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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der PK und Sicherheit von Einzeldosen von STS101, DHE-Injektion und Nasenspray bei gesunden Probanden

25. November 2019 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der PK, Bioverfügbarkeit, Dosisproportionalität, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von STS101, DHE-Mesylat-IM-Injektion und DHE-Mesylat-Nasenspray bei gesunden erwachsenen Probanden

Monozentrische, Einzeldosis-, Open-Label-, 2-teilige, 3-Perioden-Crossover-Studie (in jedem Teil), Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, zweiteilige Phase-1-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit STS101 bei gesunden Probanden. Teil 1 wurde entwickelt, um eine Dosisstufe von STS101 für die Verabreichung in Teil 2 zu identifizieren. Die Probanden in Teil 1 erhielten 3 aufsteigende Dosen von STS101 in 3-Perioden-Crossover-Weise. Während Teil 2 erhielten die Probanden die aus Teil 1 ausgewählte Dosis von STS101, 1,0 mg DHE-Mesylat IM-Injektion und 2 mg DHE-Mesylat-Nasenspray in einer randomisierten Crossover-Weise über 3 Perioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Das Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Von einem qualifizierten Arzt als gesund beurteiltes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung
  • Signifikant abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante Symptome oder Zustände, die den Probanden als Teilnehmer an der Studie möglicherweise einem unannehmbaren Risiko ausgesetzt haben oder die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IMP beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STS101 1,5 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 1,5 mg
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
EXPERIMENTAL: STS101 3,0 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 3,0 mg
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
EXPERIMENTAL: STS101 6,0 mg
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver), 6,0 mg
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE intramuskuläre Injektion
Dihydroergotaminmesylat
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE Nasenspray
Dihydroergotaminmesylat
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STS101 Dosisauswahl – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zur Auswahl einer Dosisstufe von STS101 für die weitere Bewertung in Teil 2
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Relative Bioverfügbarkeit von DHE - Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin nach einer Einzeldosis von STS101 in der in Teil 1 ausgewählten Dosisstufe im Vergleich zu einer Einzeldosis von 1 mg DHE, verabreicht durch intramuskuläre Injektion, und 2 mg DHE, verabreicht als Nasenspray
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHE-Bereich unter der Kurve [AUC] - Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Beschreibung des pharmakokinetischen Profils basierend auf der AUC von Dihydroergotamin nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 mg, 3,0 mg und 6,0 ​​mg STS101
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
8'OH-DHE Bereich unter der Kurve [AUC] - Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Beschreibung des pharmakokinetischen Profils basierend auf der AUC von 8'-Hydroxydihydroergotamin (8'OH-DHE) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 mg, 3,0 mg und 6,0 ​​mg STS101
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – Teil 1 & 2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Einzeldosen von STS101; 1 mg DHE verabreicht durch intramuskuläre Injektion und 2 mg DHE verabreicht als Nasenspray
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen – Teil 1 & 2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Untersuchung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Einzeldosen von STS101; 1 mg DHE verabreicht durch intramuskuläre Injektion und 2 mg DHE verabreicht als Nasenspray
Vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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