Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å studere PK og sikkerhet ved enkeltdoser av STS101, DHE-injeksjon og nesespray hos friske personer

25. november 2019 oppdatert av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å evaluere PK, biotilgjengelighet, doseproporsjonalitet, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdoser av STS101, DHE Mesylate IM-injeksjon og DHE Mesylate nesespray hos friske voksne.

Enkeltsenter, enkeltdose, åpen, 2-delt, 3-perioders crossover (i hver del), farmakokinetisk og sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, åpen, 2-delt, enkeltdose farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av STS101 hos friske personer. Del 1 ble designet for å identifisere et dosenivå av STS101 for administrering i del 2. Forsøkspersonene i del 1 mottok 3 stigende doser av STS101 på en 3-perioders crossover-måte. I løpet av del 2 fikk forsøkspersoner dosen av STS101 valgt fra del 1, 1,0 mg DHE-mesylat IM-injeksjon og 2 mg DHE-mesylat-nesespray på en randomisert, 3-perioders crossover-måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 50 år ved innmelding.
  • Signerte dokumentet om informert samtykke.
  • Personen bedømt til å være frisk av en kvalifisert lege

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screeningundersøkelsen
  • Betydelige unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket.
  • Klinisk signifikante symptomer eller tilstander som kan ha plassert forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i forsøket, eller som kan ha forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 1,5 mg
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
EKSPERIMENTELL: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 3,0 mg
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
EKSPERIMENTELL: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nesepulver), 6,0 mg
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE intramuskulær injeksjon
Dihydroergotaminmesylat
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE nesespray
Dihydroergotaminmesylat
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STS101 Dosevalg - del 1
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
For å velge et dosenivå på STS101 for videre evaluering i del 2
Før dose til 48 timer etter dose
DHE relativ biotilgjengelighet - del 2
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av dihydroergotamin etter en enkeltdose av STS101 ved dosenivået valgt i del 1 sammenlignet med en enkeltdose på 1 mg DHE administrert ved intramuskulær injeksjon og 2 mg DHE administrert som nesespray
Før dose til 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
For å beskrive den farmakokinetiske profilen basert på AUC for dihydroergotamin etter administrering av enkeltdoser på 1,5 mg, 3,0 mg og 6,0 mg STS101
Før dose til 48 timer etter dose
8'OH-DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
For å beskrive den farmakokinetiske profilen basert på AUC for 8'hydroksydihydroergotamin (8'OH-DHE) etter administrering av enkeltdoser på 1,5 mg, 3,0 mg og 6,0 mg STS101
Før dose til 48 timer etter dose
Alvorlige uønskede hendelser – del 1 og 2
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
Å vurdere sikkerhetsprofilen gjennom undersøkelse av alvorlige bivirkninger ved enkeltdoser av STS101; 1 mg DHE administrert ved intramuskulær injeksjon, og 2 mg DHE administrert som nesespray
Før dose til 48 timer etter dose
Behandlingsrelaterte bivirkninger – del 1 og 2
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
Å vurdere sikkerhetsprofilen gjennom undersøkelse av behandlingsrelaterte bivirkninger av enkeltdoser av STS101; 1 mg DHE administrert ved intramuskulær injeksjon, og 2 mg DHE administrert som nesespray
Før dose til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere