Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a provádění samotestování HIV u mladé populace v Nigérii

7. března 2024 aktualizováno: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a výkon programu přímo asistovaného orálního samotestování HIV (HIVST) u mladé populace ve věku 14–24 let v Nigérii. Tato studie je programem ústního samotestování HIV (HIVST) u mladé populace ve věku 14–24 let v Nigérii. Studie je zaměřena na posouzení schopnosti mladých lidí správně provést test.

Přehled studie

Detailní popis

Nigerijská mládež ve věku 14–24 let tvoří významnou část mladých lidí ze subsaharské Afriky, u kterých byla nově diagnostikována HIV. Nemají však přístup k základním službám prevence HIV, jako je rutinní testování na HIV, preexpoziční profylaxe (PrEP) a testování sexuálně přenosných infekcí (STI). To je částečně vysvětleno překážkami, které jsou individuální (strach a nízké vnímané riziko), sociální (nedostatečná sociální podpora) a strukturální (špatný přístup k testování) faktory. Navíc nejvíce postižené skupiny mladých lidí zůstaly do značné míry nedosažitelné tradičními službami testování na HIV.

Samotestování HIV (HIVST) může zmírnit některé z těchto překážek decentralizací testování na HIV, snížením stigmatizace a propojením HIV negativních jedinců s preventivními službami. HIVST je proces, při kterém osoba odebere svůj vlastní vzorek (ústní tekutinu nebo krev) pomocí jednoduchého rychlého testu HIV a poté provede test a interpretuje výsledek, často v soukromém prostředí, buď sám, nebo s někým, s kým důvěry. HIVST nabízí alternativu k testovacím službám na HIV v zařízeních, zejména pro mladé populace, které se mohou obávat testování na HIV kvůli stigmatizaci a diskriminaci. Uznávajíce rozšiřující se důkazy podporující účinnost HIVST, zejména sady OraQuick pro samotestování HIV (viz Tun a kol., 2018; Nagendo a kol., 2017; Kurth a kol., 2016; Choko a kol., 2016; a WHO před – zpráva o kvalifikaci na kartě Publikace), vydala Světová zdravotnická organizace v roce 2016 pokyny pro HIVST.

Tato studie je součástí rodičovské studie nazvané ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) zaměřené na vývoj a implementaci inovativních služeb samotestování HIV přátelských mládeži prostřednictvím otevřených výzev a učňovských programů, které poskytují mladým příležitostem dozvědět se o sociálních problémech ( jako HIV), které ovlivňují jejich životy, a poté navrhují opatření k řešení těchto problémů na základě výzkumného rámce participativních akcí mládeže (YPAR).

Nedávná studie provedená v Nigérii již prokázala proveditelnost a přijatelnost HIVST u 257 mužů spících s muži (MSM) v Nigérii (viz článek Tun, 2018). V této studii 97 % uvedlo, že používá soupravy HIVST. Téměř všichni účastníci uvedli, že pokyny k soupravě HIVST byly snadné nebo poněkud srozumitelné (99,6 %) a provedli test (98,0 %). Nejčastějšími důvody, proč se jim test líbil, bylo snadné použití (87,3 %), důvěrnost/ochrana soukromí ( 82,1 %), pohodlí (74,1 %) a absence píchnutí jehlou (64,9 %).

Nicméně vzhledem k potřebě služeb testování na HIV vstřícných k mladým lidem, které jsou dostupné, přijatelné, vhodné a účinné pro řešení specializovaných potřeb mladých lidí a dopadů neznámého stavu HIV na veřejné zdraví, zejména mezi mladými lidmi, je účelem této studie zhodnotit přijatelnosti a účinnosti přímo asistovaného orálního HIVST u mladé populace v Nigérii.

Vzhledem k tomu, že orální samotestování na HIV je v Nigérii novým přístupem k testování, existuje silná potřeba provést další výzkum, který by poskytl důkazy o jeho přijatelnosti v obecné populaci. V současné době byla dokončena jedna studie, která posuzovala proveditelnost a přijatelnost HIVST; toto však bylo provedeno mezi subpopulační skupinou (muži, kteří mají sex s muži) [Tun et. al., 2018]. Tato studie se proto snaží v obecné populaci dospívajících a mladých lidí prozkoumat přijatelnost a provedení orálního sebetestování HIV a faktory, které přijatelnost ovlivňují.

Studijní postupy:

  1. Účastníci studie se budou rekrutovat ze zdravotnického zařízení v Nigérii a také z místních univerzitních kampusů a dalších komunit v Nigérii, které jsou přátelské k mládeži. Ve zdravotnických zařízeních budou k náboru účastníků použity studijní letáky s kontaktními čísly na mobilní telefony spolu s ústním podáním poskytovatele. Ve školách a univerzitních kampusech a komunitních prostředích výzkumní asistenti představí studii a účastníci ve věku 14-24 let budou pozváni k účasti na studii. Všichni účastníci přijatí ve zdravotnickém zařízení, školách, univerzitních kampusech a komunitních zařízeních obdrží písemný informovaný souhlas.
  2. Po informovaném souhlasu pracovníci studie zadají dotazník před testováním HIV, aby shromáždili základní demografické informace a posoudili historii testu HIV, historii sexuálního chování, znalosti o sebetestování HIV, důležitost, důvěru a obavy z provádění testu. Respondenti dostanou tabletový počítačově podporovaný průzkumný nástroj (CASI) kvůli citlivé povaze některých otázek výzkumného asistenta NIMR a mohou sami zadávat své odpovědi. Má se za to, že to zvyšuje validitu odpovědí, protože respondenti častěji dávají pravdivé odpovědi.
  3. Dále každému účastníkovi výzkumný asistent osobně předá pokyny, jak provést orální HIVST pomocí OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody (OraSure Technologies), soupravy pro rychlé orální testování tekutin schválené FDA pro detekci HIV protilátek. . Výzkumný asistent promítne krátké profesionálně vytvořené video, které představí koncept HIVST. Použití videa nám umožní standardizovat informace poskytované účastníkům a omezit nesrovnalosti v obsahu a kvalitě poskytovaných informací. Účastníkům budou poskytnuty i obrazové informace, jak test provést. Pokyny k provedení testu budou na žádost účastníků zopakovány.
  4. Poté účastníci provedou ústní HIVST v soukromí samostatné místnosti nebo mobilního stanu. Po dokončení testu účastníci vyfotografují výsledky svého testu. Fotografie výsledku testu budou pořízeny pomocí studijního tabletu. Pro přihlášení do tabletu bude každému účastníkovi poskytnuto jedinečné přihlašovací číslo, které odpovídá ID v jeho předběžném a následném testu. Pomocí komponenty fotoverifikace se snažíme prověřit, zda mohou sami správně provést test a interpretovat výsledek tak, jak bylo zamýšleno. Vyškolený výzkumný asistent zaznamená výsledky zachycené na fotografii.
  5. Dále vyškolený výzkumný asistent z naší partnerské organizace, nigerijského institutu lékařského výzkumu (NIMR), provede potvrzující test HIV napíchnutím prstu podle národních standardů za použití Determine a Uni-Gold paralelně podle pokynů nigerijské země pro testování HIV. . V případě, že bude mít účastník pozitivní test na HIV pomocí sady HIVST, bude účastníkovi na stejném místě okamžitě k dispozici potvrzující testování.
  6. Nakonec účastníci studie vyplní dotazník po testu, aby zachytili vnímanou přijatelnost HIVST a zda měli nějaké problémy s orálním HIVST. Respondenti vyplní průzkum na tabletovém počítači asistovaném průzkumném nástroji (CASI) kvůli citlivé povaze některých otázek výzkumného asistenta NIMR a jsou schopni sami zadat své odpovědi.

Budeme dodržovat pět klíčových složek WHO – „5 C“, které musí respektovat a dodržovat všechny služby testování HIV. Tyto součásti jsou: Souhlas Důvěrnost Poradenství Správné výsledky testů Spojení/spojení s prevencí, péčí a léčbou.

Pět C a jejich klíčové principy zahrnují následující:

  1. Lidé testovaní na HIV musí dát informovaný souhlas s testováním. Musí být informováni o procesu pro HTC, službách, které budou dostupné v závislosti na výsledcích, a jejich právu odmítnout testování. Povinné nebo povinné (nucené) testování není nikdy vhodné, bez ohledu na to, odkud tento nátlak pochází: poskytovatelé zdravotní péče, partneři, rodinní příslušníci, zaměstnavatelé nebo jiní.
  2. Testovací služby musí být důvěrné, což znamená, že obsah rozhovorů mezi testovanou osobou a zdravotnickým pracovníkem, poskytovatelem testování nebo poradcem, stejně jako výsledky testů, nebudou bez souhlasu testované osoby sděleny nikomu jinému. .
  3. Testovací služby musí být doprovázeny vhodnými a vysoce kvalitními informacemi před testem nebo poradenstvím před testem a poradenstvím po testu. Vzhledem k tomu, že potvrzující testování bude provedeno okamžitě na místě testování, naši partneři NIMR, místo podporované PEPFAR, bude poskytovat poradenství před a po testu podle předpisů v Nigérii. NIMR je PEPFAR Support HIV Care Services v Lagosu v Nigérii, která od roku 2003 poskytuje péči více než 24 000 jedincům žijícím s HIV v Lagosu v Nigérii.
  4. Poskytování správných výsledků zkoušek. Testování musí být prováděno a opatření pro zajištění kvality musí být dodržována podle mezinárodně uznávaných testovacích strategií, norem a standardů založených na typu epidemie. Výsledky musí být sděleny testované osobě, pokud tato osoba výsledky neodmítne.
  5. Spojení s prevencí HIV, léčbou, péčí a podpůrnými službami by mělo být podporováno prostřednictvím konkrétních a dobře finančně zajištěných systémů doporučení pacientů, podpory a/nebo sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

652

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 14–24 let s bydlištěm v Lagosu v Nigérii. Jedinci, kteří neznají svůj HIV status, protože nikdy nebyli testováni nebo jejich poslední HIV test byl negativní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří souhlasí s poskytnutím souhlasu
  • Bydlí v Lagosu
  • Ve věku od 14 do 24 let

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 14 a starší než 24
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
  • Žádný informovaný souhlas
  • Nesídlí v Nigérii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální samotestování HIV
Vyhodnotit přijatelnost a výkon přímo asistovaného orálního samotestování HIV (HIVST) u mladé populace ve věku 14–24 let v Nigérii
  1. Zjistit schopnost účastníků s neznámým HIV statusem správně provádět orální HIVST;
  2. Porovnat výsledky perorálního HIVST s potvrzujícím HIV testem rychlého píchnutí do prstu.
  3. Prozkoumat postoje a preference účastníků k orálnímu HIVST.
  4. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a vhodnost použití mobilní aplikace pro ověřování fotografií k ověření výsledků samotestování HIV.
Ostatní jména:
  • Rychlý test na HIV 1/2 protilátky OraQuick ADVANCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
Schopnost účastníků s neznámým HIV statusem správně provést a interpretovat ústní HIV autotest a porovnat své výsledky s personálním/laboratorním testováním.
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
Přijatelnost samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
Význam, sebedůvěra a přijatelnost před a po HIV sebetestování
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti sebetestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
Otázky týkající se znalostí sebetestování HIV jsou zahrnuty v dotazníku před a po něm.
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
Proveditelnost aplikace pro ověření fotografií pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek proveditelnosti.
Otázky týkající se proveditelnosti toho, zda lze k ověření výsledků samotestování HIV použít mobilní aplikaci pro ověřování fotografií.
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek proveditelnosti.
Přijatelnost aplikace pro ověřování fotografií pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzující rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek přijatelnosti.
Otázky týkající se přijatelnosti používání mobilní aplikace pro ověřování fotografií k ověření výsledků samotestování HIV.
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzující rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek přijatelnosti.
Vhodnost aplikace pro ověření fotografie pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek vhodnosti.
Otázky týkající se vhodnosti použití mobilní aplikace pro ověření fotografií k ověření výsledků samotestování HIV.
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek vhodnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29882
  • UG3HD096929 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit