Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige doses STS101, DHE-injectie en neusspray bij gezonde proefpersonen te bestuderen

25 november 2019 bijgewerkt door: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om de farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, dosisproportionaliteit, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses STS101, DHE-mesylaat IM-injectie en DHE-mesylaat-neusspray bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Single-center, enkele dosis, open-label, 2-delige, 3-periode cross-over (in elk deel), farmacokinetische en veiligheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, open-label, 2-delige farmacokinetische en veiligheidsstudie met enkelvoudige dosis van STS101 bij gezonde proefpersonen. Deel 1 was ontworpen om een ​​dosisniveau van STS101 te identificeren voor toediening in deel 2. Proefpersonen in deel 1 ontvingen 3 oplopende doses STS101 op een crossover-manier van 3 perioden. Tijdens deel 2 ontvingen de proefpersonen de dosis STS101 geselecteerd uit deel 1, 1,0 mg DHE-mesylaat IM-injectie en 2 mg DHE-mesylaat-neusspray op een gerandomiseerde, gekruiste manier van 3 perioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 50 jaar op het moment van inschrijving.
  • Het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
  • Proefpersoon door een gekwalificeerde arts als gezond beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lichamelijke bevindingen van klinisch belang bij het screeningsonderzoek
  • Significante afwijkende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante symptomen of aandoeningen waardoor de proefpersoon mogelijk een onaanvaardbaar risico liep als deelnemer aan het onderzoek, of die mogelijk de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het IMP hebben belemmerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 1,5 mg
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
EXPERIMENTEEL: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 3,0 mg
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
EXPERIMENTEEL: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder), 6,0 mg
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE intramusculaire injectie
Dihydro-ergotaminemesylaat
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE-neusspray
Dihydro-ergotaminemesylaat
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STS101 Dosisselectie - Deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Een dosisniveau van STS101 selecteren voor verdere evaluatie in deel 2
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
DHE Relatieve biologische beschikbaarheid - Deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van dihydro-ergotamine te beoordelen na een enkele dosis STS101 op het dosisniveau geselecteerd in deel 1 in vergelijking met een enkele dosis van 1 mg DHE toegediend via intramusculaire injectie en 2 mg DHE toegediend als neusspray
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DHE-gebied onder de curve [AUC] - Deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Om het farmacokinetische profiel te beschrijven op basis van de AUC van dihydro-ergotamine na toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 6,0 mg STS101
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
8'OH-DHE gebied onder de curve [AUC] - Deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Om het farmacokinetische profiel te beschrijven op basis van de AUC van 8'-hydroxydihydro-ergotamine (8'OH-DHE) na toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 6,0 mg STS101
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Ernstige ongewenste voorvallen - deel 1 en 2
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen door onderzoek van ernstige bijwerkingen van enkelvoudige doses STS101; 1 mg DHE toegediend via intramusculaire injectie en 2 mg DHE toegediend als neusspray
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen - deel 1 en 2
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen door onderzoek van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van enkelvoudige doses STS101; 1 mg DHE toegediend via intramusculaire injectie en 2 mg DHE toegediend als neusspray
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS101-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren