Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek STS101, wstrzyknięcia DHE i aerozolu do nosa u zdrowych osób

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, biodostępności, proporcjonalności dawki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101, mesylanu DHE do wstrzykiwań domięśniowych i aerozolu do nosa mesylanu DHE u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, 2-częściowe, 3-okresowe badanie krzyżowe (w każdej części), farmakokinetyka i badanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa STS101 z pojedynczą dawką u zdrowych osób. Część 1 została zaprojektowana w celu określenia poziomu dawki STS101 do podania w Części 2. Osobnicy w Części 1 otrzymywali 3 rosnące dawki STS101 w 3-okresowym sposobie naprzemiennym. Podczas Części 2, badani otrzymywali dawkę STS101 wybraną z Części 1, 1,0 mg mesylanu DHE domięśniowo i 2 mg mesylanu DHE w aerozolu do nosa w losowym, 3-okresowym sposobie naprzemiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w momencie rejestracji.
  • Podpisał dokument świadomej zgody.
  • Tester uznany za zdrowego przez wykwalifikowanego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego
  • Istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne objawy lub stany, które mogły narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania lub które mogły zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 1,5 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
EKSPERYMENTALNY: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 3,0 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
EKSPERYMENTALNY: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 6,0 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie domięśniowe DHE
Mesylan dihydroergotaminy
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
ACTIVE_COMPARATOR: Spray do nosa DHE
Mesylan dihydroergotaminy
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór dawki STS101 — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Aby wybrać poziom dawki STS101 do dalszej oceny w części 2
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Względna biodostępność DHE – część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności dihydroergotaminy po podaniu pojedynczej dawki STS101 na poziomie dawki wybranym w części 1 w porównaniu z pojedynczą dawką 1 mg DHE podaną we wstrzyknięciu domięśniowym i 2 mg DHE podaną w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar DHE pod krzywą [AUC] — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Opisanie profilu farmakokinetycznego w oparciu o AUC dihydroergotaminy po podaniu pojedynczej dawki 1,5 mg, 3,0 mg i 6,0 mg STS101
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą 8'OH-DHE [AUC] — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Opisanie profilu farmakokinetycznego w oparciu o AUC 8'hydroksydihydroergotaminy (8'OH-DHE) po podaniu pojedynczej dawki 1,5 mg, 3,0 mg i 6,0 mg STS101
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Poważne zdarzenia niepożądane — część 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie poważnych zdarzeń niepożądanych pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem — część 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj