Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og præstation af HIV-selvtestning i en ungdomsbefolkning i Nigeria

7. marts 2024 opdateret af: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og ydeevnen af ​​et direkte assisteret oral HIV-selvtestning (HIVST) program i en ungdomsbefolkning i alderen 14-24 i Nigeria. Undersøgelsen er et oralt HIV-selvtest-program (HIVST) i en ungdomspopulation i alderen 14-24 i Nigeria. Undersøgelsen er fokuseret på at vurdere unges evne til at udføre testen korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nigerianske unge i alderen 14-24 år udgør en betydelig del af de afrikanske unge syd for Sahara, der er nyligt diagnosticeret med hiv. De har dog ikke adgang til væsentlige hiv-forebyggende tjenester, såsom rutinemæssig hiv-testning, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og testning af seksuelt overført infektion (STI). Dette forklares delvist med individuelle barrierer (frygt og lav opfattet risiko). sociale (utilstrækkelig social støtte) og strukturelle (dårlig adgang til test) faktorer. Derudover er de mest berørte grupper af unge stort set ikke nået af traditionelle HIV-testtjenester.

HIV-selvtestning (HIVST) kan afbøde nogle af disse barrierer ved at decentralisere HIV-testning, mindske stigmatisering og forbinde HIV-negative personer med forebyggende tjenester. HIVST er en proces, hvor en person indsamler sin egen prøve (mundvæske eller blod) ved hjælp af en simpel hurtig HIV-test og derefter udfører testen og fortolker resultatet, ofte i private omgivelser, enten alene eller sammen med en, han eller hun tillid. HIVST tilbyder et alternativ til facilitetsbaserede HIV-testtjenester, især for unge, der kan frygte at blive testet for HIV på grund af stigmatisering og diskrimination. Anerkender den ekspanderende evidens, der understøtter effektiviteten af ​​HIVST, især OraQuick HIV-selvtestsættene (se Tun et al., 2018; Nagendo et al., 2017; Kurth et al., 2016; Choko et al., 2016; og WHO før -kvalifikationsrapport under fanen Publikationer), udgav Verdenssundhedsorganisationen HIVST-retningslinjer i 2016.

Denne undersøgelse er delvist med en forældreundersøgelse kaldet ITEST (Innovative Tools to Expand HIV Self-Testing) rettet mod at udvikle og implementere innovative ungdomsvenlige HIV-selvtesttjenester gennem åbne udfordringer og lærepladser, der giver unge muligheder for at lære om sociale problemer ( som HIV), der påvirker deres liv, og derefter foreslår handlinger for at løse disse problemer, informeret af Youth Participatory Action Research Framework (YPAR).

Nylig undersøgelse udført i Nigeria viser allerede gennemførligheden og acceptablen af ​​HIVST blandt 257 mænd, der sover med mænd (MSM'er) i Nigeria (se papir af Tun, 2018). I den undersøgelse rapporterede 97% at bruge HIVST-sættene. Næsten alle deltagere rapporterede, at instruktionerne til HIVST-sættet var lette eller lidt nemme at forstå (99,6 %) og udførte testen (98,0 %). De mest almindelige årsager til, at de kunne lide testen, var brugervenlighed (87,3 %), fortrolighed/fortrolighed ( 82,1 %), bekvemmelighed (74,1 %) og fravær af nålestik (64,9 %).

Men i betragtning af behovet for ungdomsvenlige hiv-testtjenester, der er tilgængelige, acceptable, passende og effektive til at imødekomme de specialiserede behov hos unge og de folkesundhedsmæssige konsekvenser af ukendt hiv-status, især blandt unge, er formålet med denne undersøgelse at evaluere acceptabiliteten og udførelsen af ​​direkte assisteret oral HIVST i en ungdomspopulation i Nigeria.

I betragtning af, at oral HIV-selvtestning er en ny testmetode i Nigeria, er der et stærkt behov for, at der udføres mere forskning for at bevise, at den er acceptabel i den generelle befolkning. I øjeblikket har der været en afsluttet undersøgelse, der vurderede gennemførligheden og acceptablen af ​​HIVST; dette blev dog udført blandt en underbefolkningsgruppe (Mænd, der har sex med mænd) [Tun et. al., 2018]. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge acceptabiliteten og udførelsen af ​​oral HIV-selvtest i en generel population af unge og unge mennesker og de faktorer, der har indflydelse på accepten.

Undersøgelsesprocedurer:

  1. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra en sundhedsfacilitet i Nigeria samt fra lokale universitetscampusser og andre ungdomsvenlige samfundsmiljøer i Nigeria. På sundhedsfaciliteterne vil studiefoldere med mobiltelefonens kontaktnumre blive brugt til at rekruttere deltagere sammen med udbyderens mund til mund. På skoler og universitetscampusser og lokalsamfund vil forskningsassistenter introducere undersøgelsen, og deltagere i alderen 14-24 vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere, der rekrutteres på sundhedscentret, skoler, universitetscampusser og samfundsmiljøer, vil få skriftligt informeret samtykke.
  2. Efter informeret samtykke vil undersøgelsespersonalet administrere et spørgeskema før HIV-testning for at indsamle grundlæggende demografiske oplysninger og vurdere HIV-testhistorie, seksuel adfærdshistorie, HIV-selvtestviden, vigtighed, tillid og bekymringer med at udføre testen. Respondenter vil få udleveret et tablet-computer-assisteret undersøgelsesinstrument (CASI) på grund af den følsomme karakter af nogle af spørgsmålene fra NIMRs forskningsassistent og kan selv indtaste deres svar. Dette menes at øge validiteten af ​​svar, da respondenterne er mere tilbøjelige til at give sandfærdige svar.
  3. Dernæst vil vejledningen i, hvordan man udfører den orale HIVST ved hjælp af OraQuick Rapid HIV 1⁄2 Antibody, (OraSure Technologies), et hurtig oral væske testkit godkendt af FDA til at påvise HIV-antistoffer, blive givet personligt til hver deltager af forskningsassistenten . Forskningsassistenten vil vise en kort professionelt udviklet video for at introducere begrebet HIVST. Brugen af ​​videoen vil give os mulighed for at standardisere information, der gives til deltagerne, og begrænse uoverensstemmelser i indholdet og kvaliteten af ​​de leverede oplysninger. Billedinformation om, hvordan testen udføres, vil også blive givet til deltagerne. Instruktioner om, hvordan testen udføres, vil blive gentaget, hvis deltagerne spørger det.
  4. Derefter udfører deltagerne den orale HIVST i privatlivets fred i et separat rum eller mobiltelt. Efter afslutningen af ​​testen tager deltagerne et billede af deres testresultater. Fotografierne af testresultatet vil blive taget ved hjælp af en undersøgelsesudstedt tablet. For at logge ind på tabletten får hver deltager et unikt loginnummer, som svarer til ID'et på deres før- og eftertest. Ved at bruge fotoverifikationskomponenten søger vi at undersøge, om de kan udføre testen korrekt på egen hånd og fortolke resultatet efter hensigten. Den uddannede forskningsassistent vil registrere resultaterne som fanget på billedet.
  5. Dernæst vil den uddannede forskningsassistent fra vores partnerorganisation, Nigerian Institute of Medical Research (NIMR), udføre en bekræftende fingerstik HIV-test i henhold til de nationale standarder ved at bruge Determine og Uni-Gold parallelt i henhold til de nigerianske HIV-testlandes retningslinjer . I et tilfælde, hvor en deltager tester positiv for HIV ved hjælp af HIVST-sættet, vil bekræftende test være tilgængelig for deltageren på samme sted med det samme.
  6. Endelig vil deltagerne i undersøgelsen udfylde et post-test spørgeskema for at fange den opfattede accept af HIVST, og om de havde problemer med at udføre oral HIVST. Respondenter vil udfylde undersøgelsen på et tablet-computer-assisteret undersøgelsesinstrument (CASI) på grund af den følsomme karakter af nogle af spørgsmålene fra NIMRs forskningsassistent og er i stand til selv at indtaste deres svar.

Vi vil overholde WHO's fem nøglekomponenter - de "5 C'er" - som skal respekteres og overholdes af alle HIV-testtjenester. Disse komponenter er: Samtykke Fortrolighed Rådgivning Korrekte testresultater Forbindelse/forbindelse til forebyggelse, pleje og behandling.

De fem C'er og de nøgleprincipper, de indebærer, omfatter følgende:

  1. Personer, der testes for hiv, skal give informeret samtykke til at blive testet. De skal informeres om processen for HTC, de tjenester, der vil være tilgængelige afhængigt af resultaterne, og deres ret til at afvise test. Obligatorisk eller obligatorisk (tvungen) test er aldrig passende, uanset hvor tvangen kommer fra: sundhedsudbydere, partnere, familiemedlemmer, arbejdsgivere eller andre.
  2. Testtjenester skal være fortrolige, hvilket betyder, at indholdet af diskussioner mellem den testede og sundhedspersonalet, testudbyderen eller rådgiveren samt testresultaterne ikke videregives til andre uden samtykke fra den testede. .
  3. Testtjenester skal ledsages af passende og høj kvalitet før-testinformation eller præ-test-rådgivning og post-test-rådgivning. I betragtning af, at den bekræftende test vil blive administreret med det samme på teststedet, vil vores partnere NIMR, et PEPFAR-understøttet sted, give rådgivning før og efter test i overensstemmelse med reglerne i Nigeria. NIMR er en PEPFAR Support HIV Care Services i Lagos, Nigeria, der har ydet pleje siden 2003 til over 24.000 individer, der lever med HIV i Lagos, Nigeria.
  4. Tilvejebringelse af korrekte testresultater. Test skal udføres og kvalitetssikringsforanstaltninger følges i henhold til internationalt anerkendte teststrategier, normer og standarder baseret på typen af ​​epidemi. Resultater skal meddeles til den testede person, medmindre denne person nægter resultaterne.
  5. Forbindelser til hiv-forebyggelse, behandling og pleje og støttetjenester bør understøttes gennem konkrete og ressourcemæssige patienthenvisnings-, støtte- og/eller sporingssystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 00000
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 14-24 år og bosat i Lagos, Nigeria. Personer, der ikke kender deres hiv-status, fordi de aldrig har testet, eller deres sidste hiv-test var negativ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er indforstået med at give samtykke
  • Bor i Lagos
  • I alderen 14 til 24 år

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 14 og ældre end 24
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for sig selv eller andre
  • Intet informeret samtykke
  • Bor ikke i Nigeria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral HIV-selvtestning
Evaluer acceptabiliteten og udførelsen af ​​en direkte assisteret oral HIV-selvtest (HIVST) i en ungdomsbefolkning i alderen 14-24 i Nigeria
  1. At bestemme evnen hos deltagere med ukendt HIV-status til korrekt at udføre oral HIVST;
  2. For at sammenligne resultaterne af den orale HIVST med bekræftende hurtig fingerprik HIV-test.
  3. At udforske deltagernes holdninger og præferencer til oral HIVST.
  4. For at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​at bruge en mobil fotobekræftelsesapp til at verificere HIV-selvtestresultater.
Andre navne:
  • OraQuick ADVANCE Rapid HIV 1/2 antistoftest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af HIV-selvtestning
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
Evnen hos deltagere med ukendt HIV-status til korrekt at udføre og fortolke en oral HIV-selvtest og sammenligne deres resultater med test af personale/lab.
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
HIV Selvtest acceptabilitet
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
Betydning, selvtillid og accept af selvtest før og efter HIV
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om hiv-selvtestning
Tidsramme: Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
Spørgsmål relateret til viden om hiv-selvtestning er inkluderet i præ- og post-spørgeskemaet.
Specifikt for dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 30 minutter for HIV-spørgeskemaerne før og efter testen.
Gennemførlighed af hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde gennemførlighedsspørgsmålene.
Spørgsmål relateret til gennemførligheden af, hvorvidt en mobilapp til fotobekræftelse kan bruges til at verificere resultater af HIV-selvtest.
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde gennemførlighedsspørgsmålene.
Acceptabilitet af hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde acceptabilitetsspørgsmålene.
Spørgsmål relateret til accepten af ​​at bruge en fotobekræftelsesmobilapp til at verificere HIV-selvtestresultater.
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde acceptabilitetsspørgsmålene.
Egnetheden af ​​hiv-selvtestende fotobekræftelsesapp
Tidsramme: Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde passende spørgsmål.
Spørgsmål relateret til egnetheden af ​​at bruge en fotobekræftelsesmobilapp til at verificere resultaterne af HIV-selvtestning.
Specifikt med hensyn til dataindsamling forventer vi, at hele undersøgelsen vil tage 2 timer at gennemføre, 1 time og 30 minutter til HIV-selvtestning og bekræftende hurtig HIV-blodstikstest og 10 minutter at udfylde passende spørgsmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29882
  • UG3HD096929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

3
Abonner