건강한 피험자에서 STS101, DHE 주사 및 비강 분무제의 단일 용량의 PK 및 안전성을 연구하기 위한 1상 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 STS101, DHE 메실레이트 IM 주사 및 DHE 메실레이트 비강 분무제의 단일 용량의 PK, 생체이용률, 용량 비례성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 2부분, 3주기 교차(각 부분에서), 약동학 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자를 대상으로 한 STS101의 1상 공개 라벨 2부 단일 용량 약동학 및 안전성 연구.
파트 1은 파트 2에서 투여할 STS101의 용량 수준을 식별하도록 설계되었습니다. 파트 1의 피험자는 3주기 교차 방식으로 STS101의 3단계 상승 용량을 받았습니다.
파트 2 동안 피험자는 파트 1에서 선택된 STS101 용량, 1.0 mg DHE 메실레이트 IM 주사 및 2 mg DHE 메실레이트 비강 스프레이를 무작위, 3주기 교차 방식으로 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18~50세.
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 자격을 갖춘 의사가 건강하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 선별검사에서 임상적 의미가 있는 이상신체소견
- 스크리닝 방문 시 현저한 비정상적인 실험실 값.
- 시험 참가자로서 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 증상 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STS101 1.5mg
STS101(디하이드로에르고타민 비강분말), 1.5mg
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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실험적: STS101 3.0mg
STS101(디하이드로에르고타민 비강분말), 3.0 mg
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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실험적: STS101 6.0mg
STS101(디히드로에르고타민 비강분말), 6.0 mg
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DHE 근육 주사
디히드로에르고타민 메실레이트
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DHE 비강 스프레이
디히드로에르고타민 메실레이트
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STS101 용량 선택 - 파트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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2부에서 추가 평가를 위해 STS101의 용량 수준을 선택하려면
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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DHE 상대적 생체이용률 - 파트 2
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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1부에서 선택한 용량 수준의 STS101 1회 투여 후 디하이드로에르고타민의 상대적 생체이용률을 근육 주사로 투여한 1mg DHE 및 비강 스프레이로 투여한 2mg DHE와 비교하여 평가하기 위해
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DHE 곡선 아래 면적[AUC] - 1부
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 1.5mg, 3.0mg 및 6.0mg의 단회 투여 후 디하이드로에르고타민의 AUC에 기초한 약동학 프로필을 설명하기 위해
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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8'OH-DHE 곡선 아래 영역 [AUC] - 파트 1
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 1.5mg, 3.0mg 및 6.0mg의 단일 용량 투여 후 8'하이드록시디하이드로에르고타민(8'OH-DHE)의 AUC에 기초한 약동학 프로필을 설명하기 위해
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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심각한 부작용 - 1부 및 2부
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 단회 투여 시 중대한 이상반응 조사를 통한 안전성 프로파일 평가 1mg DHE를 근육 주사로 투여하고 2mg DHE를 비강 스프레이로 투여
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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치료 관련 부작용 - 1부 및 2부
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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STS101 단회 투여 시 치료 관련 이상반응 조사를 통한 안전성 프로파일 평가; 1mg DHE를 근육 주사로 투여하고 2mg DHE를 비강 스프레이로 투여
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS101-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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