Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus STS101:n, DHE-injektion ja nenäsumutteen kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus STS101:n, DHE Mesylate IM -injektion ja DHE Mesylate -nenäsumutteen kerta-annosten farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta, suhteellisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.

Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, 2-osainen, 3-jaksoinen crossover (jossakin osassa), farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin, 2-osainen, kerta-annoksen farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus STS101:stä terveillä koehenkilöillä. Osa 1 suunniteltiin tunnistamaan STS101:n annostaso osassa 2 annettavaa antoa varten. Osan 1 koehenkilöt saivat 3 nousevaa annosta STS101:tä 3-jaksoisen vuorottelutavan mukaisesti. Osan 2 aikana koehenkilöt saivat STS101-annoksen, joka oli valittu osasta 1, 1,0 mg DHE-mesylaattia IM-injektiota ja 2 mg DHE-mesylaattia nenäsumutetta satunnaistetulla, 3 jakson ristikkäisellä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18-50-vuotias.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Pätevän lääkärin arvioima koehenkilö terveeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa
  • Merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulontakäynnillä.
  • Kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, jotka ovat saattaneet asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimuksen osallistujana tai jotka ovat saattaneet häiritä tutkittavan lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 1,5 mg
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
KOKEELLISTA: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 3,0 mg
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
KOKEELLISTA: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe), 6,0 mg
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
ACTIVE_COMPARATOR: DHE-injektio lihakseen
Dihydroergotamiinimesylaatti
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti
ACTIVE_COMPARATOR: DHE nenäsumute
Dihydroergotamiinimesylaatti
Lääke: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
  • Dihydroergotamiinimesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STS101-annoksen valinta – osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Valitse annostaso STS101 lisäarviointia varten osassa 2
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
DHE:n suhteellinen hyötyosuus – osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Dihydroergotamiinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen STS101:n kerta-annoksen jälkeen osassa 1 valitulla annostasolla verrattuna 1 mg DHE:n kerta-annokseen, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona ja 2 mg DHE:tä nenäsumutteena annettuna.
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva DHE-alue [AUC] – Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaamaan farmakokineettistä profiilia, joka perustuu dihydroergotamiinin AUC-arvoon 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 6,0 mg:n STS101:n kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
8'OH-DHE käyrän alla oleva alue [AUC] - Osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaamaan farmakokineettistä profiilia, joka perustuu 8'-hydroksidihydroergotamiinin (8'OH-DHE) AUC-arvoon 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 6,0 mg:n STS101:n kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat – osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin arvioiminen STS101:n kerta-annosten vakavien haittatapahtumien perusteella; 1 mg DHE:tä annettuna lihaksensisäisenä injektiona ja 2 mg DHE:tä nenäsumutteena
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat – osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilin arvioiminen STS101:n kerta-annosten hoitoon liittyvien haittatapahtumien avulla; 1 mg DHE:tä annettuna lihaksensisäisenä injektiona ja 2 mg DHE:tä nenäsumutteena
Ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa