Um estudo de Fase I para estudar a farmacocinética e a segurança de doses únicas de STS101, injeção de DHE e spray nasal em indivíduos saudáveis
25 de novembro de 2019 atualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar a farmacocinética, a biodisponibilidade, a proporcionalidade da dose, a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de STS101, injeção intramuscular de mesilato de DHE e spray nasal de mesilato de DHE em indivíduos adultos saudáveis
Centro único, dose única, aberto, crossover de 2 partes, 3 períodos (em cada parte), estudo farmacocinético e de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo farmacocinético e de segurança de fase 1, aberto, em 2 partes, de dose única do STS101 em indivíduos saudáveis.
A Parte 1 foi projetada para identificar um nível de dose de STS101 para administração na Parte 2. Os indivíduos na Parte 1 receberam 3 doses crescentes de STS101 em um cruzamento de 3 períodos.
Durante a Parte 2, os indivíduos receberam a dose de STS101 selecionada da Parte 1, injeção IM de mesilato de DHE de 1,0 mg e spray nasal de mesilato de DHE de 2 mg de forma aleatória, cruzada de 3 períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade no momento da inscrição.
- Assinou o documento de consentimento informado.
- Sujeito considerado saudável por um médico qualificado
Critério de exclusão:
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem
- Valores laboratoriais anormais significativos na visita de triagem.
- Sintomas ou condições clinicamente significativas que possam ter colocado o indivíduo em risco inaceitável como participante do estudo ou que possam ter interferido na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: STS101 1,5 mg
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina), 1,5 mg
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A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: STS101 3,0 mg
STS101 (pó nasal de dihidroergotamina), 3,0 mg
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A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: STS101 6,0 mg
STS101 (pó nasal de dihidroergotamina), 6,0 mg
|
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHE injeção intramuscular
Mesilato de dihidroergotamina
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A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DHE spray nasal
Mesilato de dihidroergotamina
|
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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STS101 Seleção de Dose - Parte 1
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Para selecionar um nível de dose de STS101 para avaliação adicional na Parte 2
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
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Biodisponibilidade Relativa de DHE - Parte 2
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Avaliar a biodisponibilidade relativa da di-hidroergotamina após uma dose única de STS101 no nível de dose selecionado na Parte 1 em comparação com uma dose única de 1 mg de DHE administrado por injeção intramuscular e 2 mg de DHE administrado como spray nasal
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DHE Área sob a curva [AUC] - Parte 1
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Descrever o perfil farmacocinético com base na AUC da dihidroergotamina após administração de dose única de 1,5 mg, 3,0 mg e 6,0 mg de STS101
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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8'OH-DHE Área sob a curva [AUC] - Parte 1
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Descrever o perfil farmacocinético com base na AUC de 8'hidroxidihidroergotamina (8'OH-DHE) após administração de dose única de 1,5 mg, 3,0 mg e 6,0 mg de STS101
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
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Eventos Adversos Graves - Partes 1 e 2
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Avaliar o perfil de segurança por meio do exame de eventos adversos graves de doses únicas de STS101; 1 mg DHE administrado por injeção intramuscular e 2 mg DHE administrado como spray nasal
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Eventos adversos relacionados ao tratamento - Partes 1 e 2
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Avaliar o perfil de segurança por meio do exame de eventos adversos relacionados ao tratamento de doses únicas de STS101; 1 mg DHE administrado por injeção intramuscular e 2 mg DHE administrado como spray nasal
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Dihidroergotamina
Outros números de identificação do estudo
- STS101-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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