är en ny testmetod i Nigeria, finns det ett starkt behov av att mer forskning görs för att bevisa att det är godtagbart i den allmänna befolkningen. För närvarande har det gjorts en avslutad studie som bedömde genomförbarheten och acceptansen av HIVST; detta utfördes dock bland en underpopulationsgrupp (Män som har sex med män) [Tun et. al., 2018]. Den här studien syftar alltså till att undersöka acceptansen och prestandan av orala HIV-självtestning i en allmän population av tonåringar och ungdomar och de faktorer som påverkar acceptansen.
Studieprocedurer:
- Studiedeltagare kommer att rekryteras från en hälsoinrättning i Nigeria samt från lokala universitetscampus och andra ungdomsvänliga miljöer i Nigeria. På hälsoinrättningarna kommer studieblad med mobiltelefonnummer att användas för att rekrytera deltagare tillsammans med leverantörens mun till mun. På skolorna och universitetsområdena, och samhällsmiljöer, kommer forskarassistenter att introducera studien och deltagare i åldrarna 14-24 kommer att bjudas in att delta i studien. Alla deltagare som rekryteras vid hälsoinrättningen, skolor, högskolor och samhällsmiljöer kommer att ges skriftligt informerat samtycke.
- Efter informerat samtycke kommer studiepersonalen att administrera ett frågeformulär före hiv-testning för att samla in grundläggande demografisk information och bedöma hiv-testhistorik, sexuellt beteende, kunskap om hiv-självtestning, betydelse, förtroende och problem med att utföra testet. Respondenterna kommer att få ett datorstödd undersökningsinstrument (CASI) på grund av den känsliga karaktären hos vissa frågor från NIMR:s forskningsassistent och kan skriva in sina svar själva. Detta tros öka svarens validitet, eftersom respondenterna är mer benägna att ge sanningsenliga svar.
- Därefter kommer instruktioner om hur man utför oral HIVST med OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), ett snabbt testkit för oral vätska som godkänts av FDA för att upptäcka HIV-antikroppar, personligen ges till varje deltagare av forskningsassistenten . Forskningsassistenten kommer att visa en kort professionellt utvecklad video för att introducera begreppet HIVST. Användningen av videon kommer att tillåta oss att standardisera information som tillhandahålls till deltagarna och begränsa avvikelser i innehållet och kvaliteten på den information som tillhandahålls. Bildinformation om hur man utför testet kommer också att ges till deltagarna. Instruktioner om hur man utför testet kommer att upprepas om deltagarna ber om det.
- Därefter utför deltagarna den orala HIVST i avskildhet i ett separat rum eller i ett mobilt tält. Efter att testet är klart tar deltagarna ett foto av sina testresultat. Fotografierna av testresultatet kommer att tas med en surfplatta som utfärdats av studien. För att logga in på surfplattan kommer varje deltagare att få ett unikt inloggningsnummer som motsvarar ID på deras för- och eftertest. Genom att använda fotoverifieringskomponenten försöker vi undersöka om de kan utföra testet korrekt på egen hand och tolka resultatet som avsett. Den utbildade forskningsassistenten kommer att spela in resultaten som fångas på bilden.
- Därefter kommer den utbildade forskarassistenten från vår partnerorganisation, Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), att utföra ett bekräftande fingerstick HIV-test enligt nationella standarder med hjälp av Determine och Uni-Gold parallellt enligt de nigerianska HIV-testningsländernas riktlinjer . I ett fall där en deltagare testar positivt för HIV med hjälp av HIVST-kitet, kommer bekräftande testning att vara tillgänglig för deltagaren på samma plats omedelbart.
- Slutligen kommer studiedeltagarna att fylla i ett frågeformulär efter testet för att fånga uppfattad acceptans av HIVST och om de hade några problem med att utföra oral HIVST. Respondenterna kommer att fylla i enkäten på ett datorstödd undersökningsinstrument (CASI) på grund av den känsliga karaktären hos vissa frågor från NIMR:s forskningsassistent och kan skriva in sina svar själva.
Vi kommer att följa WHO:s fem nyckelkomponenter - de "5 Cs" - som måste respekteras och följas av alla HIV-testtjänster. Dessa komponenter är: Samtycke Sekretess Rådgivning Korrekta testresultat Koppling/koppling till förebyggande, vård och behandling.
De fem Cs och nyckelprinciperna som de innebär inkluderar följande:
- Personer som testas för hiv måste ge informerat samtycke för att bli testade. De måste informeras om processen för HTC, vilka tjänster som kommer att vara tillgängliga beroende på resultaten och deras rätt att vägra testa. Obligatoriska eller obligatoriska (påtvingade) tester är aldrig lämpliga, oavsett var tvånget kommer ifrån: vårdgivare, partners, familjemedlemmar, arbetsgivare eller andra.
- Testtjänster måste vara konfidentiella, vilket innebär att innehållet i diskussioner mellan den testade och sjukvårdspersonalen, testgivaren eller kuratorn, liksom testresultaten, inte kommer att avslöjas för någon annan utan samtycke från den testade .
- Testtjänster måste åtföljas av lämplig och högkvalitativ förtestinformation eller rådgivning före test och rådgivning efter test. Med tanke på att det bekräftande testet kommer att administreras omedelbart på testplatsen, kommer våra partners NIMR, en webbplats som stöds av PEPFAR, att tillhandahålla rådgivning före och efter test enligt bestämmelser i Nigeria. NIMR är en PEPFAR Support HIV Care Services i Lagos, Nigeria som tillhandahåller vård sedan 2003 för över 24 000 individer som lever med HIV i Lagos, Nigeria.
- Tillhandahållande av korrekta testresultat. Testning måste utföras och kvalitetssäkringsåtgärder följas enligt internationellt erkända teststrategier, normer och standarder baserade på typen av epidemi. Resultaten måste meddelas den testade om inte den personen vägrar resultaten.
- Kopplingar till hiv-prevention, behandling och vård och stödtjänster bör stödjas genom konkreta och resursrika system för patientremiss, stöd och/eller spårningssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som samtycker till att ge samtycke
- Bosatt i Lagos
- Mellan åldrarna 14 till 24 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14 och äldre än 24
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för sig själv eller andra
- Inget informerat samtycke
- Bor inte i Nigeria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Oral HIV Självtestning
Utvärdera acceptansen och prestandan av en direkt assisterad oral HIV-självtestning (HIVST) hos en ungdomspopulation i åldern 14-24 i Nigeria
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av HIV-självtestning
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Förmågan hos deltagare med okänd HIV-status att korrekt utföra och tolka ett oralt HIV-självtest och jämföra deras resultat med personal-/labbtester.
|
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Godtagbarhet för självtestning av HIV
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Vikt, självförtroende och acceptans för självtestning före och efter hiv
|
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om hiv-självtestning
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Frågor relaterade till kunskap om hiv-självtestning ingår i för- och efterenkäten.
|
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 30 minuter för HIV-enkäterna före och efter testet.
|
Genomförbarhet av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i genomförbarhetsfrågorna.
|
Frågor relaterade till genomförbarheten av om en mobilapp för fotoverifiering kan användas för att verifiera hiv-självtestresultat.
|
Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i genomförbarhetsfrågorna.
|
Acceptans av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtest och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i acceptansfrågorna.
|
Frågor relaterade till acceptansen av att använda en mobilapp för fotoverifiering för att verifiera hiv-självtestresultat.
|
Specifikt för datainsamling, räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtest och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att fylla i acceptansfrågorna.
|
Lämpligheten av hiv-självtestande fotoverifieringsapp
Tidsram: Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att svara på lämplighetsfrågorna.
|
Frågor relaterade till lämpligheten av att använda en mobilapp för fotoverifiering för att verifiera hiv-självtestresultat.
|
Specifikt för datainsamling räknar vi med att hela studien kommer att ta 2 timmar att slutföra, 1 timme och 30 minuter för HIV-självtestning och bekräftande snabbt HIV-blodstickstest och 10 minuter att svara på lämplighetsfrågorna.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008
- Tun W, Vu L, Dirisu O, Sekoni A, Shoyemi E, Njab J, Ogunsola S, Adebajo S. Uptake of HIV self-testing and linkage to treatment among men who have sex with men (MSM) in Nigeria: A pilot programme using key opinion leaders to reach MSM. J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 5(Suppl Suppl 5):e25124. doi: 10.1002/jia2.25124.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 29882
- UG3HD096929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet