- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874663
Přijatelnost a provádění samotestování HIV u mladé populace v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nigerijská mládež ve věku 14–24 let tvoří významnou část mladých lidí ze subsaharské Afriky, u kterých byla nově diagnostikována HIV. Nemají však přístup k základním službám prevence HIV, jako je rutinní testování na HIV, preexpoziční profylaxe (PrEP) a testování sexuálně přenosných infekcí (STI). To je částečně vysvětleno překážkami, které jsou individuální (strach a nízké vnímané riziko), sociální (nedostatečná sociální podpora) a strukturální (špatný přístup k testování) faktory. Navíc nejvíce postižené skupiny mladých lidí zůstaly do značné míry nedosažitelné tradičními službami testování na HIV.
Samotestování HIV (HIVST) může zmírnit některé z těchto překážek decentralizací testování na HIV, snížením stigmatizace a propojením HIV negativních jedinců s preventivními službami. HIVST je proces, při kterém osoba odebere svůj vlastní vzorek (ústní tekutinu nebo krev) pomocí jednoduchého rychlého testu HIV a poté provede test a interpretuje výsledek, často v soukromém prostředí, buď sám, nebo s někým, s kým důvěry. HIVST nabízí alternativu k testovacím službám na HIV v zařízeních, zejména pro mladé populace, které se mohou obávat testování na HIV kvůli stigmatizaci a diskriminaci. Uznávajíce rozšiřující se důkazy podporující účinnost HIVST, zejména sady OraQuick pro samotestování HIV (viz Tun a kol., 2018; Nagendo a kol., 2017; Kurth a kol., 2016; Choko a kol., 2016; a WHO před – zpráva o kvalifikaci na kartě Publikace), vydala Světová zdravotnická organizace v roce 2016 pokyny pro HIVST.
Tato studie je součástí rodičovské studie nazvané ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) zaměřené na vývoj a implementaci inovativních služeb samotestování HIV přátelských mládeži prostřednictvím otevřených výzev a učňovských programů, které poskytují mladým příležitostem dozvědět se o sociálních problémech ( jako HIV), které ovlivňují jejich životy, a poté navrhují opatření k řešení těchto problémů na základě výzkumného rámce participativních akcí mládeže (YPAR).
Nedávná studie provedená v Nigérii již prokázala proveditelnost a přijatelnost HIVST u 257 mužů spících s muži (MSM) v Nigérii (viz článek Tun, 2018). V této studii 97 % uvedlo, že používá soupravy HIVST. Téměř všichni účastníci uvedli, že pokyny k soupravě HIVST byly snadné nebo poněkud srozumitelné (99,6 %) a provedli test (98,0 %). Nejčastějšími důvody, proč se jim test líbil, bylo snadné použití (87,3 %), důvěrnost/ochrana soukromí ( 82,1 %), pohodlí (74,1 %) a absence píchnutí jehlou (64,9 %).
Nicméně vzhledem k potřebě služeb testování na HIV vstřícných k mladým lidem, které jsou dostupné, přijatelné, vhodné a účinné pro řešení specializovaných potřeb mladých lidí a dopadů neznámého stavu HIV na veřejné zdraví, zejména mezi mladými lidmi, je účelem této studie zhodnotit přijatelnosti a účinnosti přímo asistovaného orálního HIVST u mladé populace v Nigérii.
Vzhledem k tomu, že orální samotestování na HIV je v Nigérii novým přístupem k testování, existuje silná potřeba provést další výzkum, který by poskytl důkazy o jeho přijatelnosti v obecné populaci. V současné době byla dokončena jedna studie, která posuzovala proveditelnost a přijatelnost HIVST; toto však bylo provedeno mezi subpopulační skupinou (muži, kteří mají sex s muži) [Tun et. al., 2018]. Tato studie se proto snaží v obecné populaci dospívajících a mladých lidí prozkoumat přijatelnost a provedení orálního sebetestování HIV a faktory, které přijatelnost ovlivňují.
Studijní postupy:
- Účastníci studie se budou rekrutovat ze zdravotnického zařízení v Nigérii a také z místních univerzitních kampusů a dalších komunit v Nigérii, které jsou přátelské k mládeži. Ve zdravotnických zařízeních budou k náboru účastníků použity studijní letáky s kontaktními čísly na mobilní telefony spolu s ústním podáním poskytovatele. Ve školách a univerzitních kampusech a komunitních prostředích výzkumní asistenti představí studii a účastníci ve věku 14-24 let budou pozváni k účasti na studii. Všichni účastníci přijatí ve zdravotnickém zařízení, školách, univerzitních kampusech a komunitních zařízeních obdrží písemný informovaný souhlas.
- Po informovaném souhlasu pracovníci studie zadají dotazník před testováním HIV, aby shromáždili základní demografické informace a posoudili historii testu HIV, historii sexuálního chování, znalosti o sebetestování HIV, důležitost, důvěru a obavy z provádění testu. Respondenti dostanou tabletový počítačově podporovaný průzkumný nástroj (CASI) kvůli citlivé povaze některých otázek výzkumného asistenta NIMR a mohou sami zadávat své odpovědi. Má se za to, že to zvyšuje validitu odpovědí, protože respondenti častěji dávají pravdivé odpovědi.
- Dále každému účastníkovi výzkumný asistent osobně předá pokyny, jak provést orální HIVST pomocí OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody (OraSure Technologies), soupravy pro rychlé orální testování tekutin schválené FDA pro detekci HIV protilátek. . Výzkumný asistent promítne krátké profesionálně vytvořené video, které představí koncept HIVST. Použití videa nám umožní standardizovat informace poskytované účastníkům a omezit nesrovnalosti v obsahu a kvalitě poskytovaných informací. Účastníkům budou poskytnuty i obrazové informace, jak test provést. Pokyny k provedení testu budou na žádost účastníků zopakovány.
- Poté účastníci provedou ústní HIVST v soukromí samostatné místnosti nebo mobilního stanu. Po dokončení testu účastníci vyfotografují výsledky svého testu. Fotografie výsledku testu budou pořízeny pomocí studijního tabletu. Pro přihlášení do tabletu bude každému účastníkovi poskytnuto jedinečné přihlašovací číslo, které odpovídá ID v jeho předběžném a následném testu. Pomocí komponenty fotoverifikace se snažíme prověřit, zda mohou sami správně provést test a interpretovat výsledek tak, jak bylo zamýšleno. Vyškolený výzkumný asistent zaznamená výsledky zachycené na fotografii.
- Dále vyškolený výzkumný asistent z naší partnerské organizace, nigerijského institutu lékařského výzkumu (NIMR), provede potvrzující test HIV napíchnutím prstu podle národních standardů za použití Determine a Uni-Gold paralelně podle pokynů nigerijské země pro testování HIV. . V případě, že bude mít účastník pozitivní test na HIV pomocí sady HIVST, bude účastníkovi na stejném místě okamžitě k dispozici potvrzující testování.
- Nakonec účastníci studie vyplní dotazník po testu, aby zachytili vnímanou přijatelnost HIVST a zda měli nějaké problémy s orálním HIVST. Respondenti vyplní průzkum na tabletovém počítači asistovaném průzkumném nástroji (CASI) kvůli citlivé povaze některých otázek výzkumného asistenta NIMR a jsou schopni sami zadat své odpovědi.
Budeme dodržovat pět klíčových složek WHO – „5 C“, které musí respektovat a dodržovat všechny služby testování HIV. Tyto součásti jsou: Souhlas Důvěrnost Poradenství Správné výsledky testů Spojení/spojení s prevencí, péčí a léčbou.
Pět C a jejich klíčové principy zahrnují následující:
- Lidé testovaní na HIV musí dát informovaný souhlas s testováním. Musí být informováni o procesu pro HTC, službách, které budou dostupné v závislosti na výsledcích, a jejich právu odmítnout testování. Povinné nebo povinné (nucené) testování není nikdy vhodné, bez ohledu na to, odkud tento nátlak pochází: poskytovatelé zdravotní péče, partneři, rodinní příslušníci, zaměstnavatelé nebo jiní.
- Testovací služby musí být důvěrné, což znamená, že obsah rozhovorů mezi testovanou osobou a zdravotnickým pracovníkem, poskytovatelem testování nebo poradcem, stejně jako výsledky testů, nebudou bez souhlasu testované osoby sděleny nikomu jinému. .
- Testovací služby musí být doprovázeny vhodnými a vysoce kvalitními informacemi před testem nebo poradenstvím před testem a poradenstvím po testu. Vzhledem k tomu, že potvrzující testování bude provedeno okamžitě na místě testování, naši partneři NIMR, místo podporované PEPFAR, bude poskytovat poradenství před a po testu podle předpisů v Nigérii. NIMR je PEPFAR Support HIV Care Services v Lagosu v Nigérii, která od roku 2003 poskytuje péči více než 24 000 jedincům žijícím s HIV v Lagosu v Nigérii.
- Poskytování správných výsledků zkoušek. Testování musí být prováděno a opatření pro zajištění kvality musí být dodržována podle mezinárodně uznávaných testovacích strategií, norem a standardů založených na typu epidemie. Výsledky musí být sděleny testované osobě, pokud tato osoba výsledky neodmítne.
- Spojení s prevencí HIV, léčbou, péčí a podpůrnými službami by mělo být podporováno prostřednictvím konkrétních a dobře finančně zajištěných systémů doporučení pacientů, podpory a/nebo sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigérie, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří souhlasí s poskytnutím souhlasu
- Bydlí v Lagosu
- Ve věku od 14 do 24 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 14 a starší než 24
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
- Žádný informovaný souhlas
- Nesídlí v Nigérii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální samotestování HIV
Vyhodnotit přijatelnost a výkon přímo asistovaného orálního samotestování HIV (HIVST) u mladé populace ve věku 14–24 let v Nigérii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádění samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
Schopnost účastníků s neznámým HIV statusem správně provést a interpretovat ústní HIV autotest a porovnat své výsledky s personálním/laboratorním testováním.
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
|
Přijatelnost samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
Význam, sebedůvěra a přijatelnost před a po HIV sebetestování
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti sebetestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
Otázky týkající se znalostí sebetestování HIV jsou zahrnuty v dotazníku před a po něm.
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro HIV samotestování a potvrzovací rychlý HIV krevní test a 30 minut pro dotazníky HIV před a po testu.
|
|
Proveditelnost aplikace pro ověření fotografií pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek proveditelnosti.
|
Otázky týkající se proveditelnosti toho, zda lze k ověření výsledků samotestování HIV použít mobilní aplikaci pro ověřování fotografií.
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek proveditelnosti.
|
|
Přijatelnost aplikace pro ověřování fotografií pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzující rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek přijatelnosti.
|
Otázky týkající se přijatelnosti používání mobilní aplikace pro ověřování fotografií k ověření výsledků samotestování HIV.
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzující rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek přijatelnosti.
|
|
Vhodnost aplikace pro ověření fotografie pomocí samotestování HIV
Časové okno: Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek vhodnosti.
|
Otázky týkající se vhodnosti použití mobilní aplikace pro ověření fotografií k ověření výsledků samotestování HIV.
|
Konkrétně u sběru dat předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat 2 hodiny, 1 hodinu a 30 minut pro samotestování na HIV a potvrzovací rychlý test HIV z krve a 10 minut pro vyplnění otázek vhodnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008
- Tun W, Vu L, Dirisu O, Sekoni A, Shoyemi E, Njab J, Ogunsola S, Adebajo S. Uptake of HIV self-testing and linkage to treatment among men who have sex with men (MSM) in Nigeria: A pilot programme using key opinion leaders to reach MSM. J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 5(Suppl Suppl 5):e25124. doi: 10.1002/jia2.25124.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29882
- UG3HD096929 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie