Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению фармакокинетики и безопасности однократных доз STS101, инъекции ДГЭ и назального спрея у здоровых субъектов

25 ноября 2019 г. обновлено: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, биодоступности, пропорциональности дозы, безопасности и переносимости однократных доз STS101, внутримышечной инъекции DHE Mesylate и назального спрея DHE Mesylate у здоровых взрослых субъектов.

Одноцентровое, однодозовое, открытое, 2-частное, 3-периодное перекрестное исследование (в каждой части), фармакокинетическое исследование и исследование безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, открытое, двухчастное, фармакокинетическое исследование однократной дозы и исследование безопасности STS101 у здоровых добровольцев. Часть 1 была разработана для определения уровня дозы STS101 для введения в Части 2. Субъекты в Части 1 получали 3 возрастающие дозы STS101 перекрестным образом в течение 3 периодов. Во время части 2 субъекты получали дозу STS101, выбранную из части 1, 1,0 мг мезилата ДГЭ в/м инъекцию и 2 мг мезилата ДГЭ в виде назального спрея в рандомизированном перекрестном режиме в 3 периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет на момент регистрации.
  • Подписали документ об информированном согласии.
  • Субъект признан здоровым квалифицированным врачом

Критерий исключения:

  • Аномальные физические данные клинического значения при скрининговом обследовании
  • Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей во время скринингового визита.
  • Клинически значимые симптомы или состояния, которые могли подвергнуть субъекта неприемлемому риску как участника исследования или которые могли помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STS101 1,5 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 1,5 мг
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STS101 3,0 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 3,0 мг
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STS101 6,0 мг
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина), 6,0 мг
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
ACTIVE_COMPARATOR: Внутримышечная инъекция ДГЭ
Дигидроэрготамина мезилат
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный спрей ДГЭ
Дигидроэрготамина мезилат
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STS101 Выбор дозы - Часть 1
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Чтобы выбрать уровень дозы STS101 для дальнейшей оценки в Части 2
Перед приемом через 48 часов после приема
Относительная биодоступность ДГЭ — Часть 2
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Оценить относительную биодоступность дигидроэрготамина после однократного приема STS101 в дозе, выбранной в части 1, по сравнению с однократным введением 1 мг ДГЭ внутримышечно и 2 мг ДГЭ в виде назального спрея.
Перед приемом через 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь DHE под кривой [AUC] — Часть 1
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Описать фармакокинетический профиль на основе AUC дигидроэрготамина после однократного приема 1,5 мг, 3,0 мг и 6,0 мг STS101.
Перед приемом через 48 часов после приема
8'OH-DHE Area Under the Curve [AUC] — Часть 1
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Описание фармакокинетического профиля на основе AUC 8'гидроксидигидроэрготамина (8'OH-DHE) после однократного приема 1,5 мг, 3,0 мг и 6,0 мг STS101.
Перед приемом через 48 часов после приема
Серьезные нежелательные явления — части 1 и 2
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Оценить профиль безопасности путем изучения серьезных побочных эффектов разовых доз STS101; 1 мг ДГЭ вводят внутримышечно, а 2 мг ДГЭ вводят в виде назального спрея.
Перед приемом через 48 часов после приема
Нежелательные явления, связанные с лечением – части 1 и 2
Временное ограничение: Перед приемом через 48 часов после приема
Оценить профиль безопасности путем изучения связанных с лечением побочных эффектов разовых доз STS101; 1 мг ДГЭ вводят внутримышечно, а 2 мг ДГЭ вводят в виде назального спрея.
Перед приемом через 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS101-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться