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Un estudio de fase I para estudiar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas de STS101, inyección de DHE y aerosol nasal en sujetos sanos

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética, la biodisponibilidad, la proporcionalidad de la dosis, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de STS101, inyección IM de mesilato de DHE y aerosol nasal de mesilato de DHE en sujetos adultos sanos

Estudio de farmacocinética y seguridad en un solo centro, de dosis única, de etiqueta abierta, de 2 partes, cruzado de 3 períodos (en cada parte).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguridad y farmacocinética de fase 1, abierto, de 2 partes, de dosis única de STS101 en sujetos sanos. La Parte 1 se diseñó para identificar un nivel de dosis de STS101 para la administración en la Parte 2. Los sujetos de la Parte 1 recibieron 3 dosis ascendentes de STS101 en forma cruzada de 3 períodos. Durante la Parte 2, los sujetos recibieron la dosis de STS101 seleccionada de la Parte 1, 1,0 mg de mesilato de DHE en inyección IM y 2 mg de mesilato de DHE en aerosol nasal de forma aleatoria y cruzada en 3 períodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 50 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Firmó el documento de consentimiento informado.
  • Sujeto considerado saludable por un médico calificado

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección
  • Valores de laboratorio anormales significativos en la visita de selección.
  • Síntomas o condiciones clínicamente significativos que pueden haber colocado al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el ensayo, o que pueden haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: STS101 1,5 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 1,5 mg
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
EXPERIMENTAL: STS101 3,0 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 3,0 mg
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
EXPERIMENTAL: STS101 6,0 mg
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina), 6,0 mg
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección intramuscular de DHE
Mesilato de dihidroergotamina
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol nasal DHE
Mesilato de dihidroergotamina
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Selección de dosis STS101 - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Para seleccionar un nivel de dosis de STS101 para una evaluación adicional en la Parte 2
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Biodisponibilidad relativa de DHE - Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Evaluar la biodisponibilidad relativa de la dihidroergotamina después de una dosis única de STS101 al nivel de dosis seleccionado en la Parte 1 en comparación con una dosis única de 1 mg de DHE administrada por inyección intramuscular y 2 mg de DHE administrada como aerosol nasal.
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DHE Área bajo la curva [AUC] - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Describir el perfil farmacocinético basado en el AUC de la dihidroergotamina tras la administración de una dosis única de 1,5 mg, 3,0 mg y 6,0 mg de STS101
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
8'OH-DHE Área bajo la curva [AUC] - Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Describir el perfil farmacocinético basado en el AUC de 8'hidroxidihidroergotamina (8'OH-DHE) tras la administración de una dosis única de 1,5 mg, 3,0 mg y 6,0 mg de STS101
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Eventos adversos graves - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Evaluar el perfil de seguridad mediante el examen de eventos adversos graves de dosis únicas de STS101; 1 mg de DHE administrado por inyección intramuscular y 2 mg de DHE administrados como aerosol nasal
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Eventos adversos relacionados con el tratamiento - Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
Evaluar el perfil de seguridad mediante el examen de los eventos adversos relacionados con el tratamiento de dosis únicas de STS101; 1 mg de DHE administrado por inyección intramuscular y 2 mg de DHE administrados como aerosol nasal
Antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STS101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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