Uno studio di fase I per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi singole di STS101, iniezione di DHE e spray nasale in soggetti sani
25 novembre 2019 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, per valutare farmacocinetica, biodisponibilità, proporzionalità della dose, sicurezza e tollerabilità di singole dosi di STS101, DHE mesilato iniezione IM e DHE mesilato spray nasale in soggetti adulti sani
Studio di farmacocinetica e sicurezza monocentrico, monodose, in aperto, crossover in 2 parti e 3 periodi (in ciascuna parte).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, di farmacocinetica e sicurezza a dose singola di STS101 in soggetti sani.
La Parte 1 è stata progettata per identificare un livello di dose di STS101 per la somministrazione nella Parte 2. I soggetti nella Parte 1 hanno ricevuto 3 dosi crescenti di STS101 in un modo incrociato di 3 periodi.
Durante la Parte 2, i soggetti hanno ricevuto la dose di STS101 selezionata dalla Parte 1, 1,0 mg di DHE mesilato per iniezione IM e 2 mg di DHE mesilato spray nasale in modo randomizzato, 3 periodi incrociati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento dell'iscrizione.
- Firmato il documento di consenso informato.
- Soggetto giudicato sano da un medico qualificato
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening
- Valori di laboratorio anomali significativi alla Visita di Screening.
- Sintomi o condizioni clinicamente significativi che potrebbero aver esposto il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio o che potrebbero aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: STS101 1,5 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 1,5 mg
|
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: STS101 3,0 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 3,0 mg
|
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: STS101 6,0 mg
STS101 (diidroergotamina polvere nasale), 6,0 mg
|
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione intramuscolare di DHE
Diidroergotamina mesilato
|
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: DHE spray nasale
Diidroergotamina mesilato
|
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
STS101 Selezione della dose - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Selezionare un livello di dose di STS101 per un'ulteriore valutazione nella Parte 2
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Biodisponibilità relativa del DHE - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Valutare la biodisponibilità relativa della diidroergotamina dopo una singola dose di STS101 al livello di dose selezionato nella Parte 1 rispetto a una singola dose di 1 mg di DHE somministrata mediante iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrata come spray nasale
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DHE Area Under the Curve [AUC] - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Descrivere il profilo farmacocinetico basato sull'AUC della diidroergotamina dopo la somministrazione di una singola dose di 1,5 mg, 3,0 mg e 6,0 mg di STS101
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva 8'OH-DHE [AUC] - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Descrivere il profilo farmacocinetico basato sull'AUC dell'8'idrossidiidroergotamina (8'OH-DHE) dopo la somministrazione di una singola dose di 1,5 mg, 3,0 mg e 6,0 mg di STS101
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Eventi avversi gravi - Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame di eventi avversi gravi di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Eventi avversi correlati al trattamento - Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Valutare il profilo di sicurezza attraverso l'esame degli eventi avversi correlati al trattamento di singole dosi di STS101; 1 mg di DHE somministrato per iniezione intramuscolare e 2 mg di DHE somministrato come spray nasale
|
Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti vasocostrittori
- Diidroergotamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STS101-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .