- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874663
Acceptabilitet og præstation af HIV-selvtestning i en ungdomsbefolkning i Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nigerianske unge i alderen 14-24 år udgør en betydelig del af de afrikanske unge syd for Sahara, der er nyligt diagnosticeret med hiv. De har dog ikke adgang til væsentlige hiv-forebyggende tjenester, såsom rutinemæssig hiv-testning, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og testning af seksuelt overført infektion (STI). Dette forklares delvist med individuelle barrierer (frygt og lav opfattet risiko). sociale (utilstrækkelig social støtte) og strukturelle (dårlig adgang til test) faktorer. Derudover er de mest berørte grupper af unge stort set ikke nået af traditionelle HIV-testtjenester.
HIV-selvtestning (HIVST) kan afbøde nogle af disse barrierer ved at decentralisere HIV-testning, mindske stigmatisering og forbinde HIV-negative personer med forebyggende tjenester. HIVST er en proces, hvor en person indsamler sin egen prøve (mundvæske eller blod) ved hjælp af en simpel hurtig HIV-test og derefter udfører testen og fortolker resultatet, ofte i private omgivelser, enten alene eller sammen med en, han eller hun tillid. HIVST tilbyder et alternativ til facilitetsbaserede HIV-testtjenester, især for unge, der kan frygte at blive testet for HIV på grund af stigmatisering og diskrimination. Anerkender den ekspanderende evidens, der understøtter effektiviteten af HIVST, især OraQuick HIV-selvtestsættene (se Tun et al., 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; og WHO før -kvalifikationsrapport under fanen Publikationer), udgav Verdenssundhedsorganisationen HIVST-retningslinjer i 2016.
Denne undersøgelse er delvist med en forældreundersøgelse kaldet ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) rettet mod at udvikle og implementere innovative ungdomsvenlige HIV-selvtesttjenester gennem åbne udfordringer og lærepladser, der giver unge muligheder for at lære om sociale problemer ( som HIV), der påvirker deres liv, og derefter foreslår handlinger for at løse disse problemer, informeret af Youth Participatory Action Research Framework (YPAR).
Nylig undersøgelse udført i Nigeria viser allerede gennemførligheden og acceptablen af HIVST blandt 257 mænd, der sover med mænd (MSM'er) i Nigeria (se papir af Tun, 2018). I den undersøgelse rapporterede 97% at bruge HIVST-sættene. Næsten alle deltagere rapporterede, at instruktionerne til HIVST-sættet var lette eller lidt nemme at forstå (99,6 %) og udførte testen (98,0 %). De mest almindelige årsager til, at de kunne lide testen, var brugervenlighed (87,3 %), fortrolighed/fortrolighed ( 82,1 %), bekvemmelighed (74,1 %) og fravær af nålestik (64,9 %).
Men i betragtning af behovet for ungdomsvenlige hiv-testtjenester, der er tilgængelige, acceptable, passende og effektive til at imødekomme de specialiserede behov hos unge og de folkesundhedsmæssige konsekvenser af ukendt hiv-status, især blandt unge, er formålet med denne undersøgelse at evaluere acceptabiliteten og udførelsen af direkte assisteret oral HIVST i en ungdomspopulation i Nigeria.
I betragtning af, at oral HIV-selvtestning er en ny testmetode i Nigeria, er der et stærkt behov for, at der udføres mere forskning for at bevise, at den er acceptabel i den generelle befolkning. I øjeblikket har der været en afsluttet undersøgelse, der vurderede gennemførligheden og acceptablen af HIVST; dette blev dog udført blandt en underbefolkningsgruppe (Mænd, der har sex med mænd) [Tun et. al., 2018]. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge acceptabiliteten og udførelsen af oral HIV-selvtest i en generel population af unge og unge mennesker og de faktorer, der har indflydelse på accepten.
Undersøgelsesprocedurer:
- Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra en sundhedsfacilitet i Nigeria samt fra lokale universitetscampusser og andre ungdomsvenlige samfundsmiljøer i Nigeria. På sundhedsfaciliteterne vil studiefoldere med mobiltelefonens kontaktnumre blive brugt til at rekruttere deltagere sammen med udbyderens mund til mund. På skoler og universitetscampusser og lokalsamfund vil forskningsassistenter introducere undersøgelsen, og deltagere i alderen 14-24 vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere, der rekrutteres på sundhedscentret, skoler, universitetscampusser og samfundsmiljøer, vil få skriftligt informeret samtykke.
- Efter informeret samtykke vil undersøgelsespersonalet administrere et spørgeskema før HIV-testning for at indsamle grundlæggende demografiske oplysninger og vurdere HIV-testhistorie, seksuel adfærdshistorie, HIV-selvtestviden, vigtighed, tillid og bekymringer med at udføre testen. Respondenter vil få udleveret et tablet-computer-assisteret undersøgelsesinstrument (CASI) på grund af den følsomme karakter af nogle af spørgsmålene fra NIMRs forskningsassistent og kan selv indtaste deres svar. Dette menes at øge validiteten af svar, da respondenterne er mere tilbøjelige til at give sandfærdige svar.
- Dernæst vil vejledningen i, hvordan man udfører den orale HIVST ved hjælp af OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), et hurtig oral væske testkit godkendt af FDA til at påvise HIV-antistoffer, blive givet personligt til hver deltager af forskningsassistenten . Forskningsassistenten vil vise en kort professionelt udviklet video for at introducere begrebet HIVST. Brugen af videoen vil give os mulighed for at standardisere information, der gives til deltagerne, og begrænse uoverensstemmelser i indholdet og kvaliteten af de leverede oplysninger. Billedinformation om, hvordan testen udføres, vil også blive givet til deltagerne. Instruktioner om, hvordan testen udføres, vil blive gentaget, hvis deltagerne spørger det.
- Derefter udfører deltagerne den orale HIVST i privatlivets fred i et separat rum eller mobiltelt. Efter afslutningen af testen tager deltagerne et billede af deres testresultater. Fotografierne af testresultatet vil blive taget ved hjælp af en undersøgelsesudstedt tablet. For at logge ind på tabletten får hver deltager et unikt loginnummer, som svarer til ID'et på deres før- og eftertest. Ved at bruge fotoverifikationskomponenten søger vi at undersøge, om de kan udføre testen korrekt på egen hånd og fortolke resultatet efter hensigten. Den uddannede forskningsassistent vil registrere resultaterne som fanget på billedet.
- Dernæst vil den uddannede forskningsassistent fra vores partnerorganisation, Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), udføre en bekræftende fingerstik HIV-test i henhold til de nationale standarder ved at bruge Determine og Uni-Gold parallelt i henhold til de nigerianske HIV-testlandes retningslinjer . I et tilfælde, hvor en deltager tester positiv for HIV ved hjælp af HIVST-sættet, vil bekræftende test være tilgængelig for deltageren på samme sted med det samme.
- Endelig vil deltagerne i undersøgelsen udfylde et post-test spørgeskema for at fange den opfattede accept af HIVST, og om de havde problemer med at udføre oral HIVST. Respondenter vil udfylde undersøgelsen på et tablet-computer-assisteret undersøgelsesinstrument (CASI) på grund af den følsomme karakter af nogle af spørgsmålene fra NIMRs forskningsassistent og er i stand til selv at indtaste deres svar.
Vi vil overholde WHO's fem nøglekomponenter - de "5 C'er" - som skal respekteres og overholdes af alle HIV-testtjenester. Disse komponenter er: Samtykke Fortrolighed Rådgivning Korrekte testresultater Forbindelse/forbindelse til forebyggelse, pleje og behandling.
De fem C'er og de nøgleprincipper, de indebærer, omfatter følgende:
- Personer, der testes for hiv, skal give informeret samtykke til at blive testet. De skal informeres om processen for HTC, de tjenester, der vil være tilgængelige afhængigt af resultaterne, og deres ret til at afvise test. Obligatorisk eller obligatorisk (tvungen) test er aldrig passende, uanset hvor tvangen kommer fra: sundhedsudbydere, partnere, familiemedlemmer, arbejdsgivere eller andre.
- Testtjenester skal være fortrolige, hvilket betyder, at indholdet af diskussioner mellem den testede og sundhedspersonalet, testudbyderen eller rådgiveren samt testresultaterne ikke videregives til andre uden samtykke fra den testede. .
- Testtjenester skal ledsages af passende og høj kvalitet før-testinformation eller præ-test-rådgivning og post-test-rådgivning. I betragtning af, at den bekræftende test vil blive administreret med det samme på teststedet, vil vores partnere NIMR, et PEPFAR-understøttet sted, give rådgivning før og efter test i overensstemmelse med reglerne i Nigeria. NIMR er en PEPFAR Support HIV Care Services i Lagos, Nigeria, der har ydet pleje siden 2003 til over 24.000 individer, der lever med HIV i Lagos, Nigeria.
- Tilvejebringelse af korrekte testresultater. Test skal udføres og kvalitetssikringsforanstaltninger følges i henhold til internationalt anerkendte teststrategier, normer og standarder baseret på typen af epidemi. Resultater skal meddeles til den testede person, medmindre denne person nægter resultaterne.
- Forbindelser til hiv-forebyggelse, behandling og pleje og støttetjenester bør understøttes gennem konkrete og ressourcemæssige patienthenvisnings-, støtte- og/eller sporingssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er indforstået med at give samtykke
- Bor i Lagos
- I alderen 14 til 24 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 14 og ældre end 24
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
- Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for sig selv eller andre
- Intet informeret samtykke
- Bor ikke i Nigeria
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Oral HIV-selvtestning
Evaluer acceptabiliteten og udførelsen af en direkte assisteret oral HIV-selvtest (HIVST) i en ungdomsbefolkning i alderen 14-24 i Nigeria
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udførelse af HIV-selvtestning
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
Evnen hos deltagere med ukendt HIV-status til korrekt at udføre og fortolke en oral HIV-selvtest og sammenligne deres resultater med test af personale/lab.
|
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
HIV Selvtest acceptabilitet
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
Betydning, selvtillid og accept af selvtest før og efter HIV
|
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden om hiv-selvtestning
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
Spørgsmål relateret til viden om hiv-selvtestning er inkluderet i præ- og post-spørgeskemaet.
|
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
|
Gennemførlighed af hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde gennemførlighedsspørgsmålene.
|
Spørgsmål relateret til gennemførligheden af, hvorvidt en mobilapp til fotobekræftelse kan bruges til at verificere resultater af HIV-selvtest.
|
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde gennemførlighedsspørgsmålene.
|
Acceptabilitet af hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde acceptabilitetsspørgsmålene.
|
Spørgsmål relateret til accepten af at bruge en fotobekræftelsesmobilapp til at verificere HIV-selvtestresultater.
|
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde acceptabilitetsspørgsmålene.
|
Egnetheden af hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde passende spørgsmål.
|
Spørgsmål relateret til egnetheden af at bruge en fotobekræftelsesmobilapp til at verificere resultaterne af HIV-selvtestning.
|
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde passende spørgsmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nigeria Framework. National HIV and AIDS Strategic Framework. 2017-2021.
- NACA. Federal Republic of Nigeria, Global AIDS Report: Country Progress Report. 2015. Accessed Novembner, 2015.
- NDHS. National Population Commision; Nigerian Demographic and Health Survey Reports. 2013.
- Asaolu IO, Gunn JK, Center KE, Koss MP, Iwelunmor JI, Ehiri JE. Predictors of HIV Testing among Youth in Sub-Saharan Africa: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0164052. doi: 10.1371/journal.pone.0164052. eCollection 2016.
- Sekoni AO, Somefun EO, Fatoba OO, Onajole AT. Use of HIV Screening Services and Sexual Behavior of In-School Adolescents in Surulere LGA, Lagos State. Nig Q J Hosp Med. 2015 Jul-Sep;25(3):202-8.
- Sam-Agudu NA, Folayan MO, Ezeanolue EE. Seeking wider access to HIV testing for adolescents in sub-Saharan Africa. Pediatr Res. 2016 Jun;79(6):838-45. doi: 10.1038/pr.2016.28. Epub 2016 Feb 16.
- Tucker JD, Wei C, Pendse R, Lo YR. HIV self-testing among key populations: an implementation science approach to evaluating self-testing. J Virus Erad. 2015 Jan;1(1):38-42.
- Indravudh PP, Sibanda EL, d'Elbee M, Kumwenda MK, Ringwald B, Maringwa G, Simwinga M, Nyirenda LJ, Johnson CC, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Taegtmeyer M. 'I will choose when to test, where I want to test': investigating young people's preferences for HIV self-testing in Malawi and Zimbabwe. AIDS. 2017 Jul 1;31 Suppl 3(Suppl 3):S203-S212. doi: 10.1097/QAD.0000000000001516.
- Smith P, Wallace M, Bekker LG. Adolescents' experience of a rapid HIV self-testing device in youth-friendly clinic settings in Cape Town South Africa: a cross-sectional community based usability study. J Int AIDS Soc. 2016 Jan;19(1):21111. doi: 10.7448/IAS.19.1.21111. Epub 2016 Dec 23.
- Jennings L, Conserve DF, Merrill J, Kajula L, Iwelunmor J, Linnemayr S, Maman S. Perceived Cost Advantages and Disadvantages of Purchasing HIV Self-Testing Kits among Urban Tanzanian Men: An Inductive Content Analysis. J AIDS Clin Res. 2017 Aug;8(8):725. doi: 10.4172/2155-6113.1000725. Epub 2017 Aug 31.
- WHO. HIV Testing Services: WHO recommends HIV Self-testing. Geneva2016.
- Ozer EJ. Youth-Led Participatory Action Research: Developmental and Equity Perspectives. Adv Child Dev Behav. 2016;50:189-207. doi: 10.1016/bs.acdb.2015.11.006. Epub 2016 Jan 25.
- Ozer EJ, Piatt AA, Holsen I, Larsen T, Lester J, Ozer EM. INNOVATIVE APPROACHES TO PROMOTING POSITIVE YOUTH DEVELOPMENT IN DIVERSE CONTEXTS. Positive Youth Development in Global Contexts of Social and Economic Change. 2016:12
- Ozer EJ. Youth-led participatory action research. Handbook of methodological approaches to community-based research: Qualitative, quantitative, and mixed methods. 2016:263-272
- Cammarota J, Fine M. Revolutionizing education : youth participatory action research in motion. New York, NY: Routledge; 2008
- Tun W, Vu L, Dirisu O, Sekoni A, Shoyemi E, Njab J, Ogunsola S, Adebajo S. Uptake of HIV self-testing and linkage to treatment among men who have sex with men (MSM) in Nigeria: A pilot programme using key opinion leaders to reach MSM. J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 5(Suppl Suppl 5):e25124. doi: 10.1002/jia2.25124.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 29882
- UG3HD096929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika