Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed ved enkeltdoser af STS101, DHE-injektion og næsespray hos raske forsøgspersoner

25. november 2019 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse til evaluering af PK, biotilgængelighed, dosisproportionalitet, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af STS101, DHE Mesylate IM-injektion og DHE Mesylate-næsespray hos raske voksne.

Enkeltcenter, enkeltdosis, åbent, 2-delt, 3-perioders crossover (i hver del), farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, åbent, 2-delt, enkeltdosis farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af STS101 hos raske forsøgspersoner. Del 1 blev designet til at identificere et dosisniveau af STS101 til administration i del 2. Forsøgspersoner i del 1 modtog 3 stigende doser af STS101 på en 3-perioders crossover-måde. Under del 2 modtog forsøgspersoner dosen af ​​STS101 udvalgt fra del 1, 1,0 mg DHE mesylat IM injektion og 2 mg DHE mesylat næsespray på en randomiseret, 3 perioder crossover måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år på indskrivningstidspunktet.
  • Underskrev dokumentet med informeret samtykke.
  • Forsøgsperson vurderes at være rask af en kvalificeret læge

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen
  • Væsentlige unormale laboratorieværdier ved screeningbesøget.
  • Klinisk signifikante symptomer eller tilstande, der kan have sat forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i forsøget, eller som kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 1,5 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
EKSPERIMENTEL: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 3,0 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
EKSPERIMENTEL: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamin næsepulver), 6,0 mg
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE intramuskulær injektion
Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE næsespray
Dihydroergotaminmesylat
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STS101 Dosisvalg - Del 1
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
For at vælge et dosisniveau for STS101 til yderligere evaluering i del 2
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
DHE relativ biotilgængelighed - del 2
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At vurdere den relative biotilgængelighed af dihydroergotamin efter en enkelt dosis af STS101 på dosisniveauet valgt i del 1 sammenlignet med en enkelt dosis på 1 mg DHE administreret ved intramuskulær injektion og 2 mg DHE administreret som næsespray
Før dosis gennem 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At beskrive den farmakokinetiske profil baseret på AUC for dihydroergotamin efter indgivelse af enkeltdosis af 1,5 mg, 3,0 mg og 6,0 mg STS101
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
8'OH-DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At beskrive den farmakokinetiske profil baseret på AUC for 8'hydroxydihydroergotamin (8'OH-DHE) efter enkeltdosisadministration på 1,5 mg, 3,0 mg og 6,0 mg STS101
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Alvorlige uønskede hændelser - del 1 og 2
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At vurdere sikkerhedsprofilen gennem undersøgelse af alvorlige bivirkninger ved enkeltdoser af STS101; 1 mg DHE administreret ved intramuskulær injektion og 2 mg DHE administreret som næsespray
Før dosis gennem 48 timer efter dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger - del 1 og 2
Tidsramme: Før dosis gennem 48 timer efter dosis
At vurdere sikkerhedsprofilen gennem undersøgelse af behandlingsrelaterede bivirkninger ved enkeltdoser af STS101; 1 mg DHE administreret ved intramuskulær injektion og 2 mg DHE administreret som næsespray
Før dosis gennem 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dihydroergotamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner