- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03874663
Akzeptanz und Leistung von HIV-Selbsttests bei einer Jugendbevölkerung in Nigeria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nigerianische Jugendliche im Alter von 14 bis 24 Jahren machen einen erheblichen Teil der neu mit HIV diagnostizierten Jugendlichen aus Subsahara-Afrika aus. Sie haben jedoch keinen Zugang zu wesentlichen HIV-Präventionsdiensten wie routinemäßigen HIV-Tests, Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI). Dies lässt sich teilweise durch individuelle Barrieren erklären (Angst und geringes wahrgenommenes Risiko). soziale (unzureichende soziale Unterstützung) und strukturelle (schlechter Zugang zu Tests) Faktoren. Darüber hinaus sind die am stärksten betroffenen Gruppen junger Menschen von traditionellen HIV-Testdiensten weitgehend unerreicht geblieben.
HIV-Selbsttests (HIVST) können einige dieser Barrieren mindern, indem sie HIV-Tests dezentralisieren, Stigmatisierung verringern und HIV-negative Personen mit Präventionsdiensten verbinden. HIVST ist ein Verfahren, bei dem eine Person ihre eigene Probe (Mundflüssigkeit oder Blut) mit einem einfachen HIV-Schnelltest sammelt und dann den Test durchführt und das Ergebnis auswertet, oft in einer privaten Umgebung, entweder allein oder mit jemandem, den sie oder sie zusammen hat vertraut. HIVST bietet eine Alternative zu einrichtungsbasierten HIV-Testdiensten, insbesondere für junge Bevölkerungsgruppen, die aufgrund von Stigmatisierung und Diskriminierung möglicherweise Angst davor haben, sich auf HIV testen zu lassen. In Anerkennung der zunehmenden Beweise, die die Wirksamkeit von HIVST unterstützen, insbesondere der OraQuick HIV-Selbsttestkits (siehe Tun et al., 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; und WHO pre -Qualifikationsbericht unter der Registerkarte Publikationen) veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation 2016 HIVST-Richtlinien.
Diese Studie ist Teil einer Elternstudie namens ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing), die darauf abzielt, innovative jugendfreundliche HIV-Selbsttestdienste durch offene Herausforderungen und Lehrstellen zu entwickeln und umzusetzen, die jungen Menschen die Möglichkeit bieten, etwas über soziale Probleme zu lernen ( wie HIV), die sich auf ihr Leben auswirken, und schlagen dann Maßnahmen vor, um diese Probleme anzugehen, gestützt auf das Rahmenwerk für partizipative Aktionsforschung für Jugendliche (YPAR).
Eine kürzlich in Nigeria durchgeführte Studie zeigt bereits die Machbarkeit und Akzeptanz von HIVST bei 257 Männern, die mit Männern (MSMs) in Nigeria schlafen (siehe Artikel von Tun, 2018). In dieser Studie gaben 97 % an, HIVST-Kits zu verwenden. Fast alle Teilnehmer gaben an, dass die Anweisungen des HIVST-Kits leicht oder etwas leicht zu verstehen waren (99,6 %) und den Test durchzuführen (98,0 %). Die häufigsten Gründe, warum ihnen der Test gefiel, waren Benutzerfreundlichkeit (87,3 %), Vertraulichkeit 82,1 %), Komfort (74,1 %) und das Fehlen von Nadelstichen (64,9 %).
Angesichts des Bedarfs an jugendfreundlichen HIV-Testdiensten, die zugänglich, akzeptabel, angemessen und wirksam sind, um auf die speziellen Bedürfnisse junger Menschen und die Auswirkungen eines unbekannten HIV-Status auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei jungen Menschen, einzugehen, besteht der Zweck dieser Studie jedoch in der Bewertung die Akzeptanz und Leistung von direkt unterstützter oraler HIVST bei einer Jugendbevölkerung in Nigeria.
Da der orale HIV-Selbsttest ein neuer Testansatz in Nigeria ist, besteht ein starker Forschungsbedarf, um seine Akzeptanz in der allgemeinen Bevölkerung nachzuweisen. Derzeit gibt es eine abgeschlossene Studie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz von HIVST bewertet hat; dies wurde jedoch unter einer Subpopulationsgruppe durchgeführt (Männer, die Sex mit Männern haben) [Tun et. Al., 2018]. Daher versucht diese Studie, in einer allgemeinen Population von Jugendlichen und jungen Menschen die Akzeptanz und Leistung von oralen HIV-Selbsttests und die Faktoren, die die Akzeptanz beeinflussen, zu untersuchen.
Studienablauf:
- Die Studienteilnehmer werden aus einer Gesundheitseinrichtung in Nigeria sowie aus örtlichen College-Campussen und anderen jugendfreundlichen Gemeindeeinrichtungen in Nigeria rekrutiert. In den Gesundheitseinrichtungen werden Studienflyer mit Handy-Kontaktnummern verwendet, um die Teilnehmer zusammen mit der Mundpropaganda der Anbieter zu rekrutieren. An den Schulen und Colleges sowie in den Gemeinden werden Forschungsassistenten die Studie vorstellen und Teilnehmer im Alter zwischen 14 und 24 Jahren werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer, die in Gesundheitseinrichtungen, Schulen, College-Campus und Gemeindeeinrichtungen rekrutiert werden, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Nach Einverständniserklärung wird das Studienpersonal einen Prä-HIV-Testfragebogen durchführen, um grundlegende demografische Informationen zu sammeln und die HIV-Testhistorie, die Sexualverhaltenshistorie, das Wissen über HIV-Selbsttests, die Bedeutung, das Vertrauen und die Bedenken hinsichtlich der Durchführung des Tests zu bewerten. Die Befragten erhalten aufgrund der sensiblen Natur einiger Fragen des NIMR-Forschungsassistenten ein Tablet-Computer-gestütztes Umfrageinstrument (CASI) und können ihre Antworten selbst eingeben. Es wird angenommen, dass dies die Aussagekraft der Antworten erhöht, da die Befragten eher wahrheitsgemäße Antworten geben.
- Als nächstes erhält jeder Teilnehmer vom Forschungsassistenten persönlich Anweisungen zur Durchführung des oralen HIVST mit OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody (OraSure Technologies), einem von der FDA zugelassenen Schnelltestkit für orale Flüssigkeiten zum Nachweis von HIV-Antikörpern . Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird ein kurzes, professionell entwickeltes Video zeigen, um das Konzept von HIVST vorzustellen. Die Verwendung des Videos ermöglicht es uns, die den Teilnehmern bereitgestellten Informationen zu standardisieren und Abweichungen in Inhalt und Qualität der bereitgestellten Informationen zu begrenzen. Bildliche Informationen zur Durchführung des Tests werden den Teilnehmern ebenfalls zur Verfügung gestellt. Anweisungen zur Durchführung des Tests werden wiederholt, wenn dies von den Teilnehmern verlangt wird.
- Als nächstes führen die Teilnehmer den oralen HIVST in der Privatsphäre eines separaten Raums oder mobilen Zeltaufbaus durch. Nach Abschluss des Tests machen die Teilnehmer ein Foto von ihren Testergebnissen. Die Fotos des Testergebnisses werden mit einem von der Studie herausgegebenen Tablet aufgenommen. Um sich am Tablet anzumelden, erhält jeder Teilnehmer eine eindeutige Anmeldenummer, die der ID auf seinem Vor- und Nachtest entspricht. Mit der Fotoverifikationskomponente wollen wir prüfen, ob sie den Test selbstständig korrekt durchführen und das Ergebnis wie vorgesehen interpretieren können. Der ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter hält die Ergebnisse wie auf dem Foto festgehalten fest.
- Als nächstes wird der ausgebildete Forschungsassistent unserer Partnerorganisation, dem Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), einen bestätigenden Finger-Prick-HIV-Test gemäß den nationalen Standards durchführen, wobei der Certain und der Uni-Gold parallel gemäß den nigerianischen Richtlinien für HIV-Tests verwendet werden . In einem Fall, in dem ein Teilnehmer mit dem HIVST-Kit positiv auf HIV getestet wird, stehen dem Teilnehmer sofort am selben Ort Bestätigungstests zur Verfügung.
- Abschließend füllen die Studienteilnehmer einen Post-Test-Fragebogen aus, um die wahrgenommene Akzeptanz von HIVST zu erfassen und festzustellen, ob sie Probleme bei der oralen HIVST hatten. Die Befragten werden die Umfrage auf einem Tablet-Computer-gestützten Umfrageinstrument (CASI) ausfüllen, da einige der Fragen des NIMR-Forschungsassistenten sensibel sind, und können ihre Antworten selbst eingeben.
Wir halten uns an die fünf Schlüsselkomponenten der WHO – die „5 Cs“ – die von allen HIV-Testdiensten respektiert und eingehalten werden müssen. Diese Komponenten sind: Zustimmung Vertraulichkeit Beratung Korrekte Testergebnisse Verbindung/Verknüpfung mit Prävention, Pflege und Behandlung.
Die fünf Cs und die Schlüsselprinzipien, die sie beinhalten, beinhalten die folgenden:
- Personen, die auf HIV getestet werden, müssen dem Test nach Aufklärung zustimmen. Sie müssen über das Verfahren für HTC, die Dienste, die abhängig von den Ergebnissen verfügbar sein werden, und ihr Recht, Tests abzulehnen, informiert werden. Obligatorische oder obligatorische (erzwungene) Tests sind niemals angemessen, unabhängig davon, woher dieser Zwang kommt: Gesundheitsdienstleister, Partner, Familienmitglieder, Arbeitgeber oder andere.
- Testdienste müssen vertraulich sein, was bedeutet, dass der Inhalt von Gesprächen zwischen der getesteten Person und dem Gesundheitspersonal, Testanbieter oder Berater sowie die Testergebnisse ohne Zustimmung der getesteten Person nicht an Dritte weitergegeben werden .
- Testdienstleistungen müssen von angemessenen und qualitativ hochwertigen Pre-Test-Informationen oder Pre-Test-Beratung und Post-Test-Beratung begleitet werden. Da die Bestätigungstests sofort am Teststandort durchgeführt werden, bietet unser Partner NIMR, ein von PEPFAR unterstützter Standort, eine Beratung vor und nach dem Test gemäß den Vorschriften in Nigeria an. NIMR ist ein PEPFAR Support HIV Care Service in Lagos, Nigeria, der seit 2003 Pflege für über 24.000 Menschen mit HIV in Lagos, Nigeria, anbietet.
- Bereitstellung korrekter Testergebnisse. Je nach Art der Epidemie müssen Tests gemäß international anerkannten Teststrategien, Normen und Standards durchgeführt und Qualitätssicherungsmaßnahmen befolgt werden. Die Ergebnisse müssen der getesteten Person mitgeteilt werden, es sei denn, diese Person lehnt die Ergebnisse ab.
- Verbindungen zu HIV-Prävention, Behandlung und Pflege- und Unterstützungsdiensten sollten durch konkrete und gut ausgestattete Patientenüberweisungs-, Unterstützungs- und/oder Nachverfolgungssysteme unterstützt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die einverstanden sind, ihre Zustimmung zu erteilen
- Wohnhaft in Lagos
- Zwischen 14 und 24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 14 und älter als 24
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten mit akuter Selbst- oder Fremdgefährdung
- Keine Einverständniserklärung
- Sie wohnen nicht in Nigeria
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Oraler HIV-Selbsttest
Bewerten Sie die Akzeptanz und Leistung eines direkt unterstützten oralen HIV-Selbsttests (HIVST) bei einer jungen Bevölkerung im Alter von 14-24 in Nigeria
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung von HIV-Selbsttests
Zeitfenster: Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Die Fähigkeit von Teilnehmern mit unbekanntem HIV-Status, einen oralen HIV-Selbsttest korrekt durchzuführen und zu interpretieren und ihre Ergebnisse mit Personal-/Labortests zu vergleichen.
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Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Akzeptanz von HIV-Selbsttests
Zeitfenster: Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Wichtigkeit, Vertrauen und Akzeptanz von Selbsttests vor und nach HIV
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Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über HIV-Selbsttests
Zeitfenster: Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Fragen zum HIV-Selbsttestwissen sind im Prä- und Post-Fragebogen enthalten.
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Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 30 Minuten für die HIV-Fragebögen vor und nach dem Test.
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Machbarkeit einer HIV-Selbsttest-App zur Fotoüberprüfung
Zeitfenster: Speziell für die Datenerfassung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Blutpricktest und 10 Minuten für die Beantwortung der Machbarkeitsfragen.
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Fragen im Zusammenhang mit der Machbarkeit, ob eine mobile App zur Fotoüberprüfung verwendet werden kann, um die Ergebnisse von HIV-Selbsttests zu überprüfen.
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Speziell für die Datenerfassung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Blutpricktest und 10 Minuten für die Beantwortung der Machbarkeitsfragen.
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Akzeptanz der HIV-Selbsttest-Fotoüberprüfungs-App
Zeitfenster: Speziell für die Datenerfassung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 10 Minuten für die Beantwortung der Akzeptanzfragen.
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Fragen zur Zulässigkeit der Verwendung einer mobilen Fotoüberprüfungs-App zur Überprüfung der Ergebnisse von HIV-Selbsttests.
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Speziell für die Datenerfassung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 10 Minuten für die Beantwortung der Akzeptanzfragen.
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Angemessenheit der HIV-Selbsttest-Fotoüberprüfungs-App
Zeitfenster: Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 10 Minuten für die Beantwortung der Angemessenheitsfragen.
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Fragen zur Angemessenheit der Verwendung einer mobilen App zur Fotoüberprüfung zur Überprüfung der Ergebnisse von HIV-Selbsttests.
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Speziell für die Datenerhebung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie 2 Stunden in Anspruch nehmen wird, 1 Stunde und 30 Minuten für den HIV-Selbsttest und den bestätigenden HIV-Schnelltest und 10 Minuten für die Beantwortung der Angemessenheitsfragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 29882
- UG3HD096929 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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