健康な被験者におけるSTS101、DHE注射および鼻スプレーの単回投与のPKおよび安全性を研究するための第I相研究
2019年11月25日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者における STS101、DHE メシル酸 IM 注射および DHE メシル酸鼻スプレーの単回投与の PK、バイオアベイラビリティ、用量比例性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
単一施設、単回投与、非盲検、2 部、3 期間のクロスオーバー（各部）、薬物動態および安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるSTS101の第1相、非盲検、2部構成、単回投与の薬物動態および安全性試験。
パート 1 は、パート 2 で投与する STS101 の用量レベルを特定するように設計されました。パート 1 の被験者は、3 期間のクロスオーバー方式で STS101 の 3 回の漸増用量を受け取りました。
パート 2 では、被験者はパート 1 から選択された用量の STS101、1.0 mg の DHE メシル酸塩の IM 注射、および 2 mg の DHE メシル酸塩の点鼻スプレーをランダム化された 3 期間のクロスオーバー方式で投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～50歳。
- インフォームドコンセント文書に署名した。
- 有資格の医師が健康であると判断した被験者
除外基準:
- スクリーニング検査における臨床的意義のある異常な身体所見
- スクリーニング来院時の重大な異常検査値。
- -被験者を治験の参加者として許容できないリスクにさらした可能性がある、またはIMPの吸収、分布、代謝または排泄を妨げた可能性がある臨床的に重大な症状または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STS101 1.5mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 1.5mg
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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実験的：STS101 3.0mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 3.0mg
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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実験的：STS101 6.0mg
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬） 6.0mg
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DHE筋肉注射
メシル酸ジヒドロエルゴタミン
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DHE鼻スプレー
メシル酸ジヒドロエルゴタミン
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STS101 用量選択 - パート 1
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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パート 2 でさらに評価するために STS101 の用量レベルを選択するには
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投与前から投与後48時間まで
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DHE の相対的バイオアベイラビリティ - パート 2
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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パート1で選択した用量レベルでのSTS101の単回投与後のジヒドロエルゴタミンの相対的バイオアベイラビリティを、筋肉内注射による1mg DHEの単回投与および鼻スプレーとして投与された2mg DHEと比較して評価すること
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投与前から投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHE 曲線下面積 [AUC] - パート 1
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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STS101 1.5 mg、3.0 mg、および 6.0 mg の単回投与後のジヒドロエルゴタミンの AUC に基づく薬物動態プロファイルを説明する
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投与前から投与後48時間まで
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8'OH-DHE 曲線下面積 [AUC] - パート 1
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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1.5 mg、3.0 mg、および 6.0 mg の STS101 を単回投与した後の 8' ヒドロキシジヒドロエルゴタミン (8'OH-DHE) の AUC に基づく薬物動態プロファイルを説明する
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投与前から投与後48時間まで
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重篤な有害事象 - パート 1 & 2
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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STS101の単回投与による重篤な有害事象の調査を通じて安全性プロファイルを評価する;筋肉内注射によって投与される1mgのDHE、および鼻スプレーとして投与される2mgのDHE
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投与前から投与後48時間まで
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治療関連の有害事象 - パート 1 & 2
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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STS101の単回投与による治療関連の有害事象の調査を通じて安全性プロファイルを評価する;筋肉内注射によって投与される1mgのDHE、および鼻スプレーとして投与される2mgのDHE
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Levy, MD, PhD、Quotient Sciences Miami Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS101-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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