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Une étude de phase I pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques de STS101, d'injection de DHE et de vaporisateur nasal chez des sujets sains

25 novembre 2019 mis à jour par: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour évaluer la PK, la biodisponibilité, la proportionnalité de la dose, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de STS101, DHE Mesylate IM Injection et DHE Mesylate Nasal Spray chez des sujets adultes en bonne santé

Étude monocentrique, à dose unique, ouverte, en 2 parties, 3 périodes croisées (dans chaque partie), pharmacocinétique et étude de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1, ouverte, en 2 parties, à dose unique de STS101 chez des sujets sains. La partie 1 a été conçue pour identifier un niveau de dose de STS101 à administrer dans la partie 2. Les sujets de la partie 1 ont reçu 3 doses croissantes de STS101 d'une manière croisée sur 3 périodes. Au cours de la partie 2, les sujets ont reçu la dose de STS101 sélectionnée dans la partie 1, 1,0 mg de mésylate de DHE par injection IM et 2 mg de mésylate de DHE en spray nasal de manière randomisée en 3 périodes croisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans au moment de l'inscription.
  • Signé le document de consentement éclairé.
  • Sujet jugé en bonne santé par un médecin qualifié

Critère d'exclusion:

  • Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage
  • Valeurs de laboratoire anormales significatives lors de la visite de dépistage.
  • Symptômes ou conditions cliniquement significatifs qui peuvent avoir placé le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'essai, ou qui peuvent avoir interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: STS101 1,5 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 1,5 mg
Médicament: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
  • Mésylate de dihydroergotamine
EXPÉRIMENTAL: STS101 3,0 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 3,0 mg
Médicament: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
  • Mésylate de dihydroergotamine
EXPÉRIMENTAL: STS101 6,0 mg
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine), 6,0 mg
Médicament: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
  • Mésylate de dihydroergotamine
ACTIVE_COMPARATOR: Injection intramusculaire de DHE
Mésylate de dihydroergotamine
Médicament: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
  • Mésylate de dihydroergotamine
ACTIVE_COMPARATOR: Spray nasal DHE
Mésylate de dihydroergotamine
Médicament: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
  • Mésylate de dihydroergotamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
STS101 Sélection de dose - Partie 1
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pour sélectionner un niveau de dose de STS101 pour une évaluation plus approfondie dans la partie 2
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Biodisponibilité relative du DHE - Partie 2
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Évaluer la biodisponibilité relative de la dihydroergotamine après une dose unique de STS101 au niveau de dose sélectionné dans la partie 1 par rapport à une dose unique de 1 mg de DHE administrée par injection intramusculaire et de 2 mg de DHE administrée sous forme de spray nasal
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DHE Aire sous la courbe [AUC] - Partie 1
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Décrire le profil pharmacocinétique basé sur l'ASC de la dihydroergotamine après administration d'une dose unique de 1,5 mg, 3,0 mg et 6,0 mg de STS101
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
8'OH-DHE Aire sous la courbe [AUC] - Partie 1
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Décrire le profil pharmacocinétique basé sur l'ASC de la 8'hydroxydihydroergotamine (8'OH-DHE) après administration d'une dose unique de 1,5 mg, 3,0 mg et 6,0 mg de STS101
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Événements indésirables graves - Parties 1 et 2
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Évaluer le profil d'innocuité en examinant les effets indésirables graves de doses uniques de STS101 ; 1 mg de DHE administré par injection intramusculaire et 2 mg de DHE administré sous forme de vaporisateur nasal
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Événements indésirables liés au traitement - Parties 1 et 2
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
Évaluer le profil d'innocuité en examinant les événements indésirables liés au traitement de doses uniques de STS101 ; 1 mg de DHE administré par injection intramusculaire et 2 mg de DHE administré sous forme de vaporisateur nasal
Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (RÉEL)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS101-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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